"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
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中文品名"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)的英文品名是"COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第020437號, 有效日期是2024/10/31, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是冷泉港生物科技股份有限公司.

#"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹登字第020437號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402043702
中文品名"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名"COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱JN MEDSYS PTE. LTD.
製造廠廠址17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2019/05/13
製造許可登錄編號QSD11517

許可證字號

衛部醫器輸壹登字第020437號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA08402043702

中文品名

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

英文品名

"COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

冷泉港生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1

申請商統一編號

70570209

製造商名稱

JN MEDSYS PTE. LTD.

製造廠廠址

17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SG

製程

(空)

異動日期

2019/05/13

製造許可登錄編號

QSD11517

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)的地址位於

新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 相關資料

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號70570209
原始登記日期20000707
核發日期20210815
廠商中文名稱冷泉港生物科技股份有限公司
廠商英文名稱COLD SPRING BIOTECH CORP.
中文營業地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
英文營業地址2F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人戴O銧
電話號碼02-26923366
傳真號碼02-26959963
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70570209
原始登記日期: 20000707
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: COLD SPRING BIOTECH CORP.
中文營業地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
英文營業地址: 2F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 戴O銧
電話號碼: 02-26923366
傳真號碼: 02-26959963
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 16 筆)

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第020437號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/05/10
發證日期2019/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402043701
中文品名"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名"COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱JN MEDSYS PTE. LTD.
製造廠廠址17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2019/05/13
製造許可登錄編號QSD1151
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/05/10
發證日期: 2019/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402043701
中文品名: "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: JN MEDSYS PTE. LTD.
製造廠廠址: 17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2019/05/13
製造許可登錄編號: QSD1151

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020437號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240510
發證日期20190510
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402043701
中文品名"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名"COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱JN MEDSYS PTE. LTD.
製造廠廠址17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20190513
製造許可登錄編號QSD1151
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240510
發證日期: 20190510
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402043701
中文品名: "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: JN MEDSYS PTE. LTD.
製造廠廠址: 17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20190513
製造許可登錄編號: QSD1151

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許可證字號衛署醫器輸壹字第001151號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/16
註銷理由醫器或化妝品類別變更
有效日期2010/10/24
發證日期2005/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400115106
中文品名爾灣完整生殖細胞培養液
英文品名Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#9926 20 ml/瓶以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2010/11/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001151號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/16
註銷理由: 醫器或化妝品類別變更
有效日期: 2010/10/24
發證日期: 2005/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400115106
中文品名: 爾灣完整生殖細胞培養液
英文品名: Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #9926 20 ml/瓶以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2010/11/17
製造許可登錄編號: (空)

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第001151號
註銷狀態已註銷
註銷日期20101116
註銷理由醫器或化妝品類別變更
有效日期20101024
發證日期20051024
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400115106
中文品名爾灣完整生殖細胞培養液
英文品名Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#9926 20 ml/瓶以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20101117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001151號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20101116
註銷理由: 醫器或化妝品類別變更
有效日期: 20101024
發證日期: 20051024
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400115106
中文品名: 爾灣完整生殖細胞培養液
英文品名: Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #9926 20 ml/瓶以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20101117
製造許可登錄編號: (空)

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第000791號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400079101
中文品名張氏培養液 (未滅菌)
英文品名Change Medium C (Non-Sterile)
效能用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000791號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400079101
中文品名: 張氏培養液 (未滅菌)
英文品名: Change Medium C (Non-Sterile)
效能: 用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第000791號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251011
發證日期20051011
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400079101
中文品名張氏培養液 (未滅菌)
英文品名Change Medium C (Non-Sterile)
效能用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000791號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251011
發證日期: 20051011
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400079101
中文品名: 張氏培養液 (未滅菌)
英文品名: Change Medium C (Non-Sterile)
效能: 用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201119
製造許可登錄編號: (空)

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第023727號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/06/13
發證日期2012/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602372709
中文品名“爾灣”生殖細胞培養液
英文品名“Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格90125,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD6465
許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/06/13
發證日期: 2012/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602372709
中文品名: “爾灣”生殖細胞培養液
英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 90125,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD6465

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第023727號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170613
發證日期20120613
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602372709
中文品名“爾灣”生殖細胞培養液
英文品名“Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格90125,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號QSD6465
許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170613
發證日期: 20120613
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602372709
中文品名: “爾灣”生殖細胞培養液
英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 90125,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: QSD6465

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第031987號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/21
發證日期2018/12/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603198701
中文品名“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
英文品名“NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay
效能詳如中文仿單。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6040 乳癌癒後基因表現測試系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱VERACYTE, INC.
製造廠廠址6000 SHORELINE COURT, SUITE 300, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號QSD13981
許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/21
發證日期: 2018/12/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603198701
中文品名: “納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay
效能: 詳如中文仿單。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6040 乳癌癒後基因表現測試系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: VERACYTE, INC.
製造廠廠址: 6000 SHORELINE COURT, SUITE 300, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: QSD13981

