@ 蓓蕾莉生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033843號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/24 |
| 發證日期: 2020/08/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603384300 |
| 中文品名: “蔻珊”臉部植入物 |
| 英文品名: “Keosan” Facial Silicone Implant |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3550 下巴彌補物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如核定之中文說明書(原109年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.9。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 蓓蕾莉生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路316巷56號2樓 |
| 申請商統一編號: 24472628 |
| 製造商名稱: KEOSAN TRADING CO. |
| 製造廠廠址: #805, #806, Human Teco B/D, 57, Achasan-ro 17-gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/10 |
| 製造許可登錄編號: QSD15510 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028374號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/14 |
| 發證日期: 2016/04/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602837407 |
| 中文品名: "傲密補" 植入式人工骨 |
| 英文品名: “OMNIPORE” Surgical Implant |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原105.5.04仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 蓓蕾莉生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路316巷56號2樓 |
| 申請商統一編號: 24472628 |
| 製造商名稱: MATRIX SURGICAL HOLDINGS, LLC |
| 製造廠廠址: 98 Bledsoe Road, Newnan, GA 30265 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD14247 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028374號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260414 |
| 發證日期: 20160414 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602837407 |
| 中文品名: "傲密補" 植入式人工骨 |
| 英文品名: “OMNIPORE” Surgical Implant |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原105.5.04仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 蓓蕾莉生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路316巷56號2樓 |
| 申請商統一編號: 24472628 |
| 製造商名稱: MATRIX SURGICAL USA |
| 製造廠廠址: 4025 WELCOME ALL RD SW, SUITE 120, Atlanta, GA USA 30349 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210412 |
| 製造許可登錄編號: QSD11501 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036252號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/14 |
| 發證日期 | 2023/03/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603625202 |
| 中文品名 | “緹丰”瑰麗妃修補片 |
| 英文品名 | “TEPHA” GalaFLEX Scaffold |
| 效能 | 本產品為縫線之附屬品，其作用為軟組織薄弱處之補強和修復，適用於需要額外補強材料才能獲得預期手術結果的乳房手術病患。本產品用於醫學上必要之乳房手術中，當既有軟組織不足以支撐手術修補之情況時，進行軟組織的修復和補強；例如縮乳手術以及為矯正病況而進行之二次乳房手術。本產品亦適用於乳房美容手術。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 蓓蕾莉生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路316巷56號2樓 |
| 申請商統一編號 | 24472628 |
| 製造商名稱 | Tepha Inc. |
| 製造廠廠址 | 99 Hayden Avenue, Suite 360, Lexington, MA 02421, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12885 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036252號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/14 |
| 發證日期: 2023/03/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603625202 |
| 中文品名: “緹丰”瑰麗妃修補片 |
| 英文品名: “TEPHA” GalaFLEX Scaffold |
| 效能: 本產品為縫線之附屬品，其作用為軟組織薄弱處之補強和修復，適用於需要額外補強材料才能獲得預期手術結果的乳房手術病患。本產品用於醫學上必要之乳房手術中，當既有軟組織不足以支撐手術修補之情況時，進行軟組織的修復和補強；例如縮乳手術以及為矯正病況而進行之二次乳房手術。本產品亦適用於乳房美容手術。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 蓓蕾莉生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路316巷56號2樓 |
| 申請商統一編號: 24472628 |
| 製造商名稱: Tepha Inc. |
| 製造廠廠址: 99 Hayden Avenue, Suite 360, Lexington, MA 02421, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD12885 |
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