QSD8316
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許可編號QSD8316的許可項目及作業內容是Streptococcus spp. serological reagents, 國別是ENG-英國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣賽默飛世爾科技股份有限公司, 有效期限是2026-11-23.

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製造廠名稱	Remel Europe Limited
製造廠地址	Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, United Kingdom
許可編號	QSD8316
許可項目及作業內容	Streptococcus spp. serological reagents
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-11-23

製造廠名稱

Remel Europe Limited

製造廠地址

Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, United Kingdom

許可編號

QSD8316

許可項目及作業內容

Streptococcus spp. serological reagents

國別

ENG-英國

醫療器材商名稱

台灣賽默飛世爾科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-11-23

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Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, United Kingdom

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QSD8316	許可項目及作業內容: Neisseria spp. direct serological test reagents \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8316	許可項目及作業內容: Entamoeba histolytica serological reagents \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8316	許可項目及作業內容: Herpes simplex virus serological assays \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8316	許可項目及作業內容: Chromosome culture kit \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8316	許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagents \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8316	許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8316	許可項目及作業內容: Adenovirus serological reagents \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8316	許可項目及作業內容: Chlamydia serological reagents \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD8316

許可項目及作業內容: Neisseria spp. direct serological test reagents | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-23

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許可項目及作業內容: Entamoeba histolytica serological reagents | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-23

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許可項目及作業內容: Herpes simplex virus serological assays | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-23

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許可項目及作業內容: Chromosome culture kit | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-23

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許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagents | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-23

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許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-23

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許可項目及作業內容: Chlamydia serological reagents | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-23

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先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀	英文品名: Sensititre ARIS HiQ System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034377號 \| 有效日期: 2026/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一個自動化藥敏盤管理儀器，內含培養箱並內嵌OptiRead(自動化螢光檢測系統)模組。本產品和賽默飛世爾科技先瑟特爾SWIN軟體系統搭用，偵測先瑟特爾(18-24小時)藥敏和測定盤，產生最低抑... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V4000，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 先瑟特爾革蘭氏陰性菌鑑定盤 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" SENSITITRE GNID (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016166號 \| 有效日期: 2021/02/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 先瑟特爾革蘭氏陽性菌鑑定盤 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" SENSITITRE GPID (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016271號 \| 有效日期: 2021/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 先瑟特爾革蘭氏陰性菌鑑定盤 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" SENSITITRE GNID (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016166號 \| 有效日期: 20210217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽默飛世爾科技” 先瑟特爾臨床比濁計 (未滅菌)	英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Sensititre Nephelometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022601號 \| 有效日期: 2026/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 先瑟特爾革蘭氏陽性菌鑑定盤 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" SENSITITRE GPID (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016271號 \| 有效日期: 20210316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014679號 \| 有效日期: 2019/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽默飛世爾科技" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014679號 \| 有效日期: 20191119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“賽默飛世爾科技” 威克菌流行性嗜血桿菌b型檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Remel Wellcogen H. influenzae b Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021825號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽默飛世爾科技” 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑 (未滅菌)	英文品名: Remel Proteus spp. (Weil-Felix) Serological Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021858號 \| 有效日期: 2025/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽默飛世爾科技” 威克絲沙門氏桿菌檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Remel Wellcolex Colour Salmonella Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021727號 \| 有效日期: 2025/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽默飛世爾科技” 威克菌肺炎鏈球菌檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Remel Wellcogen S. pneumoniae Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021734號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽默飛世爾科技” 鏈球菌檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Remel Streptex Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021735號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽默飛世爾科技” 威克菌B型鏈球菌檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Remel Wellcogen Strep B Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021736號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽默飛世爾科技” 志賀氏桿菌屬血清試劑 (未滅菌)	英文品名: Remel Shigella spp. Serological Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021853號 \| 有效日期: 2025/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「志賀氏桿菌屬血清試劑(C.3660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽默飛世爾科技” 沙門氏菌屬血清試劑 (未滅菌)	英文品名: Remel Salmonella spp. Serological Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021854號 \| 有效日期: 2025/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14793	許可項目及作業內容: thermocoagulation probes \| 國別: BEL-比利時 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 互瑞生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-24
QSD14883	許可項目及作業內容: Medical supply units \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 群益生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-01
QSD14665	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 巨巧有限公司 \| 有效期限: 2026-07-09
QSD3282	許可項目及作業內容: Neurosurgical Head Holder (Skull Clamp) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 \| 有效期限: 2026-10-29
QSD12582	許可項目及作業內容: oximeter \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 錩泓企業有限公司 \| 有效期限: 2026-08-05
QSD14796	許可項目及作業內容: Endoscope \| 國別: BGR-保加利亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-22
QSD4375	許可項目及作業內容: Infusion Pump \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 互瑞生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-03
QSD14705	許可項目及作業內容: Picture Archiving and Communication System (Software) \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-24
QSD50463	許可項目及作業內容: Medical Isolation gown \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬蓋曼群島商金百利克拉克股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD13905	許可項目及作業內容: Static electric therapy apparatus \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 臺灣咚咚強健康事業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-07-06
QSD12550	許可項目及作業內容: Infrared lamp \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 偉恩貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD14632	許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD4607	許可項目及作業內容: Trocar \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2027-03-13
QSD8488	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-03
QSD14865	許可項目及作業內容: Fecal calprotectin immunological test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣沃芬有限公司 \| 有效期限: 2026-10-03

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