本部109年10月19日衛授食字第1096011900號GMP核准函（核定編號：112-0458，核定劑型：「無菌產品：注射液劑（最終滅菌-小容量）- 放射性藥品（不含原料藥）（不含特定毒性及危害物質
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容本部109年10月19日衛授食字第1096011900號GMP核准函（核定編號：112-0458，核定劑型：「無菌產品：注射液劑（最終滅菌-小容量）- 放射性藥品（不含原料藥）（不含特定毒性及危害物質）」及核定品項：「放射藥品原料藥鉈-201及鎵-67」的廠名是Lantheus Medical Imaging, Inc., 發文字號是衛授食字第1120604355號, 註銷日期是112.12.13, 代理商是臺灣新吉美碩股份有限公司, 原因是自請註銷.

#本部109年10月19日衛授食字第1096011900號GMP核准函（核定編號：112-0458，核定劑型：「無菌產品：注射液劑（最終滅菌-小容量）- 放射性藥品（不含原料藥）（不含特定毒性及危害物質的地圖

註銷日期	112.12.13
發文字號	衛授食字第1120604355號
廠名	Lantheus Medical Imaging, Inc.
國別	美國
廠址	331 Treble Cove Road, North Billerica,Massachusetts 01862, USA
註銷之GMP核備函及核備內容	本部109年10月19日衛授食字第1096011900號GMP核准函（核定編號：112-0458，核定劑型：「無菌產品：注射液劑（最終滅菌-小容量）- 放射性藥品（不含原料藥）（不含特定毒性及危害物質）」及核定品項：「放射藥品原料藥鉈-201及鎵-67」
代理商	臺灣新吉美碩股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

112.12.13

發文字號

衛授食字第1120604355號

廠名

Lantheus Medical Imaging, Inc.

國別

美國

廠址

331 Treble Cove Road, North Billerica,Massachusetts 01862, USA

註銷之GMP核備函及核備內容

本部109年10月19日衛授食字第1096011900號GMP核准函（核定編號：112-0458，核定劑型：「無菌產品：注射液劑（最終滅菌-小容量）- 放射性藥品（不含原料藥）（不含特定毒性及危害物質）」及核定品項：「放射藥品原料藥鉈-201及鎵-67」

代理商

臺灣新吉美碩股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

本部109年10月19日衛授食字第1096011900號GMP核准函（核定編號：112-0458，核定劑型：「無菌產品：注射液劑（最終滅菌-小容量）- 放射性藥品（不含原料藥）（不含特定毒性及危害物質地圖 [ 導航 ]

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331 Treble Cove Road, North Billerica,Massachusetts 01862, USA

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“新吉美碩”碘-131碘化鈉口服液	英文品名: “GMS” I-131 Sodium Iodide Oral Solution \| 許可證字號: 衛部藥製字第R00046號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/05/23 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 1. 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。2. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。3. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 \| 劑型: 溶液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 \| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集
“新吉美碩”碘-131碘化鈉口服液	英文品名: “GMS” I-131 Sodium Iodide Oral Solution \| 適應症: 1. 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。2. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。3. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 \| 劑型: 溶液劑 \| 包裝: 防護鎢罐 \| 藥品類別: \| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 \| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 \| 有效日期: 2029/05/23 @ 未註銷藥品許可證資料集
氟攝糖造影注射劑	英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection \| 許可證字號: 衛部藥製字第R00038號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/03/24 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose \| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集
奧攝敏造影注射劑	英文品名: AXUMIN Injection \| 許可證字號: 衛部藥製字第R00039號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/07/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Fluciclovine (18F) \| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集
氟攝糖造影注射劑	英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection \| 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose \| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 \| 有效日期: 2025/03/24 @ 未註銷藥品許可證資料集
奧攝敏造影注射劑	英文品名: AXUMIN Injection \| 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 防護鎢罐 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Fluciclovine (18F) \| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 \| 有效日期: 2025/07/22 @ 未註銷藥品許可證資料集
維智敏造影注射液劑	英文品名: Vizamyl Injection \| 許可證字號: 衛部藥製字第R00041號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/11/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disea... \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) \| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集
維智敏造影注射液劑	英文品名: Vizamyl Injection \| 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disea... \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 \| 藥品類別: \| 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) \| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 \| 有效日期: 2028/11/16 @ 未註銷藥品許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
臺灣新吉美碩股份有限公司臺北市大安區復興南路1段237號11樓	白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN	21241693	核准設立

