QSD6895
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許可編號QSD6895的許可項目及作業內容是Automated Differential Cell Counter, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是醫兆股份有限公司, 有效期限是2026-11-25.

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製造廠名稱	ARKRAY Factory, Inc.
製造廠地址	1480 Koji, Konan-cho, Koka-Shi, Shiga, 520-3306, Japan
許可編號	QSD6895
許可項目及作業內容	Automated Differential Cell Counter
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	醫兆股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-11-25

製造廠名稱

ARKRAY Factory, Inc.

製造廠地址

1480 Koji, Konan-cho, Koka-Shi, Shiga, 520-3306, Japan

許可編號

QSD6895

許可項目及作業內容

Automated Differential Cell Counter

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

醫兆股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-11-25

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1480 Koji, Konan-cho, Koka-Shi, Shiga, 520-3306, Japan

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醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA	英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025057號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73621：100 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛科來”尿液檢測試紙四項	英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 4EA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025055號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、血液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73562：100 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐炫艾尿液沉渣分析系統	英文品名: AUTION EYE Urine Sediment Analyze System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035675號 \| 有效日期: 2027/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於執行尿沉渣分析的分析儀以及用於此分析儀上之校正、品管及清洗液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 107328 AUTION EYE AI-4510、107670 AUTION EYE Calibrator、107666 AUTION EYE Control Solution、107662 AUT... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑	英文品名: “ARKRAY”AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025056號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73601：25 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛科來” 全自動糖化血色素系統	英文品名: “ARKRAY” ADAMS A1c Lite HA-8380V \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028931號 \| 有效日期: 2026/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於測量HbA1c醣化血色素以提供糖尿病患者控制血糖之必要資訊。它可測量HbA1c (S-A1c，HbA1c)與HbF等數值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：101622 ADAMS A1c Lite HA-8380V、101714 Calibrator Lite、71262 Eluent 80A、71263 Eluent 80B、71278 E... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD6895	許可項目及作業內容: Lactic Acid Test System \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-25 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6895	許可項目及作業內容: Automated Urinalysis System \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-25 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6895	許可項目及作業內容: Centrifugal Chemistry Analyzer for Clinical Use \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-25 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA

"愛科來" 血糖檢測品管液(未滅菌)	英文品名: "Arkray" GLUCOCARD S Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020167號 \| 有效日期: 2024/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來"尿液分析檢測儀(未滅菌)	英文品名: Pocketchem UA "Arkray"(PU-4010) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005354號 \| 有效日期: 2026/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來"採血針血糖檢測用(未滅菌)	英文品名: "Arkray"Multilet Disposable Lancets (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001581號 \| 有效日期: 2020/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 需配合採血筆使用，用於指尖或前臂採血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 每盒200支，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來" 高密度膽固醇檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: Spotchem II HDL-Cholesterol Reagent Strip (Direct Method) "Arkray" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000638號 \| 有效日期: 2025/09/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清或血漿中的HDL-Cholesterol。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients per 100 Reagent StripsComponentConcentrationCholesterol esterase (CE)24 unitCho... \| 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛科來”乳酸測定儀(未滅菌)	英文品名: “Arkray”Lactate Pro (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000660號 \| 有效日期: 2020/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定血液內乳酸之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
醫兆股份有限公司臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓	詹傑涵	23027311	核准設立
醫兆生技企業有限公司高雄市苓雅區廈門街63號2樓	楊淑雯	83787125	核准設立
醫兆鑫有限公司臺中市南屯區文心路一段378號7樓之10	陳嬿珊	94060965	核准設立
醫兆科技股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2	黃定凡	24569030	核准設立

QSD11541	許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康毅有限公司 \| 有效期限: 2025-05-09
QSD3240	許可項目及作業內容: Hysteroscope and Accessories \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元利儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-12
QSD12227	許可項目及作業內容: Obstetric-gynecologic specialized manual instrument \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 寶健科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-13
QSD3931	許可項目及作業內容: Gel Cord, Gel Cord Clear, Stat Gel, Retrax Solution \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 傑基興業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-10-19
QSD50403	許可項目及作業內容: Dental Implant Resonance Frequency Analyzer \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 誼嘉生技有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12
QSD8853	許可項目及作業內容: Percutaneous catheter \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-10
QSD12143	許可項目及作業內容: Image-intensified fluoroscopic x-ray system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 總騰儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-01-13
QSD12662	許可項目及作業內容: Orthodontic plastic bracket and aligner \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-08
QSD14585	許可項目及作業內容: Auditory impedance tester \| 國別: POL-波蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 利凌科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-30
QSD13287	許可項目及作業內容: Contact cooling system \| 國別: ESP-西班牙 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 曜亞國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-11
QSD12067	許可項目及作業內容: Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-12-30
QSD50400	許可項目及作業內容: Dental Rotary Files \| 國別: BRA-巴西 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 誼嘉生技有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07
QSD8397	許可項目及作業內容: Temporary Crown and Bridge Resin \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 資生國際有限公司 \| 有效期限: 2026-04-04
QSD14595	許可項目及作業內容: Artificial embolization device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 巴迪醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-06-01
QSD14745	許可項目及作業內容: Absorbable hemostatic agent and dressing \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 \| 有效期限: 2026-08-21

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