QSD4221
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD4221的許可項目及作業內容是Human chorionic gonadotropin (HCG) test system, 國別是FIN-芬蘭, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是豐技生物科技股份有限公司, 有效期限是2026-06-20.

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製造廠名稱Wallac Oy
製造廠地址Mustionkatu 6, FI-20750 Turku,Finland
許可編號QSD4221
許可項目及作業內容Human chorionic gonadotropin (HCG) test system
國別FIN-芬蘭
醫療器材商名稱豐技生物科技股份有限公司
是否在3年有效期間內Y
有效期限2026-06-20

製造廠名稱

Wallac Oy

製造廠地址

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku,Finland

許可編號

QSD4221

許可項目及作業內容

Human chorionic gonadotropin (HCG) test system

國別

FIN-芬蘭

醫療器材商名稱

豐技生物科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

Y

有效期限

2026-06-20

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QSD4221的地址位於

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku,Finland

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QSD4221

許可項目及作業內容: Mass spectrometer for clinical use | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4221

許可項目及作業內容: Galactose test system | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

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QSD4221

許可項目及作業內容: 17-Hydroxyprogesterone test system | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4221

許可項目及作業內容: Newborn screening test system for amino acids, free carnitine, and acylcarnitines using tandem mass ... | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4221

許可項目及作業內容: Thyroid stimulating hormone test system | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

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QSD4221

許可項目及作業內容: Fluorometer for clinical use | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4221

許可項目及作業內容: Erythrocytic glucose-6-phosphate dehydrogenase assay | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4221

許可項目及作業內容: Biotinidase test system | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4221

許可項目及作業內容: Mass spectrometer for clinical use | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

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QSD4221

許可項目及作業內容: Galactose test system | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

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QSD4221

許可項目及作業內容: 17-Hydroxyprogesterone test system | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4221

許可項目及作業內容: Newborn screening test system for amino acids, free carnitine, and acylcarnitines using tandem mass ... | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

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QSD4221

許可項目及作業內容: Thyroid stimulating hormone test system | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

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QSD4221

許可項目及作業內容: Fluorometer for clinical use | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

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QSD4221

許可項目及作業內容: Erythrocytic glucose-6-phosphate dehydrogenase assay | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

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QSD4221

許可項目及作業內容: Biotinidase test system | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

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豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性,用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組

英文品名: “WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033266號 | 有效日期: 2030/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測,有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3307-0010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 20250315 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性,用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組

英文品名: “WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033266號 | 有效日期: 20250205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測,有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3307-0010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)

英文品名: Feng Chi TiBilia L-J medium (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000876號 | 有效日期: 20200209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)

英文品名: Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000710號 | 有效日期: 20240513 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組

英文品名: SmartCMV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022851號 | 有效日期: 2016/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用即時核酸放大反應定量偵測人類血漿檢體中巨細胞病毒之DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XSQ-CMV-100N-032 (29 tests/kit),以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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豐技披衣菌微免疫螢光抗體試驗--IgG (未滅菌)

英文品名: FOCUS Chlamydia MIF IgG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001090號 | 有效日期: 2020/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量偵測 Chlamydia IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Chlamydia MIF Substrate Slide\n2.IgG Conjugate-Dual Species, 3.5mL\n3.Polyvalent Positive Control,... | 醫器規格: 120 determinations | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性,用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組

英文品名: “WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033266號 | 有效日期: 2030/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測,有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3307-0010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 20250315 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性,用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組

英文品名: “WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033266號 | 有效日期: 20250205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測,有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3307-0010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)

英文品名: Feng Chi TiBilia L-J medium (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000876號 | 有效日期: 20200209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)

英文品名: Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000710號 | 有效日期: 20240513 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組

英文品名: SmartCMV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022851號 | 有效日期: 2016/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用即時核酸放大反應定量偵測人類血漿檢體中巨細胞病毒之DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XSQ-CMV-100N-032 (29 tests/kit),以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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豐技披衣菌微免疫螢光抗體試驗--IgG (未滅菌)

英文品名: FOCUS Chlamydia MIF IgG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001090號 | 有效日期: 2020/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量偵測 Chlamydia IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Chlamydia MIF Substrate Slide\n2.IgG Conjugate-Dual Species, 3.5mL\n3.Polyvalent Positive Control,... | 醫器規格: 120 determinations | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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"瓦立克" 黃體酯酮試驗系統 (未滅菌)

英文品名: "Wallac GSP" Neonatal 17-OHP Assay (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020139號 | 有效日期: 2029/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「17-黃體酯酮試驗系統(A.1395)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020140號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瓦立克" 新生兒半乳糖試驗套組 (未滅菌)

英文品名: "Wallac GSP" Neonatal Total Galactose Test kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020141號 | 有效日期: 2029/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「半乳糖試驗系統(A.1310)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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"豐技" 維特恩萊螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "FENG CHI" 1420 VICTOR EnLite Fluorometer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014925號 | 有效日期: 2025/02/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組

英文品名: AutoDELFIA Neonatal 17α-OH-progesterone kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029520號 | 有效日期: 2022/03/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 此套組用於定量新生兒篩檢濾紙血片中人類17α-黃體酯酮(17-OHP)含量,使用1235歐圖岱爾菲免疫分析儀自動化分析來篩檢新生兒先天性腎上腺增生症(CAH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B024-104;B024-112,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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尼奧溶小體儲積症質譜分析套組

