“埃普特”導引延伸導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“埃普特”導引延伸導管的英文品名是“APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001059號, 有效日期是2024/08/13, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原110年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是巴迪醫療器材有限公司.

#“埃普特”導引延伸導管的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001059號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/13
發證日期	2019/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200105908
中文品名	“埃普特”導引延伸導管
英文品名	“APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原110年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	APT Medical Inc.
製造廠廠址	No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/03/17
製造許可登錄編號	QSD11329

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001059號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/08/13

發證日期

2019/08/13

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200105908

中文品名

“埃普特”導引延伸導管

英文品名

“APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原110年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

巴迪醫療器材有限公司

申請商地址

新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號

63665905

製造商名稱

APT Medical Inc.

製造廠廠址

No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/03/17

製造許可登錄編號

QSD11329

“埃普特”導引延伸導管地圖 [ 導航 ]

“埃普特”導引延伸導管的地址位於

新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

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出進口廠商登記資料資料集的 “埃普特”導引延伸導管相關資料

@ “埃普特”導引延伸導管於出進口廠商登記資料

統一編號	63665905
原始登記日期	20191126
核發日期	20230118
廠商中文名稱	巴迪醫療器材有限公司
廠商英文名稱	BUDDY MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號
英文營業地址	No. 130, Ln. 617, Sec. 1, Wenhua 3rd Rd., Linkou Dist., New Taipei City 244015, Taiwan (R.O.C.)
代表人	羅O一
電話號碼	02-86019152
傳真號碼	02-26069069
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 63665905

原始登記日期: 20191126

核發日期: 20230118

廠商中文名稱: 巴迪醫療器材有限公司

廠商英文名稱: BUDDY MEDICAL CO., LTD.

中文營業地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號

英文營業地址: No. 130, Ln. 617, Sec. 1, Wenhua 3rd Rd., Linkou Dist., New Taipei City 244015, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 羅O一

電話號碼: 02-86019152

傳真號碼: 02-26069069

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “埃普特”導引延伸導管相關資料

(以下顯示 9 筆)

@ “埃普特”導引延伸導管於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001059號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240813
發證日期	20190813
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200105908
中文品名	“埃普特”導引延伸導管
英文品名	“APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區民富街91號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	APT Medical Inc.
製造廠廠址	No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20210825
製造許可登錄編號	QSD11329

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001059號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240813

發證日期: 20190813

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200105908

中文品名: “埃普特”導引延伸導管

英文品名: “APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區民富街91號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: APT Medical Inc.

製造廠廠址: No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20210825

製造許可登錄編號: QSD11329

@ “埃普特”導引延伸導管於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第035007號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/25
發證日期	2021/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603500700
中文品名	“希艾迪” 擴立安依芙雷帕黴素冠狀動脈塗藥支架
英文品名	“CID” CRE8 EVO Sirolimus eluting Carbofilm coated coronary stent on rapid exchange balloon catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0001 心血管支架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;安全監視
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	CID S.P.A.
製造廠廠址	STRADA PER CRESCENTINO, 13040 SALUGGIA, (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/11/07
製造許可登錄編號	QSD11381

許可證字號: 衛部醫器輸字第035007號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/25

發證日期: 2021/10/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603500700

中文品名: “希艾迪” 擴立安依芙雷帕黴素冠狀動脈塗藥支架

英文品名: “CID” CRE8 EVO Sirolimus eluting Carbofilm coated coronary stent on rapid exchange balloon catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E0001 心血管支架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;安全監視

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: CID S.P.A.

製造廠廠址: STRADA PER CRESCENTINO, 13040 SALUGGIA, (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/11/07

製造許可登錄編號: QSD11381

@ “埃普特”導引延伸導管於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001399號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/22
發證日期	2022/11/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200139906
中文品名	“心瑋醫療”遠端通路導管
英文品名	“Heartcare”Distal Access Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited
製造廠廠址	Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/28
製造許可登錄編號	QSD13938

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001399號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/22

發證日期: 2022/11/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200139906

中文品名: “心瑋醫療”遠端通路導管

英文品名: “Heartcare”Distal Access Catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited

製造廠廠址: Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/12/28

製造許可登錄編號: QSD13938

@ “埃普特”導引延伸導管於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001064號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/09/05
發證日期	2019/09/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200106401
中文品名	“埃普特”微導管
英文品名	“APT” Elong Microcatheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年9月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	APT Medical Inc.
製造廠廠址	No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/03/17
製造許可登錄編號	QSD11329

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001064號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/09/05

發證日期: 2019/09/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200106401

中文品名: “埃普特”微導管

英文品名: “APT” Elong Microcatheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年9月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: APT Medical Inc.

