QSD8237
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD8237的許可項目及作業內容是Clinical Chemistry Electrolyte System, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是晃聖有限公司, 有效期限是2026-10-21.

#QSD8237的地圖

製造廠名稱	Medica Corporation
製造廠地址	5 Oak Park Drive, Bedford, MA, 01730, U.S.A.
許可編號	QSD8237
許可項目及作業內容	Clinical Chemistry Electrolyte System
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	晃聖有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-10-21

製造廠名稱

Medica Corporation

製造廠地址

5 Oak Park Drive, Bedford, MA, 01730, U.S.A.

許可編號

QSD8237

許可項目及作業內容

Clinical Chemistry Electrolyte System

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

晃聖有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-10-21

QSD8237地圖 [ 導航 ]

QSD8237的地址位於

5 Oak Park Drive, Bedford, MA, 01730, U.S.A.

開啟Google地圖視窗

根據識別碼 QSD8237 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD8237 ...)

“美麗佳” 離子電極試驗模組	英文品名: “Medica” ISE module reagent pack \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025844號 \| 有效日期: 2024/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“美麗佳”全自動生化分析儀，於臨床實驗室檢測人類血清中鈉、鉀、氯、鋰離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5423-0041。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD8237	許可項目及作業內容: Blood Gases (PCO2,PO2) and Blood pH Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2026-10-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8237	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2026-10-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8237	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2026-10-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“美麗佳”二氧化碳校正品試劑	英文品名: “Medica” EasyCal CO2 Calibrator Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025719號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀上，作為測量碳酸氫鹽/二氧化碳之校正品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10654以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳”直接膽紅素試劑	英文品名: “Medica” Direct Bilirubin Reagent Kit (DBIL) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025720號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測成人血清中的直接膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10212-4以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳”總膽紅素試劑	英文品名: “Medica” Total Bilirubin Reagent Kit (TBIL) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025721號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行成人血清中總膽紅素(TBIL)定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10207-4以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳”尿肌氨酸酐試劑	英文品名: “Medica” Urine Creatinine Reagent Kit(CREA-U) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025722號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類尿液中肌氨酸酐(CREA-U)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10260-4以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美麗佳” 離子電極試驗模組

晃聖有限公司	統一編號: 31321421 \| 電話號碼: 02-2959-9606 \| 新北市中和區建八路16號3樓之3 @ 出進口廠商登記資料
“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思弓漿蟲IgG抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027887號 \| 有效日期: 2025/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81040。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 自動化培養基套組 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" AUTOMATION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020149號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 需氧性微生物培養基 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" HB&L CULTURE KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020150號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思巨細胞病毒IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS CYTOMEGALOVIRUS IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028283號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗巨細胞病毒IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81011。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS HERPES SIMPLEX 1+2 IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028284號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81021。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS a-TG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028297號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中抗甲狀腺球蛋白抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86072。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美麗佳”伊利萊特電解質分析儀(未滅菌)	英文品名: “Medica” EasyLyte Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019692號 \| 有效日期: 2023/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳”血液氣體電解質品管材料 (未滅菌)	英文品名: “Medica” Blood Gas and Electrolyte Quality Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019859號 \| 有效日期: 2023/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 肌酸激酶試劑	英文品名: “Medica” Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025934號 \| 有效日期: 2024/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清中肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10222-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 總鈣試劑	英文品名: “Medica” Calcium Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025935號 \| 有效日期: 2024/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中總鈣濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10210-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 二氧化碳試劑	英文品名: “Medica” Carbon Dioxide Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025936號 \| 有效日期: 2024/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中二氧化碳(CO2)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10209-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 肌酸酐試劑	英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 \| 有效日期: 2024/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10203-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 化學/電解質品管液試劑	英文品名: “Medica” EasyQC Quality Control Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025938號 \| 有效日期: 2024/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於“美麗佳”全自動生化分析儀上進行臨床化學分析檢測的品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10793、10794。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
晃聖有限公司新北市中和區建八路16號3樓之3	顏明英	31321421	核准設立
晃聖工程企業有限公司高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓	蘇恒毅	90291824	核准設立
晃聖工程有限公司高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓		89410822	解散 (文號: 1997-12-3 建二公字第07785500號)

QSD14853	許可項目及作業內容: Intraoral devices for snoring and intraoral devices for snoring and obstructive sleep apnea \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-18
QSD14688	許可項目及作業內容: Diagnostic intravascular catheter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-09
QSD10895	許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 帝博企業有限公司 \| 有效期限: 2026-11-06
QSD2390	許可項目及作業內容: Occlusive wound/burn dressing \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 和豐國際行銷股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-17
QSD1947	許可項目及作業內容: Septostomy Catheter \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 銀鐸實業有限公司 \| 有效期限: 2026-09-02
QSD50435	許可項目及作業內容: Mechanical Wheelchair \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 均佳生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-19
QSD12514	許可項目及作業內容: Absorbable hemostatic agent and dressing \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奧生有限公司 \| 有效期限: 2026-07-08
QSD2466	許可項目及作業內容: Radiographic Table \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14
QSD14782	許可項目及作業內容: Syringe needle introducer \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣默克股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-22
QSD14718	許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial metal/polymer porous-coated uncemented prosthesis \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-20
QSD14719	許可項目及作業內容: Rigid gas permeable contact lens \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晶元國際貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-08-08
QSD12548	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 八億實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD2655	許可項目及作業內容: Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2027-02-23
QSD5642	許可項目及作業內容: Medical Charged-Particle Radiation Therapy System \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-23
QSD50532	許可項目及作業內容: Minor Disposable Scalpel (Non-Sterile) \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 邦特生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-23

QSD8237 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署