QSD10407
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許可編號QSD10407的許可項目及作業內容是Quality control material (assayed and unassayed), 國別是NLD-荷蘭, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司, 有效期限是2026-11-28.

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製造廠名稱	Sanquin Reagents B.V.
製造廠地址	Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands
許可編號	QSD10407
許可項目及作業內容	Quality control material (assayed and unassayed)
國別	NLD-荷蘭
醫療器材商名稱	美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-11-28

製造廠名稱

Sanquin Reagents B.V.

製造廠地址

Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands

許可編號

QSD10407

許可項目及作業內容

Quality control material (assayed and unassayed)

國別

NLD-荷蘭

醫療器材商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-11-28

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貝克曼庫爾特人類IgG 亞型檢測試劑	英文品名: Beckman Coulter PeliClass human IgG subclass Plus kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032184號 \| 有效日期: 2029/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Beckman IMMAGE / IMMAGE800定量檢測人類血清和血漿中IgG亞型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M1891、M1892、M1893、M1894、M1895、M1896、M1897、M1898、，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD10407	許可項目及作業內容: Immunoglobulins A, G, M, D, and E immunological test system \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-11-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10407	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-11-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
貝克曼庫爾特人類IgG 亞型檢測試劑	英文品名: Beckman Coulter PeliClass human IgG subclass Plus kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032184號 \| 有效日期: 20240221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Beckman IMMAGE / IMMAGE800定量檢測人類血清和血漿中IgG亞型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M1891、M1892、M1893、M1894、M1895、M1896、M1897、M1898、，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特人類IgG 亞型檢測試劑

貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑庫爾特儀器品管對照劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 \| 有效日期: 2025/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 儀器品管沖洗劑及儀器品管對照劑以均質、大小固定、折射穩定的乳膠顆粒懸浮溶液，含表面活性、抑制細菌和真菌生長的緩衝培養液，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 \| 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑庫爾特儀器品管對照劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 \| 有效日期: 20250727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff品管劑Plus庫爾特AcT 5diff Cal校正劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER AcT 5 diff Control Plus COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011558號 \| 有效日期: 2015/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: COULTER AcTTM Control Plus是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COULTER AcT 5 diff Control Plus:以經過穩定處理的人類紅血球、模擬白血球及哺乳動物的血小板組成的類血漿浮溶液。COULTER AcT 5 diff Cal Calibra... \| 醫器規格: COULTER AcT 5 diff Control Plus:盒裝試劑，每盒包含低、中、高三種濃度各2瓶，每瓶2.3毫升，儀器品管用，包含血球計數以白血球五項分類。COULTER AcT 5 dif... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特維掬爾脂質品管液	英文品名: BECKMAN COULTER VIGIL LIPID CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012415號 \| 有效日期: 2015/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Vigil脂質品管液提供貝克曼庫爾特儀器配合貝克曼庫爾特試劑系統測試的設定值，使用四種濃度等級品管液來監測單次校正後線性的整體分析誤差及精確性表現目的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Vigil Lipid control serum is derived from human plasma. \| 醫器規格: 等級1：4x4 mL等級2：4x4 mL等級4：4x4 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 \| 有效日期: 2025/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 包含經穩定型態處理的人類紅血球及血小板物配置於無菌等張液中，添加部分加工紅血球用以模擬白血球，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 \| 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 \| 有效日期: 20250712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特4C 長效血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C-ES Cell Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017199號 \| 有效日期: 2011/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter® 4C-ES Cell Control血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4C-ES Cell control consists of treated, stabillzed human erythrocytes in an isotonic, bacteriostatic... \| 醫器規格: #7547187: 12×3.3 mL#7547188: 3×3.3 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012109號 \| 有效日期: 2025/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4C Plus Cell Control consists of treated, stabilized human erythrocytes in an isotonic, bacteriostat... \| 醫器規格: 每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

