| 英文品名: Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032433號 | 有效日期: 2029/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空... | 限制項目: 輸 入;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032433號 | 有效日期: 20240514 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013070號 | 有效日期: 2015/09/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 為微粒酵素免疫分析法,可於AxSYM系統上定量測試人類血清或血漿中之人類甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 6 Bottle (4mL each) of AxSYM Ultrasensitive hTSH II Standard Calibrators, 0, 0.5, 2, 10, 40 and 100 ... | 醫器規格: 100 Tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013070號 | 有效日期: 20150926 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ABBOTT Real Time HIV-1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017902號 | 有效日期: 2027/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit1. Abbott RealTime HIV-1 Internal Control (4 vials, 1... | 醫器規格: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ABBOTT Real Time HIV-1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017902號 | 有效日期: 20270205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: Abbott Alinity c Aspartate Aminotransferase2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035859號 | 有效日期: 2027/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c系統上,定量人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase;AST)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04T8620、04T8630,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 20250826 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: Abbott ARCHITECT Anti-TPO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018291號 | 有效日期: 2027/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在ARCHITECT i 系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidas... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent Kit-100 Tests/400Tests:\nMICROPARTICLES:1 or 4 Bottles (6.6mL) Thyroid peroxidase (recombina... | 醫器規格: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ARCHITECT Anti-TPO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018291號 | 有效日期: 20220710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血漿或血清中之甲狀腺過氧化(酉每)抗體 lgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033106號 | 有效日期: 2029/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8K26-02, 8K26-11,以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原109年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033106號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8K26-02, 8K26-11,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018283號 | 有效日期: 2027/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NAD 5.0 mg/mL\nG-6-PDH 3,000 U/L\nHexokinase 15,000 U/L\nATP . 2Na 9.0mg/mL\n | 醫器規格: #3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018283號 | 有效日期: 20270607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ABBOTT CELL-DYN Emerald | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022015號 | 有效日期: 2016/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 應用於臨床實驗室供體外診斷使用之自動血液分析儀,經由微處理器所控制及觸控面板上的項目選單操作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09H39以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ABBOTT CELL-DYN Emerald | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022015號 | 有效日期: 20160527 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09H39以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: SENTINEL CK-MB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025070號 | 有效日期: 2028/06/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在ARCHITECT c系統上,以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢),以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年1月30日醫療器材標籤、說... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: SENTINEL CK-MB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025070號 | 有效日期: 20230625 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K25-30, 6K25-10, 6K25-20以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027997號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法,定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg),包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷,不可用於捐血者篩檢。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2G22-25,2G22-30,2G22-35,2G22-01,2G22-10,2G23-25,2G23-40。規格及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |