“心瑋醫療”顱內血栓抽吸導管
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中文品名“心瑋醫療”顱內血栓抽吸導管的英文品名是“HeartCare” Aspiration Catheter, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001601號, 有效日期是2029/07/12, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是巴迪醫療器材有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸字第001601號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/07/12
發證日期	2024/07/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200160101
中文品名	“心瑋醫療”顱內血栓抽吸導管
英文品名	“HeartCare” Aspiration Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited
製造廠廠址	1st Floor and 3rd Floor, Building 38, No. 356 Zhengbo Road, LIN-GANG Special Area, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/07/31
製造許可登錄編號	QSD14685

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001601號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/07/12

發證日期

2024/07/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200160101

中文品名

“心瑋醫療”顱內血栓抽吸導管

英文品名

“HeartCare” Aspiration Catheter

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

巴迪醫療器材有限公司

申請商地址

新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號

63665905

製造商名稱

Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited

製造廠廠址

1st Floor and 3rd Floor, Building 38, No. 356 Zhengbo Road, LIN-GANG Special Area, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/07/31

製造許可登錄編號

QSD14685

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新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

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羅正一	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8200000 \| 所代表法人: \| 巴迪醫療器材有限公司 \| 統一編號: 63665905

羅正一

職稱: 董事 | 持有股份數: 8200000 | 所代表法人: | 巴迪醫療器材有限公司 | 統一編號: 63665905

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巴迪醫療器材有限公司

統一編號: 63665905 | 電話號碼: 02-86019152 | 新北市林口區文化三路1段617巷130號

巴迪醫療器材有限公司

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“埃普特”導引延伸導管	英文品名: “APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001059號 \| 有效日期: 20240813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司
“希艾迪” 擴立安依芙雷帕黴素冠狀動脈塗藥支架	英文品名: “CID” CRE8 EVO Sirolimus eluting Carbofilm coated coronary stent on rapid exchange balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035007號 \| 有效日期: 2026/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司
“心瑋醫療”遠端通路導管	英文品名: “Heartcare”Distal Access Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001399號 \| 有效日期: 2027/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司
“埃普特”微導管	英文品名: “APT” Elong Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001064號 \| 有效日期: 2024/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司
“埃普特”微導管	英文品名: “APT” Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001064號 \| 有效日期: 20240905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司
“心瑋醫療”微導管	英文品名: “Heartcare”Micro Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001343號 \| 有效日期: 2027/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司
“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架	英文品名: “CID” Avantgarde chrono carbostent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032789號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司
“心瑋醫療”封堵球囊導管	英文品名: “Heartcare”Balloon Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001348號 \| 有效日期: 2027/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *SMBGC-S80, SMBGC-S95, SMBGC-S+80, SMBGC-S+95以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。* \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司
“心瑋醫療” 顱內球囊擴張導管	英文品名: “HeartCare” Neuro Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001513號 \| 有效日期: 2029/01/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

“埃普特”導引延伸導管

“埃普特”導引延伸導管

“希艾迪” 擴立安依芙雷帕黴素冠狀動脈塗藥支架

“心瑋醫療”遠端通路導管

“埃普特”微導管

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食品業者登錄字號: F-163665905-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 63665905 | 新北市林口區文化三路1段617巷130號

巴迪醫療器材有限公司

食品業者登錄字號: F-163665905-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 63665905 | 新北市林口區文化三路1段617巷130號

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新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號三樓	總價元: 9600000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 61.43 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.63 \| 建築完成年月: 1041022 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1130426 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號十樓	總價元: 8680000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 61.43 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.63 \| 建築完成年月: 1041022 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 其他 \| 交易年月日: 1120812 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號八樓	總價元: 9380000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 61.43 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.63 \| 建築完成年月: 1041022 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1121203 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號六樓	總價元: 9880000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 61.43 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.63 \| 建築完成年月: 1041022 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1130402 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號八樓	總價元: 10700000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 61.43 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.63 \| 建築完成年月: 1041022 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1130425 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號七樓	總價元: 11400000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 61.43 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.63 \| 建築完成年月: 1041022 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1130503 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號	總價元: 3.27E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 197.019999999999 \| 土地移轉總面積平方公尺: 23.86 \| 建築完成年月: 1041022.0 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 商業用 \| 交易年月日: 1110303.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
巴迪醫療器材有限公司新北市林口區文化三路1段617巷130號	羅正一	63665905	核准設立

巴迪醫療器材有限公司

登記地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號 | 負責人: 羅正一 | 統編: 63665905 | 核准設立

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“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件	英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EKA-10以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“邁喜斯”安提拉式光療儀	英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Antilax以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“醫科達”腦磁波儀及配件	英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片	英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liners \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“哈明頓”呼吸器	英文品名: “Hamilton” Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 \| 有效日期: 2020/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉	英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 \| 有效日期: 2015/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極	英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司
“艾克曼”肩胛骨骨板系統	英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
病患監視器	英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
核子閃爍攝影機	英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 \| 有效日期: 1999/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/02/22 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視	英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 \| 有效日期: 1992/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汛城企業有限公司
精密注射器	英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 \| 有效日期: 1992/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/11/21 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
點滴量控制器	英文品名: "B.BRAUN" INFUSOMAT VOLUME-CONTROLLED INFUSIO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001829號 \| 有效日期: 1990/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/12/12 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＥＣＵＲＡ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
心電圖高速分析裝置	英文品名: "FUKUDA DENSHI" TAPE CARDIO ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001830號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＣＭ？２４０．ＳＦＲ？１２，ＳＣＭ－２７０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司