"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)
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中文品名"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)的英文品名是"TSENG HSIANG" Chemagic Prepito- D Nucleic Acid Purification Machine (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第015795號, 有效日期是2020/10/29, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/07, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是岑祥股份有限公司.

#"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第015795號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/10/29
發證日期2015/10/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401579504
中文品名"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)
英文品名"TSENG HSIANG" Chemagic Prepito- D Nucleic Acid Purification Machine (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2022/11/30
製造許可登錄編號QSD8820

許可證字號

衛部醫器輸壹字第015795號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/07

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2020/10/29

發證日期

2015/10/29

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401579504

中文品名

"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)

英文品名

"TSENG HSIANG" Chemagic Prepito- D Nucleic Acid Purification Machine (non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

岑祥股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區南港路二段99之15號

申請商統一編號

04277491

製造商名稱

WALLAC OY

製造廠廠址

MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

FI

製程

(空)

異動日期

2022/11/30

製造許可登錄編號

QSD8820

"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)的地址位於

臺北市南港區南港路二段99之15號

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出進口廠商登記資料 資料集的 "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 相關資料

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號04277491
原始登記日期19890913
核發日期20230108
廠商中文名稱岑祥股份有限公司
廠商英文名稱TSENG HSIANG LIFE SCIENCE LTD.
中文營業地址臺北市南港區南港路2段99之15號1、2樓
英文營業地址2 F., No. 99-15, Sec. 2, Nangang Rd., Nangang Dist., Taipei City 115028, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O忠
電話號碼02-27851156
傳真號碼02-27885896
進口資格有
出口資格有
統一編號: 04277491
原始登記日期: 19890913
核發日期: 20230108
廠商中文名稱: 岑祥股份有限公司
廠商英文名稱: TSENG HSIANG LIFE SCIENCE LTD.
中文營業地址: 臺北市南港區南港路2段99之15號1、2樓
英文營業地址: 2 F., No. 99-15, Sec. 2, Nangang Rd., Nangang Dist., Taipei City 115028, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O忠
電話號碼: 02-27851156
傳真號碼: 02-27885896
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 相關資料

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱岑祥股份有限公司
工廠登記編號63021441
工廠設立許可案號08063000018948
工廠地址臺北市南港區東明里南港路二段九十九之十五號一、二樓
工廠市鎮鄉村里臺北市南港區東明里
工廠負責人姓名陳振忠
統一編號04277491
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0800410
工廠登記核准日期0800611
工廠登記狀態生產中
產業類別29機械設備製造業
主要產品292其他專用機械設備
工廠名稱: 岑祥股份有限公司
工廠登記編號: 63021441
工廠設立許可案號: 08063000018948
工廠地址: 臺北市南港區東明里南港路二段九十九之十五號一、二樓
工廠市鎮鄉村里: 臺北市南港區東明里
工廠負責人姓名: 陳振忠
統一編號: 04277491
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0800410
工廠登記核准日期: 0800611
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 29機械設備製造業
主要產品: 292其他專用機械設備

醫療器材許可證資料集 資料集的 "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第006824號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/01/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/06/23
發證日期2008/06/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400682404
中文品名“密陀來福”羊水暨囊胞取樣針組 (滅菌)
英文品名“Vitrolife”Needle for amniocentesis and cyst puncture (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L1550 羊水取樣器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱VITROLIFE SWEDEN AB
製造廠廠址FAKTORVAGEN 13 SE-434 37 KUNGSBACKA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2017/10/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006824號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/01/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/06/23
發證日期: 2008/06/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400682404
中文品名: “密陀來福”羊水暨囊胞取樣針組 (滅菌)
英文品名: “Vitrolife”Needle for amniocentesis and cyst puncture (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L1550 羊水取樣器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: VITROLIFE SWEDEN AB
製造廠廠址: FAKTORVAGEN 13 SE-434 37 KUNGSBACKA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2017/10/18
製造許可登錄編號: (空)

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第006824號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170109
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130623
發證日期20080623
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400682404
中文品名“密陀來福”羊水暨囊胞取樣針組 (滅菌)
英文品名“Vitrolife”Needle for amniocentesis and cyst puncture (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L1550 羊水取樣器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱VITROLIFE SWEDEN AB
製造廠廠址FAKTORVAGEN 13 SE-434 37 KUNGSBACKA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20171018
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006824號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170109
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130623
發證日期: 20080623
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400682404
中文品名: “密陀來福”羊水暨囊胞取樣針組 (滅菌)
英文品名: “Vitrolife”Needle for amniocentesis and cyst puncture (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L1550 羊水取樣器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: VITROLIFE SWEDEN AB
製造廠廠址: FAKTORVAGEN 13 SE-434 37 KUNGSBACKA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20171018
製造許可登錄編號: (空)

