本部111年10月17日衛授食字第1110708310號GMP核准函(核定編號: 113-0018；核定劑型: 「非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限細胞毒類)」劑型)
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註銷之GMP核備函及核備內容本部111年10月17日衛授食字第1110708310號GMP核准函(核定編號: 113-0018；核定劑型: 「非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限細胞毒類)」劑型)的廠名是Fresenius Kabi Oncology Limited, 發文字號是衛授食字第1120730964號, 註銷日期是113.5.7, 代理商是台灣費森尤斯卡比股份有限公司, 原因是自請註銷.

#本部111年10月17日衛授食字第1110708310號GMP核准函(核定編號: 113-0018；核定劑型: 「非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限細胞毒類)」劑型)的地圖

註銷日期	113.5.7
發文字號	衛授食字第1120730964號
廠名	Fresenius Kabi Oncology Limited
國別	印度
廠址	Village Kishanpura P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India
註銷之GMP核備函及核備內容	本部111年10月17日衛授食字第1110708310號GMP核准函(核定編號: 113-0018；核定劑型: 「非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限細胞毒類)」劑型)
代理商	台灣費森尤斯卡比股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

113.5.7

發文字號

衛授食字第1120730964號

廠名

Fresenius Kabi Oncology Limited

國別

印度

廠址

Village Kishanpura P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India

註銷之GMP核備函及核備內容

本部111年10月17日衛授食字第1110708310號GMP核准函(核定編號: 113-0018；核定劑型: 「非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限細胞毒類)」劑型)

代理商

台灣費森尤斯卡比股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

本部111年10月17日衛授食字第1110708310號GMP核准函(核定編號: 113-0018；核定劑型: 「非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限細胞毒類)」劑型)地圖 [ 導航 ]

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Village Kishanpura P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India

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“費森尤斯卡比”克諾斯感應器	英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Sensor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001117號 \| 有效日期: 20250305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Z029060 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀	英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032719號 \| 有效日期: 20240831 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀	英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032719號 \| 有效日期: 2024/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯卡比”克諾斯感應器	英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Sensor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001117號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Z029060 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"卡比"艾美克斯血漿置換套組	英文品名: "Kabi" Amicus Exchange Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033274號 \| 有效日期: 20250219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配“卡比”愛美克斯血液成份分離機，用於治療性血漿置換術(TPE)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X6R2339，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯"體外診斷用血液保存冰箱 (未滅菌)	英文品名: "Fresenius"CompoCool (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007583號 \| 有效日期: 20140324 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”血袋	英文品名: “Fresenius” Composelect Basic Blood Bag System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021595號 \| 有效日期: 20251025 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T4900 以下空白申請變更項目：變更規格，詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”冷凍袋封口機(未滅菌)	英文品名: “Fresenius”Hemofreeze Sealer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006825號 \| 有效日期: 20130623 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台灣費森尤斯卡比股份有限公司 | 地址: 台北市大安區仁愛路三段32號5樓 | 電話: 02-2755-1996

台灣費森尤斯卡比股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路一段15號11樓 | 電話: 0800-672-672

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣費森尤斯卡比股份有限公司臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓	邱建智	12980985	核准設立

台灣費森尤斯卡比股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓 | 負責人: 邱建智 | 統編: 12980985 | 核准設立

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104年10月21日部授食字第1046055381號-膜衣錠(錠劑)	廠名: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd(Boronia site) \| 發文字號: 衛授食字第1066035220號 \| 註銷日期: 106.11.28 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
99年10月11日署授食字第0990056171號函：膠囊劑	廠名: Mayne Pharma International Pty Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1025021231號 \| 註銷日期: 102.5.9 \| 代理商: 香港商英維達有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
106年1月24日衛授食字第1056041941號函保留定期檢查資格至109年12月31日：無菌懸液劑(無菌製備)。	廠名: Chiesi Farmaceutici S.p.A. \| 發文字號: 衛授食字第1101105389號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年1月23日部授食字第1025023187號-凝膠劑(限產品Reparil-Gel N)	廠名: Madaus GmbH \| 發文字號: 部授食字第1061100340號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 大統貿易股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
101年8月29日署授食字第1015022953號函及99年11月22日署授食字第0991103660號函：無菌眼耳鼻用液劑（無菌製備）	廠名: Teika Pharmaceutical Co., Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1041103912號 \| 註銷日期: 104.6.18 \| 代理商: 台灣大正製藥股份有限公司 \| 原因: 未通過定期檢查(實地查廠)
99年10月29日署授食字第0991103437號函:錠劑	廠名: Abbott GmbH & Co. KG \| 發文字號: 部授食字第1026013565號 \| 註銷日期: 103.4.17 \| 代理商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
105年8月24日部授食字第1056019215號-貼劑	廠名: MCNEIL AB \| 發文字號: 衛授食字第1086009597號 \| 註銷日期: 108.12.11 \| 代理商: 嬌生股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部110年6月21日衛授食字第1106006064號之GMP核准函 (核定編號：112-0062；核定品項：非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限下列品項)「優眠膜衣錠10毫克」(衛署藥輸字第023735...	廠名: Salutas Pharma GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1110719852號 \| 註銷日期: 112.4.17 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年7月18日部授食字第1056006821號- 凍晶注射劑（無菌製備）及「注射液劑（無菌製備）－基因工程及單株抗體製劑（不含原料輾製造)	廠名: F. Hoffmann-La Roche Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1091103094號 \| 註銷日期: 109.5.28 \| 代理商: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部109年7月22日衛授食字第1096003045號GMP核准函（核定編號：112-0060，核定劑型：無菌產品：「滅菌懸劑(無菌製備-小容量)(不含包裝作業)(不含特定毒性及危害物質）」	廠名: Ferring GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1120003805號 \| 註銷日期: 112.10.17 \| 代理商: 輝凌藥品股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
本部111年4月25日衛授食字第1110702250號GMP核准函（核定編號：112-0372(PMF-I0364)，核定劑型：「注射液劑（無菌製備-大容量）-血液製劑（不含原料藥生產）（不含特定毒性...	廠名: Takeda Manufacturing Austria AG \| 發文字號: 衛授食字第1120707532號 \| 註銷日期: 113.1.4 \| 代理商: 台灣武田藥品工業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年3月11日部授食字第1036061041號-膜衣錠(不含分包裝作業)	廠名: Patheon Pharmaceuticals Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081101246號 \| 註銷日期: 108.3.5 \| 代理商: 台灣阿斯特捷利康股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年11月13日部授食字第1021151297號-無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)	廠名: Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Shiga Plant \| 發文字號: 部授食字第1051101074號 \| 註銷日期: 105.2.16 \| 代理商: 大明產業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年1月29日部授食字第1046075568號-膠囊劑	廠名: Heritage Pharma Labs, Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1071104827號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
106年9月4日衛授食字第1056073862號軟膠囊劑之分包裝作業	廠名: AndersonBrecon Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1081104781號 \| 註銷日期: 108.8.30 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷

本部111年10月17日衛授食字第1110708310號GMP核准函(核定編號: 113-0018；核定劑型: 「非無菌產品：固體劑型：著衣錠(限細胞毒類)」劑型) - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署