@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器輸字第032433號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/05/14 |
發證日期: 2019/05/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603243302 |
中文品名: 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名: Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
效能: 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: DENKA CO., LTD |
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2023/12/13 |
製造許可登錄編號: QSD14041 |
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032433號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240514 |
發證日期 | 20190514 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603243302 |
中文品名 | 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名 | Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
效能 | 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
製造廠廠址 | 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20220210 |
製造許可登錄編號 | QSD3807 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032433號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240514 |
發證日期: 20190514 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603243302 |
中文品名: 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名: Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
效能: 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20220210 |
製造許可登錄編號: QSD3807 |
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@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017902號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/05 |
發證日期 | 2007/02/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601790202 |
中文品名 | 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
英文品名 | ABBOTT Real Time HIV-1 |
效能 | 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址 | 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/15 |
製造許可登錄編號 | QSD3138 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第017902號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/02/05 |
發證日期: 2007/02/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601790202 |
中文品名: 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
英文品名: ABBOTT Real Time HIV-1 |
效能: 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址: 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/10/15 |
製造許可登錄編號: QSD3138 |
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017902號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270205 |
發證日期 | 20070205 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601790202 |
中文品名 | 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
英文品名 | ABBOTT Real Time HIV-1 |
效能 | 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址 | 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211015 |
製造許可登錄編號 | QSD3138 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第017902號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270205 |
發證日期: 20070205 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601790202 |
中文品名: 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
英文品名: ABBOTT Real Time HIV-1 |
效能: 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址: 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20211015 |
製造許可登錄編號: QSD3138 |
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018291號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/07/10 |
發證日期 | 2007/07/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601829104 |
中文品名 | 亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組 |
英文品名 | Abbott ARCHITECT Anti-TPO |
效能 | 本產品用於在ARCHITECT i 系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidase autoantibodies,anti-TPO)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址 | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2023/10/23 |
製造許可登錄編號 | QSD5147 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第018291號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/07/10 |
發證日期: 2007/07/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601829104 |
中文品名: 亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組 |
英文品名: Abbott ARCHITECT Anti-TPO |
效能: 本產品用於在ARCHITECT i 系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidase autoantibodies,anti-TPO)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2023/10/23 |
製造許可登錄編號: QSD5147 |
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018291號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220710 |
發證日期 | 20070710 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601829104 |
中文品名 | 設計師甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑組 |
英文品名 | ARCHITECT Anti-TPO |
效能 | 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血漿或血清中之甲狀腺過氧化(酉每)抗體 lgG。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址 | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20220216 |
製造許可登錄編號 | QSD5147 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第018291號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220710 |
發證日期: 20070710 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601829104 |
中文品名: 設計師甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑組 |
英文品名: ARCHITECT Anti-TPO |
效能: 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血漿或血清中之甲狀腺過氧化(酉每)抗體 lgG。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20220216 |
製造許可登錄編號: QSD5147 |
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器輸字第025070號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/06/25 |
發證日期 | 2013/06/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602507005 |
中文品名 | 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
英文品名 | SENTINEL CK-MB |
效能 | 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | SENTINEL CH. SPA |
製造廠廠址 | VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/16 |
製造許可登錄編號 | QSD5517 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第025070號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/06/25 |
發證日期: 2013/06/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602507005 |
中文品名: 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
英文品名: SENTINEL CK-MB |
效能: 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1150 校正品 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 2023/02/16 |
製造許可登錄編號: QSD5517 |
@ 得律保錠80公絲 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器輸字第025070號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230625 |
發證日期 | 20130625 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602507005 |
中文品名 | 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
英文品名 | SENTINEL CK-MB |
效能 | 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 6K25-30, 6K25-10, 6K25-20以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | SENTINEL CH. SPA |
製造廠廠址 | VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180202 |
製造許可登錄編號 | QSD5517 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第025070號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230625 |
發證日期: 20130625 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602507005 |
中文品名: 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
英文品名: SENTINEL CK-MB |
效能: 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1150 校正品 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 6K25-30, 6K25-10, 6K25-20以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 20180202 |
製造許可登錄編號: QSD5517 |
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