森奎恩篩選套組1+2	英文品名: Sanquin Screening set 1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016343號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於篩檢和鑑定人類血清和血漿中紅血球抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: All cell suspensions are derived from individual donors possessing blood group O. The screening cell... \| 醫器規格: K1388 2x10ml/set \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
森奎恩紅血球抗體鑑定試劑16P	英文品名: Sanquin Makropanel 16P (papain) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016399號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於篩檢和鑑定人類血清和血漿中紅血球抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: All cell suspensions are derived from individual donors possessing blood\n group O. The screening ce... \| 醫器規格: K1384 16x3ml/set \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
森奎恩紅血球抗體鑑定試劑16	英文品名: Sanquin Makropanel 16 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016414號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於篩檢和鑑定人類血清和血漿中紅血球抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: All cell suspensions are derived from individual donors possessing blood\n group O. The screening ce... \| 醫器規格: K1385 16x3ml/set \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
森奎恩抗H (凝集素)試劑	英文品名: Sanquin Anti-H(lectin) saline method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016425號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於鑑定人類紅血球中的H 抗原免疫球蛋白所採用的血液分型試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-H(lectin) blood grouping reagent for the saline method is a stabilised extract prepared from th... \| 醫器規格: K1327 3ml/bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
森奎恩血小板抗體篩檢試劑	英文品名: Sanquin MASPAT kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016416號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以固相分析法偵測血小板抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: MASPAT microplate: an U-bottom microplate consisting of 12 strips of 8 wells. All the wells are coat... \| 醫器規格: K1360: 12 strips of 8 wells/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
森奎恩抗小k免疫球蛋白試劑	英文品名: Sanquin Anti-k (Cellano) AGT method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016432號 \| 有效日期: 2011/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於偵測人類紅血球上的小k抗原所採用的血液分型試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These polyclonal rare bloodtyping reagents are prepared from human serum containing the appropriate ... \| 醫器規格: K1333 3ml/bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
森奎恩抗小s免疫球蛋白試劑	英文品名: Sanquin Anti-s AGT method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016433號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於偵測人類紅血球上的小s抗原所採用的血液分型試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These polyclonal rare bloodtyping reagents are prepared from human serum containing the appropriate ... \| 醫器規格: K1343 3ml/bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
森奎恩庫姆氏對照細胞(強烈型)	英文品名: Sanquin CCC Coombs control cells strong \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016344號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 3%細胞懸浮作為抗球蛋白測試的對照組。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The reagent red cells are suspended in a special preservation medium.\nCoombs Control Cell (Strong) ... \| 醫器規格: #K1138 10ml/bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14454	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 吉富貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-04-09
QSD12172	許可項目及作業內容: Static electric therapy apparatus \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 九九生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-02
QSD8311	許可項目及作業內容: Manual surgical instrument for general use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 惠眾股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-20
QSD13893	許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 世基國際有限公司 \| 有效期限: 2025-05-31
QSD4059	許可項目及作業內容: Intraocular lens \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-02-27
QSD50408	許可項目及作業內容: Mechanical Wheelchair \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 艾品國際有限公司 \| 有效期限: 2026-04-27
QSD12656	許可項目及作業內容: Medical charged-particle radiation therapy system \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華龍生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-08
QSD12412	許可項目及作業內容: Intraocular Lens \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-04
QSD12537	許可項目及作業內容: Radionuclide radiation therapy system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 雷格生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-14
QSD4300	許可項目及作業內容: Liquid chemical sterilants/high level disinfectants \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD12764	許可項目及作業內容: Soft (Hydrophilic) Contact Lens \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博士倫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-28
QSD14710	許可項目及作業內容: Matrix Surgical Mesh \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佑康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD13933	許可項目及作業內容: Diagnostic ultrasonic transducer \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇裕企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-06-24
QSD14515	許可項目及作業內容: Powered emergency ventilator \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嘉杏股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-24
QSD4221	許可項目及作業內容: Mass spectrometer for clinical use \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-20

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