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第031987號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231221
發證日期20181221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603198701
中文品名“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
英文品名“NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay
效能詳如中文仿單。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6040 乳癌癒後基因表現測試系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190131
製造許可登錄編號QSD10473
許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231221
發證日期: 20181221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603198701
中文品名: “納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay
效能: 詳如中文仿單。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6040 乳癌癒後基因表現測試系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址: 530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190131
製造許可登錄編號: QSD10473

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第000877號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/16
註銷理由醫器或化妝品類別變更
有效日期2010/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400087708
中文品名爾灣生殖細胞培養液
英文品名Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格＃T90125: 10mL, 500mL
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2010/11/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/16
註銷理由: 醫器或化妝品類別變更
有效日期: 2010/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400087708
中文品名: 爾灣生殖細胞培養液
英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＃T90125: 10mL, 500mL
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2010/11/17
製造許可登錄編號: (空)

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第000877號
註銷狀態已註銷
註銷日期20101116
註銷理由醫器或化妝品類別變更
有效日期20101011
發證日期20051011
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400087708
中文品名爾灣生殖細胞培養液
英文品名Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格＃T90125: 10mL, 500mL
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20101117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20101116
註銷理由: 醫器或化妝品類別變更
有效日期: 20101011
發證日期: 20051011
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400087708
中文品名: 爾灣生殖細胞培養液
英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＃T90125: 10mL, 500mL
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20101117
製造許可登錄編號: (空)

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第001152號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/24
發證日期2005/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400115208
中文品名爾灣細胞培養液(未滅菌)
英文品名Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile)
效能用於一般細胞之培養。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#9142: 500 ml/bottle
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001152號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/24
發證日期: 2005/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400115208
中文品名: 爾灣細胞培養液(未滅菌)
英文品名: Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile)
效能: 用於一般細胞之培養。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #9142: 500 ml/bottle
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/05
製造許可登錄編號: (空)

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第001152號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251024
發證日期20051024
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400115208
中文品名爾灣細胞培養液(未滅菌)
英文品名Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile)
效能用於一般細胞之培養。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#9142: 500 ml/bottle
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200805
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001152號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251024
發證日期: 20051024
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400115208
中文品名: 爾灣細胞培養液(未滅菌)
英文品名: Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile)
效能: 用於一般細胞之培養。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #9142: 500 ml/bottle
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200805
製造許可登錄編號: (空)

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第031951號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/05
發證日期2018/12/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603195103
中文品名“納斯凌”微量多基因分析儀
英文品名“NanoString” nCounter Dx Analysis System
效能本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/06
製造許可登錄編號QSD13981
許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/05
發證日期: 2018/12/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603195103
中文品名: “納斯凌”微量多基因分析儀
英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System
效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址: 530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/06
製造許可登錄編號: QSD13981

@ "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第031951號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231205
發證日期20181205
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603195103
中文品名“納斯凌”微量多基因分析儀
英文品名“NanoString” nCounter Dx Analysis System
效能本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190131
製造許可登錄編號QSD10473
許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231205
發證日期: 20181205
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603195103
中文品名: “納斯凌”微量多基因分析儀
英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System
效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址: 530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190131
製造許可登錄編號: QSD10473

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# 70570209 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70570209
原始登記日期20000707
核發日期20210815
廠商中文名稱冷泉港生物科技股份有限公司
廠商英文名稱COLD SPRING BIOTECH CORP.
中文營業地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
英文營業地址2F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人戴O銧
電話號碼02-26923366
傳真號碼02-26959963
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70570209
原始登記日期: 20000707
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: COLD SPRING BIOTECH CORP.
中文營業地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
英文營業地址: 2F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 戴O銧
電話號碼: 02-26923366
傳真號碼: 02-26959963
進口資格: 有
出口資格: 有

# 70570209 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號70570209
公司名稱冷泉港生物科技股份有限公司
核准日期20130506
統一編號: 70570209
公司名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
核准日期: 20130506

# 70570209 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第000877號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/16
註銷理由醫器或化妝品類別變更
有效日期2010/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400087708
中文品名爾灣生殖細胞培養液
英文品名Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格＃T90125: 10mL, 500mL
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2010/11/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/16
註銷理由: 醫器或化妝品類別變更
有效日期: 2010/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400087708
中文品名: 爾灣生殖細胞培養液
英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＃T90125: 10mL, 500mL
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2010/11/17
製造許可登錄編號: (空)

