QSD11120
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許可編號QSD11120的許可項目及作業內容是Hearing aid, 國別是SGP-新加坡, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是理工科技顧問股份有限公司, 有效期限是2027-09-26.

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製造廠名稱	Sivantos Pte. Ltd.
製造廠地址	18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore
許可編號	QSD11120
許可項目及作業內容	Hearing aid
國別	SGP-新加坡
醫療器材商名稱	理工科技顧問股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-09-26

製造廠名稱

Sivantos Pte. Ltd.

製造廠地址

18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore

許可編號

QSD11120

許可項目及作業內容

Hearing aid

國別

SGP-新加坡

醫療器材商名稱

理工科技顧問股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-09-26

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18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore

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QSD11120	許可項目及作業內容: Tinnitius masker \| 國別: SGP-新加坡 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-09-26 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
"西嘉" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Signia" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020521號 \| 有效日期: 2029/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西門子聽貝爾" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "SiemensBayaudio" Hearing aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018565號 \| 有效日期: 2027/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"虹韻國際" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Best International" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018572號 \| 有效日期: 2027/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞斯敦" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: " REXTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020599號 \| 有效日期: 2029/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷斯頓" 助聽器(未滅菌)	英文品名: "REXTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019039號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞洲" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "ASIA" Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018656號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞洲電氣企業行 @ 醫療器材許可證資料集
"元健大和" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018657號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD11120

許可項目及作業內容: Tinnitius masker | 國別: SGP-新加坡 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2027-09-26

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

“理工” 遠紅外線醫療護具 (未滅菌)	英文品名: "QUALTECH" Far infrared Medical Supporter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007690號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"廣特"探索皮秒家族雷射系統	英文品名: "Qanta" Discovery Pico Family Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 \| 有效日期: 2022/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格：Discovery Pico Start，以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"廣特"探索皮秒家族雷射系統	英文品名: "Quanta" Discovery Pico Family Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 \| 有效日期: 2027/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格：Discovery Pico Start，以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號 \| 有效日期: 2026/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032731號 \| 有效日期: 2029/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034137號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 \| 有效日期: 2027/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

希萬博氣導式助聽器(未滅菌)	英文品名: Sivantos Vibe Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023267號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 大樹醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西萬拓" 艾曼助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Sivantos" A & M Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020410號 \| 有效日期: 2024/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 易特聯合科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"優聲"氣導式助聽器 (未滅菌)	英文品名: "You-Sheng" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023538號 \| 有效日期: 2029/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器（G.3300）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 優聲聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新耳" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Ear" Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020914號 \| 有效日期: 2024/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 易特聯合科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西嘉" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Signia" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020521號 \| 有效日期: 20240604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
統一助聽器(未滅菌)	英文品名: "Tone-E" A&M Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023274號 \| 有效日期: 2028/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 統一助聽器行 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12611	許可項目及作業內容: Resorbable calcium salt bone void filler device \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD14671	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 偉鉅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD7766	許可項目及作業內容: Surgical motor instrument accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-12-18
QSD6433	許可項目及作業內容: Blood Glucose Meters \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-04
QSD10147	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 歐鈦科技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-14
QSD12235	許可項目及作業內容: Meniscal Repair System \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鼎太醫材有限公司 \| 有效期限: 2026-02-18
QSD14431	許可項目及作業內容: Computed tomography x-ray system (Dental) \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 冠京生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-14
QSD50413	許可項目及作業內容: Endo Motor and Accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 白色牙材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-08
QSD12566	許可項目及作業內容: Lancing Device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 樂協生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD13755	許可項目及作業內容: Urine flow or volume measuring system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 汎英股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-28
QSD10357	許可項目及作業內容: Adhesion Reduction Solution \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-29
QSD50412	許可項目及作業內容: Orthodontic appliance and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新雅貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-05-01
QSD14497	許可項目及作業內容: Template for clinical use \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-26
QSD9655	許可項目及作業內容: Mucoadhesive suspension for topical application to the colorectal tissue \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD9131	許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-04

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