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033969號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/05
發證日期2020/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603396906
中文品名密陀來福輔助生育雷射系統
英文品名Vitrolife Octax Laser system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6200 輔助生育雷射系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Octax LaserShot M (19310/0148 M), Octax NaviLase (19310/0146、19310/0147 upgrade)以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱VITROLIFE GMBH
製造廠廠址DR.-PAULING-STR.9, 84079 BRUCKBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/12/03
製造許可登錄編號QSD12125
許可證字號: 衛部醫器輸字第033969號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/05
發證日期: 2020/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603396906
中文品名: 密陀來福輔助生育雷射系統
英文品名: Vitrolife Octax Laser system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6200 輔助生育雷射系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Octax LaserShot M (19310/0148 M), Octax NaviLase (19310/0146、19310/0147 upgrade)以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: VITROLIFE GMBH
製造廠廠址: DR.-PAULING-STR.9, 84079 BRUCKBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/12/03
製造許可登錄編號: QSD12125

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第033969號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251005
發證日期20201005
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603396906
中文品名密陀來福輔助生育雷射系統
英文品名Vitrolife Octax Laser system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6200 輔助生育雷射系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Octax LaserShot M (19310/0148 M), Octax NaviLase (19310/0146、19310/0147 upgrade)以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱VITROLIFE GMBH
製造廠廠址DR.-PAULING-STR.9, 84079 BRUCKBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20201203
製造許可登錄編號QSD12125
許可證字號: 衛部醫器輸字第033969號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251005
發證日期: 20201005
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603396906
中文品名: 密陀來福輔助生育雷射系統
英文品名: Vitrolife Octax Laser system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6200 輔助生育雷射系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Octax LaserShot M (19310/0148 M), Octax NaviLase (19310/0146、19310/0147 upgrade)以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: VITROLIFE GMBH
製造廠廠址: DR.-PAULING-STR.9, 84079 BRUCKBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20201203
製造許可登錄編號: QSD12125

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035834號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/02
發證日期2022/09/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603583406
中文品名梅薩環氧乙烷與乾熱滅菌孢子條生物指示劑
英文品名Mesa Labs EO and Dry Heat Spore Strip Biological Indicator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1-6100
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility (Zoot)
製造廠廠址625 Zoot Way Bozeman, MT 59718 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/03
製造許可登錄編號QSD12094
許可證字號: 衛部醫器輸字第035834號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/02
發證日期: 2022/09/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603583406
中文品名: 梅薩環氧乙烷與乾熱滅菌孢子條生物指示劑
英文品名: Mesa Labs EO and Dry Heat Spore Strip Biological Indicator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1-6100
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility (Zoot)
製造廠廠址: 625 Zoot Way Bozeman, MT 59718 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/03
製造許可登錄編號: QSD12094

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014765號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/12/18
發證日期2014/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401476503
中文品名"耐塵特" 醫療用衣物 (未滅菌)
英文品名"Nitritex" Medical Apparel (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱NITRITEX LTD,
製造廠廠址2 JALAN JURUNILAI U1/20, SEKSYEN U1, HICOM GLENMARIE INDUSTRIAL PARK, 40150 SHAN ALAM, SELANGOR MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2022/11/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014765號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/12/18
發證日期: 2014/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401476503
中文品名: "耐塵特" 醫療用衣物 (未滅菌)
英文品名: "Nitritex" Medical Apparel (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: NITRITEX LTD,
製造廠廠址: 2 JALAN JURUNILAI U1/20, SEKSYEN U1, HICOM GLENMARIE INDUSTRIAL PARK, 40150 SHAN ALAM, SELANGOR MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2022/11/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014765號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191218
發證日期20141218
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401476503
中文品名"耐塵特" 醫療用衣物 (未滅菌)
英文品名"Nitritex" Medical Apparel (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱NITRITEX LTD,
製造廠廠址2 JALAN JURUNILAI U1/20, SEKSYEN U1, HICOM GLENMARIE INDUSTRIAL PARK, 40150 SHAN ALAM, SELANGOR MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期20141222
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014765號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191218
發證日期: 20141218
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401476503
中文品名: "耐塵特" 醫療用衣物 (未滅菌)
英文品名: "Nitritex" Medical Apparel (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: NITRITEX LTD,
製造廠廠址: 2 JALAN JURUNILAI U1/20, SEKSYEN U1, HICOM GLENMARIE INDUSTRIAL PARK, 40150 SHAN ALAM, SELANGOR MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 20141222
製造許可登錄編號: (空)

