“台灣圓點” 核酸萃取試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“台灣圓點” 核酸萃取試劑的英文品名是TANBead Nucleic Acid Extraction Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第005343號, 有效日期是20260924, 許可證種類是醫 器, 效能是“台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。, 醫器規格是665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是台灣圓點奈米技術股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260924 |
發證日期 | 20160924 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名 | TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能 | “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號 | 27312189 |
製造商名稱 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址 | 桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220314 |
製造許可登錄編號 | GMP2010 |
許可證字號衛部醫器製字第005343號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260924 |
發證日期20160924 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“台灣圓點” 核酸萃取試劑 |
英文品名TANBead Nucleic Acid Extraction Kit |
效能“台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機,自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格665A46;665S46;765S46,以下空白。新增規格:665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格:W665A46、W665A10、W665S66。新增仿單標籤為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司 |
申請商地址桃園市龜山區文禾路188號6樓 |
申請商統一編號27312189 |
製造商名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠 |
製造廠廠址桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20220314 |
製造許可登錄編號GMP2010 |
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“台灣圓點” 核酸萃取試劑的地址位於
桃園市龜山區文禾路188號6樓