“住友”質子治療系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“住友”質子治療系統的英文品名是“Sumitomo” Proton Therapy System, 許可證字號是衛部醫器輸字第033794號, 有效日期是2025/07/16, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是型號：P235；序號：W4AQ0300以下空白, 限制項目是輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入, 申請商名稱是住重產機股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第033794號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/16
發證日期	2020/07/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603379405
中文品名	“住友”質子治療系統
英文品名	“Sumitomo” Proton Therapy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	型號：P235；序號：W4AQ0300以下空白
限制項目	輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入
申請商名稱	住重產機股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路四段97號30樓之1
申請商統一編號	50849466
製造商名稱	Sumitomo Heavy Industries, Ltd. Ehime works-Nihama Factory
製造廠廠址	5-2, Sobiraki-cho, Niihama, Ehime 792-8588, Japan
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2020/08/04
製造許可登錄編號	QSD9800

許可證字號

衛部醫器輸字第033794號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/16

發證日期

2020/07/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5603379405

中文品名

“住友”質子治療系統

英文品名

“Sumitomo” Proton Therapy System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

型號：P235；序號：W4AQ0300以下空白

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入

申請商名稱

住重產機股份有限公司

申請商地址

新北市三重區重新路四段97號30樓之1

申請商統一編號

50849466

製造商名稱

Sumitomo Heavy Industries, Ltd. Ehime works-Nihama Factory

製造廠廠址

5-2, Sobiraki-cho, Niihama, Ehime 792-8588, Japan

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/08/04

製造許可登錄編號

QSD9800

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“住友”質子治療系統的地址位於

新北市三重區重新路四段97號30樓之1

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木村良幸	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 日商住友重機械工業株式會社(SUMITOMO HEAVY INDUSTRIES ,LTD.) \| 住重產機股份有限公司 \| 統一編號: 50849466
橫井正紀	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 日商住友重機械工業株式會社(SUMITOMO HEAVY INDUSTRIES ,LTD.) \| 住重產機股份有限公司 \| 統一編號: 50849466
山本朋幸	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 日商住友重機械工業株式會社(SUMITOMO HEAVY INDUSTRIES ,LTD.) \| 住重產機股份有限公司 \| 統一編號: 50849466
日朝俊一	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 日商住友重機械工業株式會社(SUMITOMO HEAVY INDUSTRIES ,LTD.) \| 住重產機股份有限公司 \| 統一編號: 50849466

木村良幸

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 日商住友重機械工業株式會社(SUMITOMO HEAVY INDUSTRIES ,LTD.) | 住重產機股份有限公司 | 統一編號: 50849466

橫井正紀

山本朋幸

職稱: 監察人 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 日商住友重機械工業株式會社(SUMITOMO HEAVY INDUSTRIES ,LTD.) | 住重產機股份有限公司 | 統一編號: 50849466

日朝俊一

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 日商住友重機械工業株式會社(SUMITOMO HEAVY INDUSTRIES ,LTD.) | 住重產機股份有限公司 | 統一編號: 50849466

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出進口廠商登記資料資料集的 “住友”質子治療系統相關資料

住重產機股份有限公司

統一編號: 50849466 | 電話號碼: | 新北市三重區重新路4段97號30樓之1

住重產機股份有限公司

統一編號: 50849466 | 電話號碼: | 新北市三重區重新路4段97號30樓之1

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"瓦利恩" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)	英文品名: "VARIAN" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020016號 \| 有效日期: 2024/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 住重產機股份有限公司
"瓦利恩" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)	英文品名: "VARIAN" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020016號 \| 有效日期: 20240111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 住重產機股份有限公司
“住友”質子治療系統	英文品名: “Sumitomo” Proton Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029031號 \| 有效日期: 2026/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：P235, 序號：WW1K1000以下空白增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月21日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 住重產機股份有限公司
“住友” 質子治療系統	英文品名: “Sumitomo” Proton Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034850號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 迴旋加速器(Cyclotron)型號：P235序號：WW1K1000以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 住重產機股份有限公司
"喜美科"放射科病患用支架(未滅菌)	英文品名: "CIVCO" Radiologic patient cradle (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022270號 \| 有效日期: 2026/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射科病患用支架(P.1830)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 住重產機股份有限公司

"瓦利恩" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)

"瓦利恩" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)

“住友”質子治療系統

“住友” 質子治療系統

"喜美科"放射科病患用支架(未滅菌)

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根據識別碼 50849466 找到的相關資料

住重產機股份有限公司

統一編號: 50849466 | 核准日期: 20180904

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

住重產機股份有限公司

統一編號: 50849466 | 核准日期: 20180904

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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根據地址新北市三重區重新路四段97號30樓之1 找到的相關資料

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財團法人新北市宏聖宮宗教基金會	電話: 02-29722698 \| 地址: 新北市三重區重新路四段97號30樓之2 \| 行政區: 新北市 \| 負責人: 葉力銓 @ 全國宗教資訊系統資料-基金會
住重產機股份有限公司	電話: 02-2974-0200 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市三重區重新路四段97號30樓之1 @ 醫療器材商資料集
統合數位股份有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新北市三重區重新路四段97號30樓之1 @ 醫療器材商資料集

財團法人新北市宏聖宮宗教基金會

電話: 02-29722698 | 地址: 新北市三重區重新路四段97號30樓之2 | 行政區: 新北市 | 負責人: 葉力銓

@ 全國宗教資訊系統資料-基金會

住重產機股份有限公司

電話: 02-2974-0200 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市三重區重新路四段97號30樓之1

@ 醫療器材商資料集

統合數位股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市三重區重新路四段97號30樓之1

@ 醫療器材商資料集

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名稱住重產機找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
住重產機股份有限公司新北市三重區重新路4段97號30樓之1	日朝俊一	50849466	核准設立

住重產機股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路4段97號30樓之1 | 負責人: 日朝俊一 | 統編: 50849466 | 核准設立

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與“住友”質子治療系統同分類的醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”氬氣電凝裝置	英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90004W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“歐式”骨髓內釘系統	英文品名: “Orthofix” Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節	英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物	英文品名: “Synthes” SynCage Evolution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 \| 有效日期: 2029/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“美敦力”體外引流及監測用導管	英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“富士”氣囊控制器	英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“恩提愛”瑞普泰抽吸系統	英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridges \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司