QSD13981
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許可編號QSD13981的許可項目及作業內容是Gene expression profiling test system for breast cancer prognosis, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是冷泉港生物科技股份有限公司, 有效期限是2025-08-07.

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製造廠名稱	NanoString Technologies, Inc.
製造廠地址	530 Fairview Avenue North, Seattle, WA 98109, USA
許可編號	QSD13981
許可項目及作業內容	Gene expression profiling test system for breast cancer prognosis
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	冷泉港生物科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-08-07

製造廠名稱

NanoString Technologies, Inc.

製造廠地址

530 Fairview Avenue North, Seattle, WA 98109, USA

許可編號

QSD13981

許可項目及作業內容

Gene expression profiling test system for breast cancer prognosis

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

冷泉港生物科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-08-07

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530 Fairview Avenue North, Seattle, WA 98109, USA

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許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-07

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“納斯凌”微量多基因分析儀

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"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)	英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)	英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020437號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)	英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號 \| 有效日期: 20240510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“爾灣”生殖細胞培養液	英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamicin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號 \| 有效日期: 2017/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 90125,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“爾灣”生殖細胞培養液	英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號 \| 有效日期: 20170613 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 90125,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統	英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號 \| 有效日期: 20231221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
爾灣生殖細胞培養液	英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamicin \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/11/16 \| 註銷理由: 醫器或化粧品類別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於輔助精卵及胚胎細胞此類生殖細胞的操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: To reconstitute powdered medium, empty entire contents of container into clean vessel that will hold... \| 醫器規格: ＃T90125: 10mL, 500mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區園區一路99號機棟 | 電話: 03-567-0813

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區辛亥路一段130號3樓 | 電話: 02-2369-3450

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區和平東路一段182號之3、4樓 | 電話: 02-2365-9805

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 | 電話: 02-2695-9990

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區福德二路359巷9號1樓 | 電話: 02-2695-1058

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區南陽街120巷 | 電話: 02-2694-0066

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
冷泉港生物科技股份有限公司新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1	戴國銧	70570209	核准設立
冷泉港生物科技有限公司臺北市松山區光復南路１３巷４５號６樓		23462469	解散 (文號: 2000-3-27 建商二字第89273274號)

冷泉港生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 | 負責人: 戴國銧 | 統編: 70570209 | 核准設立

冷泉港生物科技有限公司

登記地址: 臺北市松山區光復南路１３巷４５號６樓 | 統編: 23462469 | 解散 (文號: 2000-3-27 建商二字第89273274號)

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