製造廠廠址: No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/03/17

製造許可登錄編號: QSD11329

@ “埃普特”導引延伸導管於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001064號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240905
發證日期	20190905
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200106401
中文品名	“埃普特”微導管
英文品名	“APT” Microcatheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區民富街91號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	APT Medical Inc.
製造廠廠址	No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200915
製造許可登錄編號	QSD11329

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001064號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240905

發證日期: 20190905

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200106401

中文品名: “埃普特”微導管

英文品名: “APT” Microcatheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區民富街91號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: APT Medical Inc.

製造廠廠址: No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200915

製造許可登錄編號: QSD11329

@ “埃普特”導引延伸導管於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001343號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/10
發證日期	2022/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200134305
中文品名	“心瑋醫療”微導管
英文品名	“Heartcare”Micro Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited
製造廠廠址	Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/25
製造許可登錄編號	QSD13938

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001343號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/10

發證日期: 2022/07/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200134305

中文品名: “心瑋醫療”微導管

英文品名: “Heartcare”Micro Catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited

製造廠廠址: Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/12/25

製造許可登錄編號: QSD13938

@ “埃普特”導引延伸導管於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第032789號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/13
發證日期	2019/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603278902
中文品名	“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架
英文品名	“CID” Avantgarde chrono carbostent
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0001 心血管支架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	CID S.P.A.
製造廠廠址	STRADA PER CRESCENTINO, 13040 SALUGGIA, (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/11/07
製造許可登錄編號	QSD11381

許可證字號: 衛部醫器輸字第032789號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/13

發證日期: 2019/08/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603278902

中文品名: “希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架

英文品名: “CID” Avantgarde chrono carbostent

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E0001 心血管支架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: CID S.P.A.

製造廠廠址: STRADA PER CRESCENTINO, 13040 SALUGGIA, (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/11/07

製造許可登錄編號: QSD11381

@ “埃普特”導引延伸導管於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001348號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/24
發證日期	2022/07/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200134802
中文品名	“心瑋醫療”封堵球囊導管
英文品名	“Heartcare”Balloon Guiding Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	*SMBGC-S80, SMBGC-S95, SMBGC-S+80, SMBGC-S+95以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。*
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited
製造廠廠址	Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/28
製造許可登錄編號	QSD13938

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001348號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/24

發證日期: 2022/07/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200134802

中文品名: “心瑋醫療”封堵球囊導管

英文品名: “Heartcare”Balloon Guiding Catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SM*BGC-S80, SM*BGC-S95, SM*BGC-S+80, SM*BGC-S+95以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited

製造廠廠址: Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/12/28

製造許可登錄編號: QSD13938

@ “埃普特”導引延伸導管於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001513號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/01
發證日期	2024/01/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200151304
中文品名	“心瑋醫療” 顱內球囊擴張導管
英文品名	“HeartCare” Neuro Balloon Dilatation Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited
製造廠廠址	590 Ruiqing Rd, Building 4, Suite 201, East Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/01/24
製造許可登錄編號	QSD14684

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001513號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/01

發證日期: 2024/01/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200151304

中文品名: “心瑋醫療” 顱內球囊擴張導管

英文品名: “HeartCare” Neuro Balloon Dilatation Catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited

製造廠廠址: 590 Ruiqing Rd, Building 4, Suite 201, East Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/01/24

製造許可登錄編號: QSD14684

食品業者登錄資料集資料集的 “埃普特”導引延伸導管相關資料

@ “埃普特”導引延伸導管於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	巴迪醫療器材有限公司
公司統一編號	63665905
業者地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號
食品業者登錄字號	F-163665905-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 巴迪醫療器材有限公司

公司統一編號: 63665905

業者地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號

食品業者登錄字號: F-163665905-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 63665905 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 63665905 ...)

# 63665905 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001064號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/09/05
發證日期	2019/09/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200106401
中文品名	“埃普特”微導管
英文品名	“APT” Elong Microcatheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年9月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	APT Medical Inc.
製造廠廠址	No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/03/17
製造許可登錄編號	QSD11329

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001064號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/09/05

發證日期: 2019/09/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200106401

中文品名: “埃普特”微導管

英文品名: “APT” Elong Microcatheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: APT Medical Inc.