# 70570209 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031951號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/05
發證日期2018/12/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603195103
中文品名“納斯凌”微量多基因分析儀
英文品名“NanoString” nCounter Dx Analysis System
效能本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/06
製造許可登錄編號QSD13981
許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/05
發證日期: 2018/12/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603195103
中文品名: “納斯凌”微量多基因分析儀
英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System
效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址: 530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/06
製造許可登錄編號: QSD13981

# 70570209 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第000791號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400079101
中文品名張氏培養液 (未滅菌)
英文品名Change Medium C (Non-Sterile)
效能用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000791號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400079101
中文品名: 張氏培養液 (未滅菌)
英文品名: Change Medium C (Non-Sterile)
效能: 用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/19
製造許可登錄編號: (空)

# 70570209 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第001151號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/16
註銷理由醫器或化妝品類別變更
有效日期2010/10/24
發證日期2005/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400115106
中文品名爾灣完整生殖細胞培養液
英文品名Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#9926 20 ml/瓶以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2010/11/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001151號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/16
註銷理由: 醫器或化妝品類別變更
有效日期: 2010/10/24
發證日期: 2005/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400115106
中文品名: 爾灣完整生殖細胞培養液
英文品名: Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #9926 20 ml/瓶以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣汐止市康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2010/11/17
製造許可登錄編號: (空)

# 70570209 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第001152號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/24
發證日期2005/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400115208
中文品名爾灣細胞培養液(未滅菌)
英文品名Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile)
效能用於一般細胞之培養。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#9142: 500 ml/bottle
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001152號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/24
發證日期: 2005/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400115208
中文品名: 爾灣細胞培養液(未滅菌)
英文品名: Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile)
效能: 用於一般細胞之培養。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #9142: 500 ml/bottle
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705-5588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/05
製造許可登錄編號: (空)

# 70570209 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031987號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/21
發證日期2018/12/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603198701
中文品名“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
英文品名“NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay
效能詳如中文仿單。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6040 乳癌癒後基因表現測試系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱VERACYTE, INC.
製造廠廠址6000 SHORELINE COURT, SUITE 300, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號QSD13981
許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/21
發證日期: 2018/12/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603198701
中文品名: “納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay
效能: 詳如中文仿單。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6040 乳癌癒後基因表現測試系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: VERACYTE, INC.
製造廠廠址: 6000 SHORELINE COURT, SUITE 300, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: QSD13981
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# 冷泉港生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第020437號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/05/10
發證日期2019/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402043701
中文品名"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名"COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱JN MEDSYS PTE. LTD.
製造廠廠址17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2019/05/13
製造許可登錄編號QSD1151
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/05/10
發證日期: 2019/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402043701
中文品名: "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: JN MEDSYS PTE. LTD.
製造廠廠址: 17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2019/05/13
製造許可登錄編號: QSD1151

# 冷泉港生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020437號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240510
發證日期20190510
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402043701
中文品名"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名"COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱JN MEDSYS PTE. LTD.
製造廠廠址17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20190513
製造許可登錄編號QSD1151
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240510
發證日期: 20190510
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402043701
中文品名: "冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: JN MEDSYS PTE. LTD.
製造廠廠址: 17 HENDERSON ROAD # 02-08, SINGAPORE 159555
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20190513
製造許可登錄編號: QSD1151

# 冷泉港生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023727號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/06/13
發證日期2012/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602372709
中文品名“爾灣”生殖細胞培養液
英文品名“Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格90125,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD6465
許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/06/13
發證日期: 2012/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602372709
中文品名: “爾灣”生殖細胞培養液
英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 90125,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD6465

# 冷泉港生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023727號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170613
發證日期20120613
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602372709
中文品名“爾灣”生殖細胞培養液
英文品名“Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格90125,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
製造廠廠址2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號QSD6465
許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170613
發證日期: 20120613
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602372709
中文品名: “爾灣”生殖細胞培養液
英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 90125,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.
製造廠廠址: 2511 DAIMLER ST. SANTA ANA, CA. 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: QSD6465

# 冷泉港生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第031987號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231221
發證日期20181221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603198701
中文品名“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
英文品名“NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay
效能詳如中文仿單。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6040 乳癌癒後基因表現測試系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190131
製造許可登錄編號QSD10473
許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231221
發證日期: 20181221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603198701
中文品名: “納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay
效能: 詳如中文仿單。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6040 乳癌癒後基因表現測試系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號: 70570209
製造商名稱: NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址: 530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190131
製造許可登錄編號: QSD10473
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根據地址 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 找到的相關資料

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“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 2018/01/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 20180118 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191118 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

3 胜呔立體緊緻防曬隔離霜 SPF30/ (潤色型)

