QSD7426
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許可編號QSD7426的許可項目及作業內容是Streptococcus spp. serological reagents, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是晃聖有限公司, 有效期限是2025-05-07.

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製造廠名稱	Quidel Corporation
製造廠地址	10165 McKellar Court, San Diego, California 92121, USA
許可編號	QSD7426
許可項目及作業內容	Streptococcus spp. serological reagents
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	晃聖有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-07

製造廠名稱

Quidel Corporation

製造廠地址

10165 McKellar Court, San Diego, California 92121, USA

許可編號

QSD7426

許可項目及作業內容

Streptococcus spp. serological reagents

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

晃聖有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-05-07

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10165 McKellar Court, San Diego, California 92121, USA

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QSD7426	許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Colorimeter, photometer, or spectrophotometer for clinical use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Fluorometer for clinical use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Influenza virus serological reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Respiratory syncytial virus serological reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Haemophilus spp. serological reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

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許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 | 有效期限: 2025-05-07

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許可項目及作業內容: Colorimeter, photometer, or spectrophotometer for clinical use | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 | 有效期限: 2025-05-07

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許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 | 有效期限: 2025-05-07

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許可項目及作業內容: Fluorometer for clinical use | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 | 有效期限: 2025-05-07

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許可項目及作業內容: Influenza virus serological reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 | 有效期限: 2025-05-07

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許可項目及作業內容: Respiratory syncytial virus serological reagents | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 | 有效期限: 2025-05-07

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許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 | 有效期限: 2025-05-07

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晃聖有限公司	統一編號: 31321421 \| 電話號碼: 02-2959-9606 \| 新北市中和區建八路16號3樓之3 @ 出進口廠商登記資料
“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思弓漿蟲IgG抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027887號 \| 有效日期: 2025/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81040。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 自動化培養基套組 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" AUTOMATION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020149號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 需氧性微生物培養基 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" HB&L CULTURE KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020150號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思巨細胞病毒IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS CYTOMEGALOVIRUS IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028283號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗巨細胞病毒IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81011。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS HERPES SIMPLEX 1+2 IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028284號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81021。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS a-TG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028297號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中抗甲狀腺球蛋白抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86072。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

晃聖有限公司

統一編號: 31321421 | 電話號碼: 02-2959-9606 | 新北市中和區建八路16號3樓之3

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QSD12399

許可項目及作業內容: Streptococcus Test | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-07

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晃聖有限公司 | 地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之5 | 電話: 02-2959-9168

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
晃聖有限公司新北市中和區建八路16號3樓之3	顏明英	31321421	核准設立
晃聖工程企業有限公司高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓	蘇恒毅	90291824	核准設立
晃聖工程有限公司高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓		89410822	解散 (文號: 1997-12-3 建二公字第07785500號)

晃聖有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3 | 負責人: 顏明英 | 統編: 31321421 | 核准設立

晃聖工程企業有限公司

登記地址: 高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓 | 負責人: 蘇恒毅 | 統編: 90291824 | 核准設立

晃聖工程有限公司

登記地址: 高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓 | 統編: 89410822 | 解散 (文號: 1997-12-3 建二公字第07785500號)

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QSD15609	許可項目及作業內容: Eye Dye \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-12-03
QSD14863	許可項目及作業內容: Immunoglobulins D immunological test system \| 國別: ESP-西班牙 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-10
QSD12762	許可項目及作業內容: Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 永弘科技有限公司 \| 有效期限: 2026-10-29
QSD14864	許可項目及作業內容: Lancing Device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 福永生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-01
QSD50172	許可項目及作業內容: Luteinizing hormone test system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 普生股份有限公司 \| 有效期限: 2025-05-03
QSD12705	許可項目及作業內容: Oximeter \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科達健康生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-07

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