製造廠廠址: No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/03/17

製造許可登錄編號: QSD11329

# 63665905 於出進口廠商登記資料 - 2

統一編號	63665905
原始登記日期	20191126
核發日期	20230118
廠商中文名稱	巴迪醫療器材有限公司
廠商英文名稱	BUDDY MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號
英文營業地址	No. 130, Ln. 617, Sec. 1, Wenhua 3rd Rd., Linkou Dist., New Taipei City 244015, Taiwan (R.O.C.)
代表人	羅O一
電話號碼	02-86019152
傳真號碼	02-26069069
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 63665905

原始登記日期: 20191126

核發日期: 20230118

廠商中文名稱: 巴迪醫療器材有限公司

廠商英文名稱: BUDDY MEDICAL CO., LTD.

中文營業地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號

英文營業地址: No. 130, Ln. 617, Sec. 1, Wenhua 3rd Rd., Linkou Dist., New Taipei City 244015, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 羅O一

電話號碼: 02-86019152

傳真號碼: 02-26069069

進口資格: 有

出口資格: 有

# 63665905 於食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱	巴迪醫療器材有限公司
公司統一編號	63665905
業者地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號
食品業者登錄字號	F-163665905-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 巴迪醫療器材有限公司

公司統一編號: 63665905

業者地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號

食品業者登錄字號: F-163665905-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

# 63665905 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001059號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240813
發證日期	20190813
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200105908
中文品名	“埃普特”導引延伸導管
英文品名	“APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區民富街91號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	APT Medical Inc.
製造廠廠址	No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20210825
製造許可登錄編號	QSD11329

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001059號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240813

發證日期: 20190813

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200105908

中文品名: “埃普特”導引延伸導管

英文品名: “APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區民富街91號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: APT Medical Inc.

製造廠廠址: No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20210825

製造許可登錄編號: QSD11329

# 63665905 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001064號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240905
發證日期	20190905
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200106401
中文品名	“埃普特”微導管
英文品名	“APT” Microcatheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區民富街91號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	APT Medical Inc.
製造廠廠址	No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200915
製造許可登錄編號	QSD11329

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001064號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240905

發證日期: 20190905

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200106401

中文品名: “埃普特”微導管

英文品名: “APT” Microcatheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區民富街91號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: APT Medical Inc.

製造廠廠址: No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200915

製造許可登錄編號: QSD11329

# 63665905 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第035007號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/25
發證日期	2021/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603500700
中文品名	“希艾迪” 擴立安依芙雷帕黴素冠狀動脈塗藥支架
英文品名	“CID” CRE8 EVO Sirolimus eluting Carbofilm coated coronary stent on rapid exchange balloon catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0001 心血管支架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;安全監視
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	CID S.P.A.
製造廠廠址	STRADA PER CRESCENTINO, 13040 SALUGGIA, (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/11/07
製造許可登錄編號	QSD11381

許可證字號: 衛部醫器輸字第035007號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/25

發證日期: 2021/10/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603500700

中文品名: “希艾迪” 擴立安依芙雷帕黴素冠狀動脈塗藥支架

英文品名: “CID” CRE8 EVO Sirolimus eluting Carbofilm coated coronary stent on rapid exchange balloon catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E0001 心血管支架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;安全監視

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: CID S.P.A.

製造廠廠址: STRADA PER CRESCENTINO, 13040 SALUGGIA, (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/11/07

製造許可登錄編號: QSD11381

# 63665905 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第032789號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/13
發證日期	2019/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603278902
中文品名	“希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架
英文品名	“CID” Avantgarde chrono carbostent
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0001 心血管支架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	CID S.P.A.
製造廠廠址	STRADA PER CRESCENTINO, 13040 SALUGGIA, (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/11/07
製造許可登錄編號	QSD11381

許可證字號: 衛部醫器輸字第032789號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/13

發證日期: 2019/08/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603278902

中文品名: “希艾迪”愛汎佳冠狀動脈支架

英文品名: “CID” Avantgarde chrono carbostent

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E0001 心血管支架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: CID S.P.A.

製造廠廠址: STRADA PER CRESCENTINO, 13040 SALUGGIA, (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/11/07

製造許可登錄編號: QSD11381

# 63665905 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001399號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/22
發證日期	2022/11/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200139906
中文品名	“心瑋醫療”遠端通路導管
英文品名	“Heartcare”Distal Access Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited
製造廠廠址	Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/28
製造許可登錄編號	QSD13938

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001399號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/22

發證日期: 2022/11/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200139906

中文品名: “心瑋醫療”遠端通路導管

英文品名: “Heartcare”Distal Access Catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited

製造廠廠址: Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/12/28

製造許可登錄編號: QSD13938

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# 巴迪醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001343號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/10
發證日期	2022/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200134305
中文品名	“心瑋醫療”微導管
英文品名	“Heartcare”Micro Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited
製造廠廠址	Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/25
製造許可登錄編號	QSD13938