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005897號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/05/23
發證日期2007/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589700
中文品名核瑪基克血液核酸純化試劑組(未滅菌)
英文品名Chemagic DNA Blood Kits (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱PERKINELMER CHEMAGEN TECHNOLOGIE GMBH
製造廠廠址ARNOLD-SOMMERFELD-RING 2, 52499 BAESWEILER, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005897號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/05/23
發證日期: 2007/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589700
中文品名: 核瑪基克血液核酸純化試劑組(未滅菌)
英文品名: Chemagic DNA Blood Kits (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: PERKINELMER CHEMAGEN TECHNOLOGIE GMBH
製造廠廠址: ARNOLD-SOMMERFELD-RING 2, 52499 BAESWEILER, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第005897號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170523
發證日期20070523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589700
中文品名核瑪基克血液核酸純化試劑組(未滅菌)
英文品名Chemagic DNA Blood Kits (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱PERKINELMER CHEMAGEN TECHNOLOGIE GMBH
製造廠廠址ARNOLD-SOMMERFELD-RING 2, 52499 BAESWEILER, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005897號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170523
發證日期: 20070523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589700
中文品名: 核瑪基克血液核酸純化試劑組(未滅菌)
英文品名: Chemagic DNA Blood Kits (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: PERKINELMER CHEMAGEN TECHNOLOGIE GMBH
製造廠廠址: ARNOLD-SOMMERFELD-RING 2, 52499 BAESWEILER, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: (空)

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第021117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/19
發證日期2019/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402111701
中文品名密陀來福 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名Vitrolife Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6190 輔助生殖顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife A/S
製造廠廠址Jens Juuls Vej 20, DK-8260 Viby J, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2019/12/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2019/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402111701
中文品名: 密陀來福 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: Vitrolife Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6190 輔助生殖顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife A/S
製造廠廠址: Jens Juuls Vej 20, DK-8260 Viby J, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2019/12/20
製造許可登錄編號: (空)

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241219
發證日期20191219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402111701
中文品名密陀來福 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名Vitrolife Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6190 輔助生殖顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife A/S
製造廠廠址Jens Juuls Vej 20, DK-8260 Viby J, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20191220
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241219
發證日期: 20191219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402111701
中文品名: 密陀來福 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: Vitrolife Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6190 輔助生殖顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife A/S
製造廠廠址: Jens Juuls Vej 20, DK-8260 Viby J, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20191220
製造許可登錄編號: (空)

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第027304號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/26
發證日期2015/05/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602730407
中文品名密陀來福體外受精顯微操作管
英文品名Vitrolife Micromanipulation Pipette
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6130 輔助生殖之微小器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本申請變更事項：(一)規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。(二)註銷規格:14331, 14336, 14343, 14328。
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Vastra Frolunda, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/04/17
製造許可登錄編號QSD11569
許可證字號: 衛部醫器輸字第027304號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/26
發證日期: 2015/05/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602730407
中文品名: 密陀來福體外受精顯微操作管
英文品名: Vitrolife Micromanipulation Pipette
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6130 輔助生殖之微小器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：(一)規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。(二)註銷規格:14331, 14336, 14343, 14328。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址: Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Vastra Frolunda, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/04/17
製造許可登錄編號: QSD11569

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第027304號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250526
發證日期20150526
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602730407
中文品名密陀來福體外受精顯微操作管
英文品名Vitrolife Micromanipulation Pipette
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6130 輔助生殖之微小器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20200511
製造許可登錄編號QSD11569
許可證字號: 衛部醫器輸字第027304號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250526
發證日期: 20150526
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602730407
中文品名: 密陀來福體外受精顯微操作管
英文品名: Vitrolife Micromanipulation Pipette
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6130 輔助生殖之微小器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址: Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20200511
製造許可登錄編號: QSD11569

