先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀的英文品名是Sensititre ARIS HiQ System, 許可證字號是衛部醫器輸字第034377號, 有效日期是2026/03/26, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是一個自動化藥敏盤管理儀器,內含培養箱並內嵌OptiRead(自動化螢光檢測系統)模組。本產品和賽默飛世爾科技先瑟特爾SWIN軟體系統搭用,偵測先瑟特爾(18-24小時)藥敏和測定盤,產生最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Concentration, MIC)、判讀判別濃度(..., 醫器規格是V4000,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是台灣賽默飛世爾科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第034377號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/26 |
發證日期 | 2021/03/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603437702 |
中文品名 | 先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀 |
英文品名 | Sensititre ARIS HiQ System |
效能 | 本產品是一個自動化藥敏盤管理儀器,內含培養箱並內嵌OptiRead(自動化螢光檢測系統)模組。本產品和賽默飛世爾科技先瑟特爾SWIN軟體系統搭用,偵測先瑟特爾(18-24小時)藥敏和測定盤,產生最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Concentration, MIC)、判讀判別濃度(breakpoint, BP)結果、並鑑別測定挑剔性及非挑剔性微生物。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | V4000,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 28685123 |
製造商名稱 | TREK Diagnostic Systems Ltd. |
製造廠廠址 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, U.K. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/09/07 |
製造許可登錄編號 | QSD11289 |
許可證字號衛部醫器輸字第034377號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/26 |
發證日期2021/03/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603437702 |
中文品名先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀 |
英文品名Sensititre ARIS HiQ System |
效能本產品是一個自動化藥敏盤管理儀器,內含培養箱並內嵌OptiRead(自動化螢光檢測系統)模組。本產品和賽默飛世爾科技先瑟特爾SWIN軟體系統搭用,偵測先瑟特爾(18-24小時)藥敏和測定盤,產生最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Concentration, MIC)、判讀判別濃度(breakpoint, BP)結果、並鑑別測定挑剔性及非挑剔性微生物。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格V4000,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號28685123 |
製造商名稱TREK Diagnostic Systems Ltd. |
製造廠廠址Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, U.K. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2021/09/07 |
製造許可登錄編號QSD11289 |
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先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀的地址位於
臺北市內湖區洲子街85號6樓之1