“漢森柏”去礦化骨填充物
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“漢森柏”去礦化骨填充物的英文品名是“HansBiomed” Demineralized Bone Matrix, 許可證字號是衛部醫器輸字第032994號, 有效日期是2029/11/12, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年11月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：EP03S、EP03C、EP05S、EP05C、EP1S、EP1C、EP3L、EP5L及EP10L，以下空白-113.8.5。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是智鼎生物科技有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032994號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/11/12 |
| 發證日期 | 2019/11/12 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603299400 |
| 中文品名 | “漢森柏”去礦化骨填充物 |
| 英文品名 | “HansBiomed” Demineralized Bone Matrix |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科學 |
| 醫器次類別一 | N.3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年11月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：EP03S、EP03C、EP05S、EP05C、EP1S、EP1C、EP3L、EP5L及EP10L，以下空白-113.8.5。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 智鼎生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路一段77號17樓 |
| 申請商統一編號 | 50865887 |
| 製造商名稱 | HansBiomed Corp. |
| 製造廠廠址 | 64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/08/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10786 |
許可證字號衛部醫器輸字第032994號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/11/12 |
發證日期2019/11/12 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603299400 |
中文品名“漢森柏”去礦化骨填充物 |
英文品名“HansBiomed” Demineralized Bone Matrix |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科學 |
醫器次類別一N.3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年11月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：EP03S、EP03C、EP05S、EP05C、EP1S、EP1C、EP3L、EP5L及EP10L，以下空白-113.8.5。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱智鼎生物科技有限公司 |
申請商地址新北市汐止區新台五路一段77號17樓 |
申請商統一編號50865887 |
製造商名稱HansBiomed Corp. |
製造廠廠址64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期2024/08/08 |
製造許可登錄編號QSD10786 |
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新北市汐止區新台五路一段77號17樓