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第028549號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/01
發證日期2016/06/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602854903
中文品名密陀來福胚胎冷凍系統
英文品名Vitrolife Cryopreservation system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RapidVit Blast, RapidWarm Blast, RapidVit Cleave, RapidWarm Cleave以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址Gustaf Werners Gata 2, SE-400 92, Goteborg, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/05/12
製造許可登錄編號QSD11569
許可證字號: 衛部醫器輸字第028549號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/01
發證日期: 2016/06/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602854903
中文品名: 密陀來福胚胎冷凍系統
英文品名: Vitrolife Cryopreservation system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RapidVit Blast, RapidWarm Blast, RapidVit Cleave, RapidWarm Cleave以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址: Gustaf Werners Gata 2, SE-400 92, Goteborg, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/05/12
製造許可登錄編號: QSD11569

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028549號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260601
發證日期20160601
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602854903
中文品名密陀來福胚胎冷凍系統
英文品名Vitrolife Cryopreservation system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RapidVit Blast, RapidWarm Blast, RapidVit Cleave, RapidWarm Cleave以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址Gustaf Werners Gata 2, SE-400 92, Göteborg, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20210512
製造許可登錄編號QSD11569
許可證字號: 衛部醫器輸字第028549號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260601
發證日期: 20160601
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602854903
中文品名: 密陀來福胚胎冷凍系統
英文品名: Vitrolife Cryopreservation system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RapidVit Blast, RapidWarm Blast, RapidVit Cleave, RapidWarm Cleave以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址: Gustaf Werners Gata 2, SE-400 92, Göteborg, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20210512
製造許可登錄編號: QSD11569

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第035300號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/18
發證日期2022/03/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603530008
中文品名梅薩波適波安瓶生物指示劑
英文品名Mesa Labs ProSpore Ampoule Biological Indicator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PS-6-50
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility (Zoot)
製造廠廠址625 Zoot Way Bozeman, MT 59718 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/06
製造許可登錄編號QSD12094
許可證字號: 衛部醫器輸字第035300號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/18
發證日期: 2022/03/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603530008
中文品名: 梅薩波適波安瓶生物指示劑
英文品名: Mesa Labs ProSpore Ampoule Biological Indicator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PS-6-50
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility (Zoot)
製造廠廠址: 625 Zoot Way Bozeman, MT 59718 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/06
製造許可登錄編號: QSD12094

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第027027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/26
發證日期2015/02/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602702707
中文品名密陀來福體外受精顯微操作管
英文品名Vitrolife Micromanipulation Pipette
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6130 輔助生殖之微小器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格註銷規格：REF15318、REF15141及REF15605。
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife Inc.
製造廠廠址6835 Flanders Drive, Suite 500 San Diego, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/02/13
製造許可登錄編號QSD11069
許可證字號: 衛部醫器輸字第027027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/26
發證日期: 2015/02/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602702707
中文品名: 密陀來福體外受精顯微操作管
英文品名: Vitrolife Micromanipulation Pipette
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6130 輔助生殖之微小器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 註銷規格：REF15318、REF15141及REF15605。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife Inc.
製造廠廠址: 6835 Flanders Drive, Suite 500 San Diego, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/02/13
製造許可登錄編號: QSD11069

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第027027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250226
發證日期20150226
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602702707
中文品名密陀來福體外受精顯微操作管
英文品名Vitrolife Micromanipulation Pipette
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6130 輔助生殖之微小器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格註銷規格：REF15318、REF15141及REF15605。
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife Inc.
製造廠廠址6835 Flanders Drive, Suite 500 San Diego, CA 92121 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200213
製造許可登錄編號QSD11069
許可證字號: 衛部醫器輸字第027027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250226
發證日期: 20150226
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602702707
中文品名: 密陀來福體外受精顯微操作管
英文品名: Vitrolife Micromanipulation Pipette
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6130 輔助生殖之微小器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 註銷規格：REF15318、REF15141及REF15605。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife Inc.
製造廠廠址: 6835 Flanders Drive, Suite 500 San Diego, CA 92121 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200213
製造許可登錄編號: QSD11069

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第014709號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/11/27
發證日期2014/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401470906
中文品名"密陀來福" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"Vitrolife" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6190 輔助生殖顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife Kft.
製造廠廠址Budafoki ut 187-189. 1117 Budapest, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2022/11/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014709號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/11/27
發證日期: 2014/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401470906
中文品名: "密陀來福" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Vitrolife" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6190 輔助生殖顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife Kft.
製造廠廠址: Budafoki ut 187-189. 1117 Budapest, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2022/11/30
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 相關資料

