3M 人工皮親水性敷料 (滅菌)
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中文品名3M 人工皮親水性敷料 (滅菌)的英文品名是3M Tegaderm Hydrocolloid Dressing (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001866號, 有效日期是2025/11/10, 許可證種類是09, 效能是ㄧ種覆蓋傷口及吸收分泌物之無菌器材，其成分為能吸收分泌物之親水性特質之非吸收式材料。, 醫器規格是90001, 90002, 90003, 90004, 90005, 90007, 90021, 90022, 90023, 90024, 9943, 9944, 以下空白。規格變更：空白。【依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理】, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司.

#3M 人工皮親水性敷料 (滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001866號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/10
發證日期	2005/11/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400186608
中文品名	3M 人工皮親水性敷料 (滅菌)
英文品名	3M Tegaderm Hydrocolloid Dressing (Sterile)
效能	ㄧ種覆蓋傷口及吸收分泌物之無菌器材，其成分為能吸收分泌物之親水性特質之非吸收式材料。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	90001, 90002, 90003, 90004, 90005, 90007, 90021, 90022, 90023, 90024, 9943, 9944, 以下空白。規格變更：空白。【依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理】
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
申請商地址	臺北市南港區經貿二路198號7樓、7樓之1、7樓之2
申請商統一編號	94115574
製造商名稱	3M COMPANY
製造廠廠址	601 22ND AVENUE, SOUTH BROOKINGS, SOUTH DAKOTA 57006, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/28
製造許可登錄編號	QSD3575

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001866號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/10

發證日期

2005/11/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400186608

中文品名

3M 人工皮親水性敷料 (滅菌)

英文品名

3M Tegaderm Hydrocolloid Dressing (Sterile)

效能

ㄧ種覆蓋傷口及吸收分泌物之無菌器材，其成分為能吸收分泌物之親水性特質之非吸收式材料。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

90001, 90002, 90003, 90004, 90005, 90007, 90021, 90022, 90023, 90024, 9943, 9944, 以下空白。規格變更：空白。【依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理】

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區經貿二路198號7樓、7樓之1、7樓之2

申請商統一編號

94115574

製造商名稱

3M COMPANY

製造廠廠址

601 22ND AVENUE, SOUTH BROOKINGS, SOUTH DAKOTA 57006, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/08/28

製造許可登錄編號

QSD3575

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臺北市南港區經貿二路198號7樓、7樓之1、7樓之2

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Maria Elisabeth Mollema	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6176000 \| 所代表法人: 荷蘭商 3M Healthcare Foreign Holdings B.V. \| 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 94115574
Maria Elisabeth Mollemans	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6176000 \| 所代表法人: 荷蘭商 3M Healthcare Foreign Holdings B.V. \| 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 94115574

Maria Elisabeth Mollema

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6176000 | 所代表法人: 荷蘭商 3M Healthcare Foreign Holdings B.V. | 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 94115574

Maria Elisabeth Mollemans

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台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司

統一編號: 94115574 | 電話號碼: | 臺北市南港區經貿二路198號7樓、7樓之1、7樓之2

台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司

統一編號: 94115574 | 電話號碼: | 臺北市南港區經貿二路198號7樓、7樓之1、7樓之2

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3M 利萊自黏樹脂黏合劑	英文品名: 3M RELYX UNICEM MAXICAP SELF ADHESIVE UNIVERSAL RESIN CEMENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013767號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
3M 外科開刀巾系列	英文品名: 3M SURGICAL DRAPES-PLASTIC FAMILY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010397號 \| 有效日期: 2028/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：1037。註銷規格：1058, 1059, 2037，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
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3M 靜脈輸血輸液加壓器(未滅菌)	英文品名: 3M Ranger Pressure Infusor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019963號 \| 有效日期: 2028/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「靜脈輸液袋用壓力器(J.5420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
“新世捷”安達布不沾黏敷料 (滅菌)	英文品名: “Systagenix”ADAPTIC Non-Adhering Dressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011525號 \| 有效日期: 2027/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
"3M"菲特 P60 後牙複合樹脂補牙材	英文品名: "3M" FILTEK P60 POSTERIER RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010569號 \| 有效日期: 2029/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8100L,8100,8100A3,8100B2,8100C2,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原93.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格:8100L及8100,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
3M 防水型矽膠泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: 3M Tegaderm Silicone Foam Border Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017315號 \| 有效日期: 2026/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
3M立即判讀生物指示劑	英文品名: 3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027372號 \| 有效日期: 2025/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1491, 1492V \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
3M 臨時假牙材料	英文品名: 3M Protemp 4 Temporization Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020228號 \| 有效日期: 2029/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
3M 無菌防水舖單	英文品名: 3M STERI-DRAPE INCISEDRAPES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013811號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。9097。註銷規格：1026，1028。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
3M菲特波克流動性補牙材	英文品名: 3M ESPE Filtek Bulk Fill Flowable Restorative \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031062號 \| 有效日期: 2028/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
"3M" 光聚合/自凝性玻璃離子矯正環帶黏著劑	英文品名: "3M" UNITEK MULTI- GLASS IONOMER ORTHODONTIC BAND CEMENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010768號 \| 有效日期: 2029/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 712-050,712-051,712-052,以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
3M 無痛保膚膜 (滅菌/未滅菌)	英文品名: 3M Cavilon No Sting Barrier Film (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016325號 \| 有效日期: 2026/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司