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001343號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/10

發證日期: 2022/07/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200134305

中文品名: “心瑋醫療”微導管

英文品名: “Heartcare”Micro Catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited

製造廠廠址: Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/12/25

製造許可登錄編號: QSD13938

# 巴迪醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001348號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/24
發證日期	2022/07/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200134802
中文品名	“心瑋醫療”封堵球囊導管
英文品名	“Heartcare”Balloon Guiding Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	*SMBGC-S80, SMBGC-S95, SMBGC-S+80, SMBGC-S+95以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。*
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited
製造廠廠址	Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/28
製造許可登錄編號	QSD13938

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001348號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/24

發證日期: 2022/07/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200134802

中文品名: “心瑋醫療”封堵球囊導管

英文品名: “Heartcare”Balloon Guiding Catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: Shanghai Heartcare Medical Technology Corporation Limited

製造廠廠址: Room 201, building 4, No. 590, Ruiqing Road, Zhangjiang hi tech industry east district, Shanghai, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/12/28

製造許可登錄編號: QSD13938

# 巴迪醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001513號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/01
發證日期	2024/01/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200151304
中文品名	“心瑋醫療” 顱內球囊擴張導管
英文品名	“HeartCare” Neuro Balloon Dilatation Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	巴迪醫療器材有限公司
申請商地址	新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)
申請商統一編號	63665905
製造商名稱	Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited
製造廠廠址	590 Ruiqing Rd, Building 4, Suite 201, East Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/01/24
製造許可登錄編號	QSD14684

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001513號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/01

發證日期: 2024/01/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200151304

中文品名: “心瑋醫療” 顱內球囊擴張導管

英文品名: “HeartCare” Neuro Balloon Dilatation Catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 巴迪醫療器材有限公司

申請商地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號(1樓)

申請商統一編號: 63665905

製造商名稱: Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited

製造廠廠址: 590 Ruiqing Rd, Building 4, Suite 201, East Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/01/24

製造許可登錄編號: QSD14684

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新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號十樓	總價元: 8680000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 61.43 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.63 \| 建築完成年月: 1041022 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 其他 \| 交易年月日: 1120812 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號八樓	總價元: 9380000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 61.43 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.63 \| 建築完成年月: 1041022 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1121203 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市林口區文化三路一段６１７巷１３０號	總價元: 3.27E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 197.019999999999 \| 土地移轉總面積平方公尺: 23.86 \| 建築完成年月: 1041022.0 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 商業用 \| 交易年月日: 1110303.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

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名稱巴迪醫療器材找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
巴迪醫療器材有限公司新北市林口區文化三路1段617巷130號	羅正一	63665905	核准設立

巴迪醫療器材有限公司

登記地址: 新北市林口區文化三路1段617巷130號 | 負責人: 羅正一 | 統編: 63665905 | 核准設立

與“埃普特”導引延伸導管同分類的醫療器材許可證資料集

"三花牌" 無粉PE檢診手套 (未滅菌)	英文品名: "THREE FLOWER" Powder-Free PE EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002781號 \| 有效日期: 2021/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豪品國際實業股份有限公司
關愛天使浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: AngelAid Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002782號 \| 有效日期: 2021/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏達益企業有限公司
"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
速比濤度數泳鏡 (未滅菌)	英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司
"海狼" 矯正用游泳護目鏡 (未滅菌)	英文品名: "Global Esprit" Corrective swimming goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002777號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巍揚實業股份有限公司
"蓓莉雅" 隔離衣 (未滅菌)	英文品名: "BELIA" Isolation Gown (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002778號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司
“瀚如” 牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: “HANNRU” DENTAL BUR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002779號 \| 有效日期: 2021/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 瀚如企業有限公司
"洅鈄" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "ZEITO" CORRECTIVE SPECTACLE LENS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016942號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 雅德視國際股份有限公司
"海倫那" 膽固醇/三酸甘油脂複合試劑 (未滅菌)	英文品名: "Helena" QickGel Cholesterol/TG combo kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016943號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 三酸甘油脂試驗系統及膽固醇(總量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上力興業股份有限公司
"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)	英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
"斯特茲" 泌尿手術檯及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Storz Medical" Urological table and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016945號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式泌尿科用手術檯及其附件，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 懇儀股份有限公司
"費雪" 鎂檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Magnesium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016946號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"費雪" 亞磷酸檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Phosphorus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016947號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"愛科來" 滲透壓分析儀 (未滅菌)	英文品名: "ARKRAY" Osmometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016948號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的滲透計(A.2730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司