QSD11120
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD11120的許可項目及作業內容是Tinnitius masker, 國別是SGP-新加坡, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是理工科技顧問股份有限公司, 有效期限是2027-09-26.

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製造廠名稱	Sivantos Pte. Ltd.
製造廠地址	18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore
許可編號	QSD11120
許可項目及作業內容	Tinnitius masker
國別	SGP-新加坡
醫療器材商名稱	理工科技顧問股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-09-26

製造廠名稱

Sivantos Pte. Ltd.

製造廠地址

18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore

許可編號

QSD11120

許可項目及作業內容

Tinnitius masker

國別

SGP-新加坡

醫療器材商名稱

理工科技顧問股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-09-26

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18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore

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QSD11120	許可項目及作業內容: Hearing aid \| 國別: SGP-新加坡 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-09-26 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
"西嘉" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Signia" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020521號 \| 有效日期: 2029/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西門子聽貝爾" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "SiemensBayaudio" Hearing aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018565號 \| 有效日期: 2027/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"虹韻國際" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Best International" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018572號 \| 有效日期: 2027/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞斯敦" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: " REXTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020599號 \| 有效日期: 2029/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷斯頓" 助聽器(未滅菌)	英文品名: "REXTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019039號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞洲" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "ASIA" Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018656號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞洲電氣企業行 @ 醫療器材許可證資料集
"元健大和" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018657號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD11120

許可項目及作業內容: Hearing aid | 國別: SGP-新加坡 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2027-09-26

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

“理工” 遠紅外線醫療護具 (未滅菌)	英文品名: "QUALTECH" Far infrared Medical Supporter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007690號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"廣特"探索皮秒家族雷射系統	英文品名: "Qanta" Discovery Pico Family Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 \| 有效日期: 2022/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格：Discovery Pico Start，以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"廣特"探索皮秒家族雷射系統	英文品名: "Quanta" Discovery Pico Family Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 \| 有效日期: 2027/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格：Discovery Pico Start，以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號 \| 有效日期: 2026/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032731號 \| 有效日期: 2029/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034137號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美樂迪聲音處理器	英文品名: MED-EL Audio Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 \| 有效日期: 2027/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美樂迪”人工電子耳	英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

希萬博氣導式助聽器(未滅菌)	英文品名: Sivantos Vibe Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023267號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 大樹醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西萬拓" 艾曼助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Sivantos" A & M Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020410號 \| 有效日期: 2024/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 易特聯合科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"優聲"氣導式助聽器 (未滅菌)	英文品名: "You-Sheng" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023538號 \| 有效日期: 2029/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器（G.3300）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 優聲聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新耳" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Ear" Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020914號 \| 有效日期: 2024/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 易特聯合科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西嘉" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Signia" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020521號 \| 有效日期: 20240604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
統一助聽器(未滅菌)	英文品名: "Tone-E" A&M Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023274號 \| 有效日期: 2028/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 統一助聽器行 @ 醫療器材許可證資料集

QSD1526	許可項目及作業內容: Transfer Pack \| 國別: SGP-新加坡 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-24
QSD15607	許可項目及作業內容: Screws of smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛派司生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-05
QSD14523	許可項目及作業內容: b-intense MED \| 國別: AUT-奧地利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 倍英特有限公司 \| 有效期限: 2026-04-27
QSD12998	許可項目及作業內容: Sterilization Cassette \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-03
QSD1534	許可項目及作業內容: Angiographic injector and syringe and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百世生醫科技有限公司 \| 有效期限: 2026-03-04
QSD9435	許可項目及作業內容: Steam Sterilizer \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-14
QSD14741	許可項目及作業內容: Electrode Recording Catheter \| 國別: AUS-澳大利亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣百多力有限公司 \| 有效期限: 2026-08-08
QSD8080	許可項目及作業內容: Therapeutic Humidifier for Home Use \| 國別: AUS-澳大利亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD14682	許可項目及作業內容: Automated blood cell separator \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏陽生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD10193	許可項目及作業內容: Nuclear uptake probe \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 貝克西弗股份有限公司 \| 有效期限: 2025-07-03
QSD14557	許可項目及作業內容: Condom \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 禾凱國際有限公司 \| 有效期限: 2026-05-10
QSD50454	許可項目及作業內容: Lancing Device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 福永生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-09
QSD14714	許可項目及作業內容: Hydrogel wound dressing and burn dressing \| 國別: BEL-比利時 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 倍斯特醫藥生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-09
QSD14635	許可項目及作業內容: Automated blood cell separator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-09
QSD14849	許可項目及作業內容: Methotrexate assay \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-27

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