英文品名: NeoLSD MSMS Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030540號 | 有效日期: 2028/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量新生兒採檢血片中的acid-β-galactocerebrosidase(ABG),acid-sphingomyelinase(ASM),acid-α-glucosidase(GAA),β-g... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3093-0010,以下空白。新增規格:3093-0020。(原107年5月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原112年3月27日核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)

英文品名: "TSENG HSIANG" Chemagic Prepito- D Nucleic Acid Purification Machine (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015795號 | 有效日期: 2020/10/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

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尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

英文品名: NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032442號 | 有效日期: 2029/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids),醯丙酮(succinylacetone),肉鹼(free carnitine),醯基肉鹼(acylcarni... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3044-0010 (960 assays),3045-0010,3046-0010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瓦立克" 黃體酯酮試驗系統 (未滅菌)

英文品名: "Wallac GSP" Neonatal 17-OHP Assay (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020139號 | 有效日期: 2029/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「17-黃體酯酮試驗系統(A.1395)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020140號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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"瓦立克" 新生兒半乳糖試驗套組 (未滅菌)

英文品名: "Wallac GSP" Neonatal Total Galactose Test kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020141號 | 有效日期: 2029/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「半乳糖試驗系統(A.1310)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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"豐技" 維特恩萊螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "FENG CHI" 1420 VICTOR EnLite Fluorometer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014925號 | 有效日期: 2025/02/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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豐技歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組

英文品名: AutoDELFIA Neonatal 17α-OH-progesterone kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029520號 | 有效日期: 2022/03/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 此套組用於定量新生兒篩檢濾紙血片中人類17α-黃體酯酮(17-OHP)含量,使用1235歐圖岱爾菲免疫分析儀自動化分析來篩檢新生兒先天性腎上腺增生症(CAH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B024-104;B024-112,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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尼奧溶小體儲積症質譜分析套組

英文品名: NeoLSD MSMS Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030540號 | 有效日期: 2028/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量新生兒採檢血片中的acid-β-galactocerebrosidase(ABG),acid-sphingomyelinase(ASM),acid-α-glucosidase(GAA),β-g... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3093-0010,以下空白。新增規格:3093-0020。(原107年5月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原112年3月27日核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)

英文品名: "TSENG HSIANG" Chemagic Prepito- D Nucleic Acid Purification Machine (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015795號 | 有效日期: 2020/10/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

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尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

英文品名: NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032442號 | 有效日期: 2029/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids),醯丙酮(succinylacetone),肉鹼(free carnitine),醯基肉鹼(acylcarni... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3044-0010 (960 assays),3045-0010,3046-0010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
張宏名86704393核准設立

登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1 | 負責人: 張宏名 | 統編: 86704393 | 核准設立

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與QSD4221同分類的醫療器材QSD製造許可資料集

QSD2466

許可項目及作業內容: Radiographic Table | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-14

QSD14782

許可項目及作業內容: Syringe needle introducer | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣默克股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-22

QSD14718

許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial metal/polymer porous-coated uncemented prosthesis | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-08-20

QSD14719

許可項目及作業內容: Rigid gas permeable contact lens | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 晶元國際貿易有限公司 | 有效期限: 2026-08-08

QSD12548

許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 八億實業股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-16

QSD2655

許可項目及作業內容: Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2027-02-23

QSD5642

許可項目及作業內容: Medical Charged-Particle Radiation Therapy System | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-23

QSD50532

許可項目及作業內容: Minor Disposable Scalpel (Non-Sterile) | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 邦特生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-23

QSD14802

許可項目及作業內容: Patient Examination Glove | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣麥迪康有限公司 | 有效期限: 2026-08-22

QSD13808

許可項目及作業內容: Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-09-22

QSD4286

許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04

QSD14054

許可項目及作業內容: Blood Lancet | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 凱健企業股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-05

QSD5507

許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣拜肯有限公司 | 有效期限: 2025-07-12

QSD12987

許可項目及作業內容: Replacement Heart Valve | 國別: BRA-巴西 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-02-23

QSD50432

許可項目及作業內容: WHEELCHAIR SEATING SYSTEM | 國別: NZL-紐西蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 光星骨科復健器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-01

QSD2466

許可項目及作業內容: Radiographic Table | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-14

QSD14782

許可項目及作業內容: Syringe needle introducer | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣默克股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-22

QSD14718

許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial metal/polymer porous-coated uncemented prosthesis | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-08-20

QSD14719

許可項目及作業內容: Rigid gas permeable contact lens | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 晶元國際貿易有限公司 | 有效期限: 2026-08-08

QSD12548

許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 八億實業股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-16

QSD2655

許可項目及作業內容: Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2027-02-23

QSD5642

許可項目及作業內容: Medical Charged-Particle Radiation Therapy System | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-23

QSD50532

許可項目及作業內容: Minor Disposable Scalpel (Non-Sterile) | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 邦特生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-23

QSD14802

許可項目及作業內容: Patient Examination Glove | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣麥迪康有限公司 | 有效期限: 2026-08-22

QSD13808

許可項目及作業內容: Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-09-22

QSD4286

許可項目及作業內容: Treponema pallidum treponemal test reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-04

QSD14054

許可項目及作業內容: Blood Lancet | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 凱健企業股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-05

QSD5507

許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣拜肯有限公司 | 有效期限: 2025-07-12

QSD12987

許可項目及作業內容: Replacement Heart Valve | 國別: BRA-巴西 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-02-23

QSD50432

許可項目及作業內容: WHEELCHAIR SEATING SYSTEM | 國別: NZL-紐西蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 光星骨科復健器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-01

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