3M 牙科用頭套

3M 長效保膚霜 (未滅菌)

“凱西爾”活動型負壓輔助癒合治療儀

3M自讀式生物指示劑快速判讀迷你培養鍋

3M 牙科矯正黏著劑

3M 利萊自黏樹脂黏合劑

3M 外科開刀巾系列

3M 抽真空測試紙與測試包

3M印平IV牙科預印模材

3M 靜脈輸血輸液加壓器(未滅菌)

“新世捷”安達布不沾黏敷料 (滅菌)

"3M"菲特 P60 後牙複合樹脂補牙材

3M 防水型矽膠泡棉敷料 (滅菌)

3M立即判讀生物指示劑

3M 臨時假牙材料

3M 無菌防水舖單

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台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司

食品業者登錄字號: A-194115574-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 94115574 | 台北市南港區經貿二路198號7樓、7樓之1、7樓之2

台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司

食品業者登錄字號: A-194115574-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 94115574 | 台北市南港區經貿二路198號7樓、7樓之1、7樓之2

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3M 凱特易調玻璃離子補牙材	英文品名: 3M KETAC MOLAR EASYMIX \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010850號 \| 有效日期: 2029/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 56623,56632,56633,56629,56624,56625,56626,56627,56628,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 印品牙科精密印膜材	英文品名: 3M IMPREGUM PENTA SOFT POLYETHER IMPRESSION MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010946號 \| 有效日期: 2029/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本。(原94.04.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M VPS 牙托黏著劑	英文品名: 3M VPS TRAY ADHESIVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011022號 \| 有效日期: 2025/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7307, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M高透明度氧化鋯車削瓷片	英文品名: 3M ESPE Lava Plus High Translucency Zirconia Disc \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027946號 \| 有效日期: 2025/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：69226、69227、69228、69229、69300及69301。仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M利萊樹脂黏合劑	英文品名: 3M RelyX Universal Resin Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036490號 \| 有效日期: 2028/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 凱特黏合劑	英文品名: 3M KETAC CEM EASYMIX \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010818號 \| 有效日期: 2029/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 56900,56902,56904,56906,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 利容黏合劑	英文品名: 3M DURELON TM CARBOXYLATE CEMENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011063號 \| 有效日期: 2025/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 38059,38208,38505,38216,38224,38265, 以下空白。增加規格：38236,38237。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

3M 凱特易調玻璃離子補牙材

3M免縫膠帶剖腹產專用	英文品名: 3M Steri-Strip \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006154號 \| 有效日期: 2028/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T1545, 1545CP, 1545BK, 1545PP, 1545HP \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 醫療膠帶 (未滅菌)	英文品名: 3M Surgical Tapes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001541號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來覆蓋或傷口包紮，可用於固定身體患部及確保包覆在皮膚上的物體不掉落。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號。規格變更：空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 傳舒醫療膠帶（未滅菌）	英文品名: 3M Transpore Surgical Tapes（Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000796號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來確保包覆在皮膚上的物體不掉落。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M宜拉膠帶 (未滅菌)	英文品名: 3M Multipore Elastic Cloth Adhesive Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002730號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 支持身體患部及確保包覆在皮膚上的物体不掉落。不適用於嚴重燒燙傷，不可取代外科縫線、不含藥品(如抗生素)、或含生物性製劑(如生長激素)、或動物來源之材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 通氣膠帶(未滅菌)	英文品名: 3M Micropore Surgical Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001706號 \| 有效日期: 2026/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 不沾黏吸收棉墊 (滅菌)	英文品名: 3M Absorbent Nonwoven Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006010號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 通氣膠帶(未滅菌)	英文品名: 3M Micropore Surgical Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001706號 \| 有效日期: 2026/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 不沾黏吸收棉墊 (滅菌)	英文品名: 3M Absorbent Nonwoven Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006010號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

3M 高壓滅菌指示標籤	英文品名: 3M Comply Steam Chemical Indicator Label \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001540號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1222T-L, 以下空白。規格變更：指示劑原料由1222-2(含鉛)變更為1322(不含鉛)(原94.11.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本 (原102.1.9... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 酵素器械保濕清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Enzymatic Medical Instrument Pre-Moisturizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005504號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 多重酵素除生物膜清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Biofilm Removal Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005769號 \| 有效日期: 2025/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 酵素器械保濕清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Instrument Multi-Enzyme Pre-Cleaning Spray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006094號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 低泡多重酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001897號 \| 有效日期: 2027/05/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 酵素器械保濕清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Enzymatic Medical Instrument Pre-Moisturizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005504號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
3M 多重酵素除生物膜清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Biofilm Removal Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005769號 \| 有效日期: 2025/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
晧飛思科技股份有限公司臺北市南港區經貿二路198號8樓之1	石浩吉	93596737	核准設立
湧現智庫股份有限公司臺北市南港區經貿二路198號8樓之1	石浩吉	93557170	核准設立
勤天科技股份有限公司臺北市南港區經貿二路198號8樓之1	石浩吉	42660159	核准設立

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

3M 人工皮親水性敷料 (滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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包裝

醫器主類別一

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

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