臺灣新吉美碩股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 負責人: 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN | 統編: 21241693 | 核准設立

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108年7月3日衛授食字第1081103387號核准函：嬰護寧五合一疫苗及嬰護寧六合一疫苗之b型流行感冒嗜血桿菌疫苗部分之原料藥Haemophilus influenzae type b capsul...	廠名: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1106018601號 \| 註銷日期: 111.3.4 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
101年10月26日署授食字第1015026038號函：注射液劑（最終滅菌）、軟膠囊之分包裝作業、錠劑（含顆粒劑及散劑）及膠囊劑	廠名: Yamagata Daiichi Plant, Towa Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1041104934號 \| 註銷日期: 104.8.4 \| 代理商: 喆森科技顧問社 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年10月5日署授食字第0990056330號函：糖衣錠及膠囊劑	廠名: Marlyn Nutraceuticals, Inc. dba Naturally Vitami \| 發文字號: 署授食字第1010075334號 \| 註銷日期: 101.11.15 \| 代理商: 成記藥品有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部112年7月12日衛授食字第1120714752號GMP核准函（核定編號：112-1441-1，核定劑型：「錠劑(不含特定毒性及危害物質)」	廠名: Noucor Health, S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1120721088號 \| 註銷日期: 113.1.22 \| 代理商: 安而奇股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部109年12月23日衛授食字第1091107413號之GMP核准函 (核定編號：112-0234-2；核定劑型及作業內容：「非無菌產品：著衣錠(不含特定毒性及危害物質)」、「固體劑型分裝作業(不含...	廠名: R-Pharm Germany GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1120711339號 \| 註銷日期: 112.5.23 \| 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年4月6日部授食字第 1046036749號核備函中注射液劑(無菌製備)	廠名: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1081103751號 \| 註銷日期: 108.9.4 \| 代理商: 昱泰藥品股份有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查
104年3月11日部授食字第1040009222號-無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)	廠名: Anfarm Hellas S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1060010900號 \| 註銷日期: 106.6.15 \| 代理商: 吉裕藥品有限公司 \| 原因: 自請註銷
101年10月23日署授食字第1015012140號-氣化噴霧劑(不含分包裝作業)	廠名: DPT Laboratories, Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1051101069號 \| 註銷日期: 105.2.16 \| 代理商: 嬌生股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年4月10日衛授食字第1066064745號-膠囊劑	廠名: EGIS Pharmaceuticals PLC Site 2 \| 發文字號: 衛授食字第1096036298號 \| 註銷日期: 110.6.18 \| 代理商: 新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
106年8月24日衛授食字第1066004686號GMP定期檢查：注射液劑(最終滅菌)，僅限放射性產品製造廠區(不含放射性原料藥製造)	廠名: Soreq Nuclear Research Center \| 發文字號: 衛授食字第1101105366號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 士宣生技股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
109年11月26日衛授食字第1091107006號-軟膠囊劑（不含分裝及包裝作業）	廠名: Catalent France Beinheim S.A. \| 發文字號: 衛授食字第1101102722號 \| 註銷日期: 110.5.14 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 未通過定期檢查
98年3月13日署授食字第0960024692號函:吸入粉劑	廠名: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Hyangnam Factory \| 發文字號: 署授食字第1010041894號 \| 註銷日期: 101.7.4 \| 代理商: 台灣大塚製藥股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
103年3月7日部授食字第1026019344號-凍晶注射劑(無菌製備，不含包裝作業)	廠名: Hospira Inc.for Wyeth Biopharma \| 發文字號: 衛授食字第1066015418號 \| 註銷日期: 106.5.17 \| 代理商: 台灣東洋藥品工業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
106年6月1日衛授食字第1056062774號函-基因工程及單株抗體製劑之原料藥Necitumumab，從主細胞庫(Master cell bank)至原料藥(Drug substance)之製造階...	廠名: ImClone Systems LCC \| 發文字號: 衛授食字第1086011291號 \| 註銷日期: 108.12.11 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年12月1日署授食字第0991103377號函：（一）沛兒肺炎球菌七價接合型疫苗原料藥（無菌製備）：發酵（Fermentation）、淨化（Clarification）及Polysaccharid...	廠名: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporatio \| 發文字號: 部授食字第1036044374號 \| 註銷日期: 103.8.15 \| 代理商: 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