英文品名: Tripeptide Firming Tinted Moisturiser SPF30/ | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 化粧品類別: 防晒化粧用品 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎創生技實業有限公司 | 有效日期: 2013/07/22

@ 特定用途化粧品許可證資料集

極緻撫紋防護日霜

英文品名: Intelligent sun protection Cream 20 | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒面霜 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎軒生技股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

大懋健康事業有限公司

主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、273視聽電子產品、275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備、285家用電器、303汽車零件 | 統一編號: 22335825 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 登記工廠名錄

大懋健康事業有限公司

統一編號: 22335825 | 電話號碼: (02)2692-1386 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 出進口廠商登記資料

喜躍生醫股份有限公司

統一編號: 42700770 | 電話號碼: 02-26949880 | 新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之2

@ 出進口廠商登記資料

興東藥品器材有限公司

統一編號: 12305891 | 電話號碼: 02-2695-1811 | 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

@ 出進口廠商登記資料

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 2018/01/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 20180118 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191118 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

3 胜呔立體緊緻防曬隔離霜 SPF30/ (潤色型)

英文品名: Tripeptide Firming Tinted Moisturiser SPF30/ | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 化粧品類別: 防晒化粧用品 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎創生技實業有限公司 | 有效日期: 2013/07/22

@ 特定用途化粧品許可證資料集

極緻撫紋防護日霜

英文品名: Intelligent sun protection Cream 20 | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒面霜 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎軒生技股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

大懋健康事業有限公司

主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、273視聽電子產品、275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備、285家用電器、303汽車零件 | 統一編號: 22335825 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 登記工廠名錄

大懋健康事業有限公司

統一編號: 22335825 | 電話號碼: (02)2692-1386 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 出進口廠商登記資料

喜躍生醫股份有限公司

統一編號: 42700770 | 電話號碼: 02-26949880 | 新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之2

@ 出進口廠商登記資料

興東藥品器材有限公司

統一編號: 12305891 | 電話號碼: 02-2695-1811 | 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

@ 出進口廠商登記資料
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冷泉港生物科技的黃頁資料

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冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區園區一路99號機棟 | 電話: 03-567-0813

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區辛亥路一段130號3樓 | 電話: 02-2369-3450

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名稱 冷泉港生物科技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 冷泉港生物科技)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1		戴國銧70570209核准設立

臺北市松山區光復南路１３巷４５號６樓		23462469解散 (文號: 2000-3-27 建商二字 第89273274號)

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 | 負責人: 戴國銧 | 統編: 70570209 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復南路１３巷４５號６樓 | 統編: 23462469 | 解散 (文號: 2000-3-27 建商二字 第89273274號)

地址 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 7 筆) (或要:查詢所有 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區康寧街169巷31號10樓之1		李昱鋒97024555核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之1		郭國秋01630603核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2		陳媛婷22335825核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之1		陳稼源53699217核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號8樓之3		梁月娥54058611核准設立

新北市汐止區康寧街１６９巷３１號８樓之１		周O君84873416解散 (108年10月08日 新北府經司字 第1088069058號)

新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之3		徐季麟16168898核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號10樓之1 | 負責人: 李昱鋒 | 統編: 97024555 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之1 | 負責人: 郭國秋 | 統編: 01630603 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2 | 負責人: 陳媛婷 | 統編: 22335825 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之1 | 負責人: 陳稼源 | 統編: 53699217 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號8樓之3 | 負責人: 梁月娥 | 統編: 54058611 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街１６９巷３１號８樓之１ | 負責人: 周O君 | 統編: 84873416 | 解散 (108年10月08日 新北府經司字 第1088069058號)

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之3 | 負責人: 徐季麟 | 統編: 16168898 | 核准設立

與"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 | 有效日期: 2026/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 | 有效日期: 2021/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 全適達有限公司

"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 | 有效日期: 2021/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 | 有效日期: 2021/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司

東方 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 | 有效日期: 2026/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/10/20 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 羅登光學有限公司

"法蘭克福" 口內牙鑽頭 (未滅菌)

英文品名: "FRANKFURT" Intraoral dental drill (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002740號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司

“烏托佩特” 根管長度測量儀 (未滅菌)

英文品名: “WOODPECKER” Apex Locator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002741號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安得斯有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 | 有效日期: 2026/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 | 有效日期: 2021/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 全適達有限公司

"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 | 有效日期: 2021/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 | 有效日期: 2021/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司

東方 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 | 有效日期: 2026/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/10/20 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 羅登光學有限公司

"法蘭克福" 口內牙鑽頭 (未滅菌)

英文品名: "FRANKFURT" Intraoral dental drill (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002740號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司

“烏托佩特” 根管長度測量儀 (未滅菌)

英文品名: “WOODPECKER” Apex Locator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002741號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安得斯有限公司

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