@ "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱岑祥股份有限公司
公司統一編號04277491
業者地址台北市南港區南港路2段99之15號1、2樓
食品業者登錄字號A-104277491-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 岑祥股份有限公司
公司統一編號: 04277491
業者地址: 台北市南港區南港路2段99之15號1、2樓
食品業者登錄字號: A-104277491-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 04277491 找到的相關資料

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# 04277491 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號04277491
原始登記日期19890913
核發日期20230108
廠商中文名稱岑祥股份有限公司
廠商英文名稱TSENG HSIANG LIFE SCIENCE LTD.
中文營業地址臺北市南港區南港路2段99之15號1、2樓
英文營業地址2 F., No. 99-15, Sec. 2, Nangang Rd., Nangang Dist., Taipei City 115028, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O忠
電話號碼02-27851156
傳真號碼02-27885896
進口資格有
出口資格有
統一編號: 04277491
原始登記日期: 19890913
核發日期: 20230108
廠商中文名稱: 岑祥股份有限公司
廠商英文名稱: TSENG HSIANG LIFE SCIENCE LTD.
中文營業地址: 臺北市南港區南港路2段99之15號1、2樓
英文營業地址: 2 F., No. 99-15, Sec. 2, Nangang Rd., Nangang Dist., Taipei City 115028, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O忠
電話號碼: 02-27851156
傳真號碼: 02-27885896
進口資格: 有
出口資格: 有

# 04277491 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱岑祥股份有限公司
公司統一編號04277491
業者地址台北市南港區南港路2段99之15號1、2樓
食品業者登錄字號A-104277491-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 岑祥股份有限公司
公司統一編號: 04277491
業者地址: 台北市南港區南港路2段99之15號1、2樓
食品業者登錄字號: A-104277491-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

# 04277491 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱岑祥股份有限公司
工廠登記編號63021441
工廠設立許可案號08063000018948
工廠地址臺北市南港區東明里南港路二段九十九之十五號一、二樓
工廠市鎮鄉村里臺北市南港區東明里
工廠負責人姓名陳振忠
統一編號04277491
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0800410
工廠登記核准日期0800611
工廠登記狀態生產中
產業類別29機械設備製造業
主要產品292其他專用機械設備
工廠名稱: 岑祥股份有限公司
工廠登記編號: 63021441
工廠設立許可案號: 08063000018948
工廠地址: 臺北市南港區東明里南港路二段九十九之十五號一、二樓
工廠市鎮鄉村里: 臺北市南港區東明里
工廠負責人姓名: 陳振忠
統一編號: 04277491
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0800410
工廠登記核准日期: 0800611
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 29機械設備製造業
主要產品: 292其他專用機械設備

# 04277491 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第004699號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/12
發證日期2006/06/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400469904
中文品名拜爾貼克多功能螢冷光分析儀
英文品名Bio-Tek Multi-Detection Microplate Reader
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格？SIAFR, SIAFR-Custom, SIAFRT, SIAFR-Custom, SIAFRTD, SIAFRT-Custom？FLx800T, FLx800TB, FLx800TBP, FLx800TBI, FLx800TBID
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱BIO-TEK INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址HIGHLAND PARK, P.O. BOX998 WINOOSKI, VERMONT 05404-0988SA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004699號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/12
發證日期: 2006/06/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400469904
中文品名: 拜爾貼克多功能螢冷光分析儀
英文品名: Bio-Tek Multi-Detection Microplate Reader
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ？SIAFR, SIAFR-Custom, SIAFRT, SIAFR-Custom, SIAFRTD, SIAFRT-Custom？FLx800T, FLx800TB, FLx800TBP, FLx800TBI, FLx800TBID
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: BIO-TEK INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: HIGHLAND PARK, P.O. BOX998 WINOOSKI, VERMONT 05404-0988SA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/12/07
製造許可登錄編號: (空)

