QSD13941
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許可編號QSD13941的許可項目及作業內容是Orthopedic manual surgical instrument, 國別是ITA-義大利, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是冠亞生技股份有限公司, 有效期限是2025-07-03.

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製造廠名稱	TSUNAMI MEDICAL S.R.L.
製造廠地址	Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola(MO), Italy
許可編號	QSD13941
許可項目及作業內容	Orthopedic manual surgical instrument
國別	ITA-義大利
醫療器材商名稱	冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-07-03

製造廠名稱

TSUNAMI MEDICAL S.R.L.

製造廠地址

Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola(MO), Italy

許可編號

QSD13941

許可項目及作業內容

Orthopedic manual surgical instrument

國別

ITA-義大利

醫療器材商名稱

冠亞生技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-07-03

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Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola(MO), Italy

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許可項目及作業內容: Intervertebral body fusion device | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 | 有效期限: 2025-07-03

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“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統	英文品名: “A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002275號 \| 有效日期: 2022/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;未展延而逾期者;;公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝冠亞〞脊椎手術器械系統（未滅菌）	英文品名: "A-SPINE" Spinal Instruments System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000464號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於脊椎手術之施行系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。420-1611, 420-1612, 204-2905。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞”手動式脊椎手術器械（未滅菌）	英文品名: “A-SPINE”Manual Spinal Instruments(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001806號 \| 有效日期: 2022/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞” 脊椎手術器械 (未滅菌)	英文品名: “A-SPINE” Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002617號 \| 有效日期: 2019/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 脊椎固定系統	英文品名: "A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001097號 \| 有效日期: 2029/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈椎體填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR VERTEBRA DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001100號 \| 有效日期: 2029/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001102號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
冠亞生技股份有限公司新北市永和區成功路1段80號20樓	林延生	12873063	核准設立
日商冠亞生技股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號	林智一 Jerry Chih-I Lin	80328294	核准報備
英屬維京群島商冠亞生技控股集團股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號		80334134	撤銷 (091年11月15日經授商字第09101469780號)

冠亞生技股份有限公司

登記地址: 新北市永和區成功路1段80號20樓 | 負責人: 林延生 | 統編: 12873063 | 核准設立

日商冠亞生技股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區大直街三十四巷三十號 | 負責人: 林智一 Jerry Chih-I Lin | 統編: 80328294 | 核准報備

英屬維京群島商冠亞生技控股集團股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區大直街三十四巷三十號 | 統編: 80334134 | 撤銷 (091年11月15日經授商字第09101469780號)

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QSD6500	許可項目及作業內容: Yttrium-90 Microspheres \| 國別: SGP-新加坡 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 \| 有效期限: 2026-12-13
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