歐克觀點血糖監測系統
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中文品名歐克觀點血糖監測系統的英文品名是OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006721號, 有效日期是2025/07/03, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。, 醫器規格是1.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 25 x1、採血針 x25、品管液 x12.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x10、品管液 x13.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是訊映光電股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第006721號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/03 |
發證日期 | 2020/07/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 歐克觀點血糖監測系統 |
英文品名 | OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 25 x1、採血針 x25、品管液 x12.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x10、品管液 x13.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x104.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x15.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x16.血糖試片(OK3):25 片x2、採血針 x507.血糖試片(OK3):25 片x28.血糖試片(OK3):50 片x29.血糖試片(OK3):50 片x110.血糖試片(OK3):25 片x111.血糖試片(OK3):膠囊包包裝 5 片 x 10 排,以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
申請商統一編號 | 27453928 |
製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/08/11 |
製造許可登錄編號 | GMP1040 |
許可證字號衛部醫器製字第006721號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/07/03 |
發證日期2020/07/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名歐克觀點血糖監測系統 |
英文品名OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System |
效能本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 25 x1、採血針 x25、品管液 x12.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x10、品管液 x13.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x104.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x15.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x16.血糖試片(OK3):25 片x2、採血針 x507.血糖試片(OK3):25 片x28.血糖試片(OK3):50 片x29.血糖試片(OK3):50 片x110.血糖試片(OK3):25 片x111.血糖試片(OK3):膠囊包包裝 5 片 x 10 排,以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱訊映光電股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
申請商統一編號27453928 |
製造商名稱訊映光電股份有限公司 |
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/08/11 |
製造許可登錄編號GMP1040 |
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歐克觀點血糖監測系統的地址位於
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