QSD8237
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD8237的許可項目及作業內容是Calibrator, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是晃聖有限公司, 有效期限是2026-10-21.

製造廠名稱	Medica Corporation
製造廠地址	5 Oak Park Drive, Bedford, MA, 01730, U.S.A.
許可編號	QSD8237
許可項目及作業內容	Calibrator
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	晃聖有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-10-21

製造廠名稱

Medica Corporation

製造廠地址

5 Oak Park Drive, Bedford, MA, 01730, U.S.A.

許可編號

QSD8237

許可項目及作業內容

Calibrator

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

晃聖有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-10-21

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5 Oak Park Drive, Bedford, MA, 01730, U.S.A.

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“美麗佳” 離子電極試驗模組	英文品名: “Medica” ISE module reagent pack \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025844號 \| 有效日期: 2024/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“美麗佳”全自動生化分析儀，於臨床實驗室檢測人類血清中鈉、鉀、氯、鋰離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5423-0041。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD8237	許可項目及作業內容: Clinical Chemistry Electrolyte System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2026-10-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8237	許可項目及作業內容: Blood Gases (PCO2,PO2) and Blood pH Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2026-10-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8237	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2026-10-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“美麗佳”二氧化碳校正品試劑	英文品名: “Medica” EasyCal CO2 Calibrator Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025719號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀上，作為測量碳酸氫鹽/二氧化碳之校正品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10654以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳”直接膽紅素試劑	英文品名: “Medica” Direct Bilirubin Reagent Kit (DBIL) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025720號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測成人血清中的直接膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10212-4以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳”總膽紅素試劑	英文品名: “Medica” Total Bilirubin Reagent Kit (TBIL) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025721號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行成人血清中總膽紅素(TBIL)定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10207-4以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳”尿肌氨酸酐試劑	英文品名: “Medica” Urine Creatinine Reagent Kit(CREA-U) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025722號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類尿液中肌氨酸酐(CREA-U)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10260-4以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美麗佳” 離子電極試驗模組

晃聖有限公司	統一編號: 31321421 \| 電話號碼: 02-2959-9606 \| 新北市中和區建八路16號3樓之3 @ 出進口廠商登記資料
“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思弓漿蟲IgG抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027887號 \| 有效日期: 2025/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81040。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 自動化培養基套組 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" AUTOMATION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020149號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 需氧性微生物培養基 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" HB&L CULTURE KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020150號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思巨細胞病毒IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS CYTOMEGALOVIRUS IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028283號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗巨細胞病毒IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81011。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS HERPES SIMPLEX 1+2 IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028284號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81021。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS a-TG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028297號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中抗甲狀腺球蛋白抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86072。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美麗佳”伊利萊特電解質分析儀(未滅菌)	英文品名: “Medica” EasyLyte Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019692號 \| 有效日期: 2023/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳”血液氣體電解質品管材料 (未滅菌)	英文品名: “Medica” Blood Gas and Electrolyte Quality Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019859號 \| 有效日期: 2023/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 肌酸激酶試劑	英文品名: “Medica” Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025934號 \| 有效日期: 2024/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清中肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10222-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 總鈣試劑	英文品名: “Medica” Calcium Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025935號 \| 有效日期: 2024/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中總鈣濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10210-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 二氧化碳試劑	英文品名: “Medica” Carbon Dioxide Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025936號 \| 有效日期: 2024/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中二氧化碳(CO2)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10209-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 肌酸酐試劑	英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 \| 有效日期: 2024/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10203-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美麗佳” 化學/電解質品管液試劑	英文品名: “Medica” EasyQC Quality Control Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025938號 \| 有效日期: 2024/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於“美麗佳”全自動生化分析儀上進行臨床化學分析檢測的品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10793、10794。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
晃聖有限公司新北市中和區建八路16號3樓之3	顏明英	31321421	核准設立
晃聖工程企業有限公司高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓	蘇恒毅	90291824	核准設立
晃聖工程有限公司高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓		89410822	解散 (文號: 1997-12-3 建二公字第07785500號)

QSD5904	許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-14
QSD14753	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: PAK-巴基斯坦 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD50438	許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagnets \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 龐德生技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-19
QSD10457	許可項目及作業內容: Surgical instrument motors and accessories/attachments \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 興東藥品器材有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14
QSD5873	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-03
QSD50448	許可項目及作業內容: Orthopedic Manual Surgical Instrument \| 國別: PAK-巴基斯坦 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-12
QSD11778	許可項目及作業內容: Catheter introducer \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 昊佑企業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-04
QSD12930	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博而美國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-02-04
QSD10347	許可項目及作業內容: Cardiowrap Bioresorbable Adhesion Barrier Film \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 欣展貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-09-29
QSD14633	許可項目及作業內容: Endoscope and accessories \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 艾昇知股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-03
QSD5956	許可項目及作業內容: RNA Preanalytical Systems \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-27
QSD14654	許可項目及作業內容: Degradable Starch Microspheres \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD9656	許可項目及作業內容: Stationary x-ray system \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-19
QSD50502	許可項目及作業內容: Dental handpiece and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD0893	許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens care products \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嬌生股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-05

QSD8237 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署