# 04277491 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第004700號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/12
發證日期2006/06/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400470002
中文品名拜爾貼克光譜分析儀
英文品名Bio-Tek Microplate Spectrophotometer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格？RPRWI, PRWI340, PRWI/96, PRWI340/96: PowerWaveTM？MQX200: MicroQuant (uQuant)？MQX200R: PowerWave XS
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱BIO-TEK INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址HIGHLAND PARK, P.O. BOX998 WINOOSKI, VERMONT 05404-0988SA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004700號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/12
發證日期: 2006/06/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400470002
中文品名: 拜爾貼克光譜分析儀
英文品名: Bio-Tek Microplate Spectrophotometer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ？RPRWI, PRWI340, PRWI/96, PRWI340/96: PowerWaveTM？MQX200: MicroQuant (uQuant)？MQX200R: PowerWave XS
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: BIO-TEK INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: HIGHLAND PARK, P.O. BOX998 WINOOSKI, VERMONT 05404-0988SA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/12/07
製造許可登錄編號: (空)

# 04277491 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005897號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/05/23
發證日期2007/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589700
中文品名核瑪基克血液核酸純化試劑組(未滅菌)
英文品名Chemagic DNA Blood Kits (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱PERKINELMER CHEMAGEN TECHNOLOGIE GMBH
製造廠廠址ARNOLD-SOMMERFELD-RING 2, 52499 BAESWEILER, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005897號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/05/23
發證日期: 2007/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589700
中文品名: 核瑪基克血液核酸純化試劑組(未滅菌)
英文品名: Chemagic DNA Blood Kits (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: PERKINELMER CHEMAGEN TECHNOLOGIE GMBH
製造廠廠址: ARNOLD-SOMMERFELD-RING 2, 52499 BAESWEILER, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: (空)

# 04277491 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028549號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/01
發證日期2016/06/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602854903
中文品名密陀來福胚胎冷凍系統
英文品名Vitrolife Cryopreservation system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RapidVit Blast, RapidWarm Blast, RapidVit Cleave, RapidWarm Cleave以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址Gustaf Werners Gata 2, SE-400 92, Goteborg, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/05/12
製造許可登錄編號QSD11569
許可證字號: 衛部醫器輸字第028549號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/01
發證日期: 2016/06/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602854903
中文品名: 密陀來福胚胎冷凍系統
英文品名: Vitrolife Cryopreservation system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RapidVit Blast, RapidWarm Blast, RapidVit Cleave, RapidWarm Cleave以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址: Gustaf Werners Gata 2, SE-400 92, Goteborg, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/05/12
製造許可登錄編號: QSD11569

# 04277491 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028797號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/04
發證日期2016/10/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602879709
中文品名“密陀來福”時差培養液
英文品名“Vitrolife” Time Lapse Medium
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G-TL以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址Gustaf Werners Gata 2, SE-400 92, Goteborg, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD11569
許可證字號: 衛部醫器輸字第028797號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/04
發證日期: 2016/10/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602879709
中文品名: “密陀來福”時差培養液
英文品名: “Vitrolife” Time Lapse Medium
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G-TL以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: Vitrolife Sweden AB
製造廠廠址: Gustaf Werners Gata 2, SE-400 92, Goteborg, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD11569
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# 岑祥 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第015795號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201029
發證日期20151029
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401579504
中文品名"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)
英文品名"TSENG HSIANG" Chemagic Prepito- D Nucleic Acid Purification Machine (non-sterile)
效能純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱岑祥股份有限公司
申請商地址臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號04277491
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20151111
製造許可登錄編號QSD8820
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015795號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201029
發證日期: 20151029
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401579504
中文品名: "岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)
英文品名: "TSENG HSIANG" Chemagic Prepito- D Nucleic Acid Purification Machine (non-sterile)
效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 岑祥股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路二段99之15號
申請商統一編號: 04277491
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20151111
製造許可登錄編號: QSD8820

# 岑祥 於 臺北市登記工廠分布圖及基本資料 - 2

工廠編號63021441
工廠名稱岑祥股份有限公司
地址臺北市南港區東明里南港路2段99之15號1、2樓
負責人陳振忠
經度座標(TWD97)310222
緯度座標(TWD97)2771820
工廠編號: 63021441
工廠名稱: 岑祥股份有限公司
地址: 臺北市南港區東明里南港路2段99之15號1、2樓
負責人: 陳振忠
經度座標(TWD97): 310222
緯度座標(TWD97): 2771820
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密陀來福體外受精顯微操作管

英文品名: Vitrolife Micromanipulation Pipette | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027304號 | 有效日期: 2025/05/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：(一)規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。(二)註銷規格:14331, 14336, 14343, 1432... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“密陀來福”時差培養箱

