核醣核酸分析前處理系統
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容核醣核酸分析前處理系統的許可編號是QMS2009, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2027-09-23, 製造廠名稱是台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠, 製造廠地址是桃園市龜山區文禾路188號4樓.

製造廠名稱	台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠
製造廠地址	桃園市龜山區文禾路188號4樓
許可編號	QMS2009
許可項目及作業內容	核醣核酸分析前處理系統
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-09-23

製造廠名稱

台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠

製造廠地址

桃園市龜山區文禾路188號4樓

許可編號

QMS2009

許可項目及作業內容

核醣核酸分析前處理系統

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-09-23

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QMS2009	許可編號: QMS2009 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-09-23 \| 製造廠名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
"台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌)	英文品名: TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004831號 \| 有效日期: 2028/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 自動化磁珠操作平台	英文品名: TANBead Automatic Platform for Magnetic System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004479號 \| 有效日期: 2029/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用自動化磁珠操作平台並搭配TANBead Nucleic Acid Extraction Kit萃取血清檢體中的DNA/RNA分子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SLA-16、SLA-32。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣圓點核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom LH Series (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007608號 \| 有效日期: 2029/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣圓點通量置換式核酸自動萃取儀(未滅菌)	英文品名: TAN Bead Nucleic Acid Extractor Maelstrom Switch 8 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009861號 \| 有效日期: 2028/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QMS2009

許可編號: QMS2009 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-23 | 製造廠名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓

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“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 \| 有效日期: 2029/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台，自血清檢體中萃取核酸，以供後續的分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 635A46、635S46。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 \| 有效日期: 20240725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台，自血清檢體中萃取核酸，以供後續的分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 635A46、635S46。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 \| 有效日期: 2026/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機，自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 665A46；665S46；765S46，以下空白。新增規格：665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格：W665A46、W665A10、W665S... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 \| 有效日期: 20260924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機，自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 665A46；665S46；765S46，以下空白。新增規格：665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格：W665A46、W665A10、W665S... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 \| 有效日期: 2028/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台，全血清、全血等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M615A46，M615S46，M635A46，M635S46，M665A46，M665S46，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 \| 有效日期: 20230725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台，全血清、全血等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M615A46，M615S46，M635A46，M635S46，M665A46，M665S46，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點”核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005800號 \| 有效日期: 2027/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機，自血清及全血檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1，以下空白。註銷規格：615A46-KE1、615S46-KE1。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取機	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004744號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SLA-E13200、SLA-D14800。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit-Virus(Plasma) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007572號 \| 有效日期: 2027/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自血漿檢體中分離並純化病毒核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)新增(旋轉套組包-綠色)規格：M665A46、M665A10、W665A46、W665A10、H665A46。(二)詳如核定之中文說明書(原111年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006574號 \| 有效日期: 2027/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600 (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006579號 \| 有效日期: 2027/01/25 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/30 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600-CW (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007127號 \| 有效日期: 2023/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/27 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 渦流式自動核酸萃取平台(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction System Maelstrom 8 Autostage-CW (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007148號 \| 有效日期: 2023/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/27 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 4800LH (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007014號 \| 有效日期: 2027/11/10 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/30 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

一次性電刀筆匣	許可編號: GMP1573 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-05-13 \| 製造廠名稱: 越聖儀器廠股份有限公司彰化廠 \| 製造廠地址: 彰化縣埔心鄉東門村中正路1段100號
呼吸器用氣體潮濕器	許可編號: GMP1373 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-24 \| 製造廠名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠 \| 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉冬山路一段600、602號
體外循環管組（體外循環前過濾器、塑膠管固定座、動脈過濾器、PVC塑膠管、太空管、阻隔器、Y型連接器、直型連接器、漸細連接器、活塞轉接頭、空氣過濾器、抽吸針、動脈氧分壓接頭、靜脈氧分壓接頭、流量測定接頭...	許可編號: GMP0479 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-01-29 \| 製造廠名稱: 華億醫療儀器科技有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3及8樓之2
閉合用傷口/燒燙傷敷料(滅菌)	許可編號: GMP1221 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-11-29 \| 製造廠名稱: 友合生化科技股份有限公司中壢廠 \| 製造廠地址: 桃園縣中壢市內定里合定路25-1號1樓
血小板血漿收集容器	許可編號: GMP1167 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-29 \| 製造廠名稱: 瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷29-1號7樓、7樓-1
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器	許可編號: GMP0257 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-06-14 \| 製造廠名稱: 北熊企業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區福德一路381巷27號3樓
外部使用非吸收式紗布或海綿球(滅菌)	許可編號: GMP1063 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-03-11 \| 製造廠名稱: 碩晨生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新竹科學園區科研路50-3號2樓,3樓
超音波脈動都卜勒式影像系統	許可編號: GMP1146 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-03-13 \| 製造廠名稱: 慶旺科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓
牙科骨填料	許可編號: GMP0667 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 双美生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓
透析用水之淨化系統	許可編號: GMP0695 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-10-12 \| 製造廠名稱: 宇廣科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣彰化市快官里彰南路4段414巷23號1.2樓
熱及濕氣凝結器(人工鼻)(滅菌)	許可編號: GMP1420 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-07 \| 製造廠名稱: 世積衛材股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣埔鹽鄉南港村埔菜路32-19號1樓
胃液及嘔吐物潛血試劑	許可編號: GMP0749 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-29 \| 製造廠名稱: 實用醫療器材有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區行愛路78巷24號
動力式熱敷墊	許可編號: GMP0483 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-03-08 \| 製造廠名稱: 黃花科技有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉新港村中興路一段81號
一般手術用手動器械(附光源手術刀)(滅菌)	許可編號: GMP1641 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-24 \| 製造廠名稱: 昆鈺科技有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號
噴霧器	許可編號: GMP0181 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-07-12 \| 製造廠名稱: 京華超音波股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區五工五路八號一樓

核醣核酸分析前處理系統 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署