英文品名: “Vitrolife” EmbryoScope Time-Lapse Incubator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028620號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EmbryoScope Time-Lapse Incubator，以下空白。新增規格：EmbryoScope+（原105年7月20日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格： EmbryoScope Fle... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“密陀來福”時差培養箱

英文品名: “Vitrolife” EmbryoScope Time-Lapse Incubator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028620號 | 有效日期: 20260706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EmbryoScope Time-Lapse Incubator，以下空白。新增規格：EmbryoScope+（原105年7月20日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格： EmbryoScope Fle... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

密陀來福取卵針

英文品名: Vitrolife Follicle Aspiration Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027295號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年5月29日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格:17187(原109年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

梅薩快速判讀生物指示劑

英文品名: Mesa Labs Smart-Read EZTest Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027499號 | 有效日期: 2020/07/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEZS/5、SEZS/6 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

梅薩簡易瓶裝環氧乙烷生物指示劑

英文品名: MesaLabs EZTest EO Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034552號 | 有效日期: 2026/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

密陀來福取卵針

英文品名: Vitrolife Follicle Aspiration Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027295號 | 有效日期: 20250518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年5月29日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“密陀來福”生殖細胞培養系統

英文品名: “Vitrolife” culture system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028132號 | 有效日期: 2026/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷型號：10086。增加規格:詳如核定之中文說明書。增加規格：10174、10172、10173、10171、10145、10168。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

密陀來福體外受精顯微操作管

英文品名: Vitrolife Micromanipulation Pipette | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027304號 | 有效日期: 2025/05/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：(一)規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。(二)註銷規格:14331, 14336, 14343, 1432... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“密陀來福”時差培養箱

英文品名: “Vitrolife” EmbryoScope Time-Lapse Incubator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028620號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EmbryoScope Time-Lapse Incubator，以下空白。新增規格：EmbryoScope+（原105年7月20日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格： EmbryoScope Fle... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“密陀來福”時差培養箱

英文品名: “Vitrolife” EmbryoScope Time-Lapse Incubator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028620號 | 有效日期: 20260706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EmbryoScope Time-Lapse Incubator，以下空白。新增規格：EmbryoScope+（原105年7月20日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格： EmbryoScope Fle... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

密陀來福取卵針

英文品名: Vitrolife Follicle Aspiration Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027295號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年5月29日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格:17187(原109年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

梅薩快速判讀生物指示劑

英文品名: Mesa Labs Smart-Read EZTest Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027499號 | 有效日期: 2020/07/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEZS/5、SEZS/6 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

梅薩簡易瓶裝環氧乙烷生物指示劑

英文品名: MesaLabs EZTest EO Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034552號 | 有效日期: 2026/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

密陀來福取卵針

英文品名: Vitrolife Follicle Aspiration Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027295號 | 有效日期: 20250518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年5月29日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“密陀來福”生殖細胞培養系統

英文品名: “Vitrolife” culture system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028132號 | 有效日期: 2026/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷型號：10086。增加規格:詳如核定之中文說明書。增加規格：10174、10172、10173、10171、10145、10168。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 岑祥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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岑祥的黃頁資料

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岑祥股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區民族一路901巷26弄18號 | 電話: 07-343-1738

岑祥股份有限公司 | 地址: 台北市南港區南港路二段99號之15、1樓 | 電話: 02-2785-1360

岑祥股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區民族一路901巷26弄18號 | 電話: 07-343-2056

岑祥股份有限公司 | 地址: 高雄市民族一路901巷26弄18號 | 電話: 0800-437-038

岑祥股份有限公司 | 地址: 台中市南屯區大墩六街46號 | 電話: 04-2471-5992

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臺北市南港區南港路2段99之15號1、2樓		陳振忠04277491核准設立

基隆市七堵區崇義街一六號一樓		朱國定00931378歇業/撤銷 - 獨資

高雄市岡山區嘉峰里嘉峰路一六之五號一樓		12621308解散 (094年07月13日 經授中字 第0943244981號)

登記地址: 臺北市南港區南港路2段99之15號1、2樓 | 負責人: 陳振忠 | 統編: 04277491 | 核准設立

登記地址: 基隆市七堵區崇義街一六號一樓 | 負責人: 朱國定 | 統編: 00931378 | 歇業/撤銷 - 獨資

登記地址: 高雄市岡山區嘉峰里嘉峰路一六之五號一樓 | 統編: 12621308 | 解散 (094年07月13日 經授中字 第0943244981號)

與"岑祥" 自動核酸萃取儀 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

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