“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭
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中文品名“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭的英文品名是“Permedica” BIOLOX Ceramic Femoral Heads, 許可證字號是衛部醫器輸字第037398號, 有效日期是2029/09/16, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是聖那美生技有限公司.

#“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第037398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/16
發證日期	2024/09/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603739809
中文品名	“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭
英文品名	“Permedica” BIOLOX Ceramic Femoral Heads
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	聖那美生技有限公司
申請商地址	臺南市東區大同路二段615號6樓之1
申請商統一編號	83087761
製造商名稱	PERMEDICA S.p.a.
製造廠廠址	Via Como 38, 23807 MERATE (LC), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2024/10/01
製造許可登錄編號	QSD15721

許可證字號

衛部醫器輸字第037398號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/09/16

發證日期

2024/09/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603739809

中文品名

“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭

英文品名

“Permedica” BIOLOX Ceramic Femoral Heads

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

聖那美生技有限公司

申請商地址

臺南市東區大同路二段615號6樓之1

申請商統一編號

83087761

製造商名稱

PERMEDICA S.p.a.

製造廠廠址

Via Como 38, 23807 MERATE (LC), Italy

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/10/01

製造許可登錄編號

QSD15721

“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭地圖 [ 導航 ]

“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭的地址位於

臺南市東區大同路二段615號6樓之1

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傅鈺憲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 聖那美生技有限公司 \| 統一編號: 83087761

傅鈺憲

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 聖那美生技有限公司 | 統一編號: 83087761

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聖那美生技有限公司

統一編號: 83087761 | 電話號碼: 07-3645669 | 臺南市東區大同路2段615號6樓之1

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"醫諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Innovations Medical" Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023555號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械（N.4540）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
"芮薩" 手術用器具馬達之配件或附件 (未滅菌)	英文品名: "risa" Surgical instrument motors' accessories/ attachments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023573號 \| 有效日期: 2029/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件（I.4820）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
“莫迪康”崔斯特多孔髖臼杯	英文品名: “Permedica” Jump System TRASER Trabecular Titanium Cup \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037198號 \| 有效日期: 2029/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
"艾彼" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "aap" Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023302號 \| 有效日期: 2028/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
“艾彼”雷克特鎖定骨釘骨板系統	英文品名: “aap” LOQTEQ Plate and Screw Trauma System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036879號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原113年1月2日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.20。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
"菲力普" 輻射防護眼鏡(未滅菌)	英文品名: "PHILLIPS SAFETY" Radiation protective eyewear (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022877號 \| 有效日期: 2027/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
“聖那美”踝關節固定釘系統	英文品名: Sanatmetal Ankle Arthrodesis nail system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036816號 \| 有效日期: 2028/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
“醫諾”鈦菲斯手部系統	英文品名: “Innovations Medical” tifix Finger & Hand system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037355號 \| 有效日期: 2029/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
"安銳" 個人用防護罩 (未滅菌)	英文品名: "AmRay" Personnel protective shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022888號 \| 有效日期: 2027/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
“艾彼”雷克特萬向鎖定骨板系統	英文品名: “aap” LOQTEQ VA Plate Trauma System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036711號 \| 有效日期: 2028/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年10月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.6。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
“聖那美”邁倢髓內釘系統	英文品名: “Sanatmetal” Magic nailing system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036738號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年10月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白-112.12.12。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司
"聖那美" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Sanatmetal" Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023453號 \| 有效日期: 2029/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「（N.4540）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聖那美生技有限公司

"醫諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

"芮薩" 手術用器具馬達之配件或附件 (未滅菌)

“莫迪康”崔斯特多孔髖臼杯

"艾彼" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

“艾彼”雷克特鎖定骨釘骨板系統

"菲力普" 輻射防護眼鏡(未滅菌)

“聖那美”踝關節固定釘系統

“醫諾”鈦菲斯手部系統

"安銳" 個人用防護罩 (未滅菌)

“艾彼”雷克特萬向鎖定骨板系統

“聖那美”邁倢髓內釘系統

"聖那美" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

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食品業者登錄字號: D-183087761-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83087761 | 台南市東區大同路2段615號6樓之1

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食品業者登錄字號: D-183087761-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 83087761 | 台南市東區大同路2段615號6樓之1

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先創新科技有限公司	統一編號: 28619594 \| 電話號碼: 06-2608686 \| 臺南市東區大同路二段615號11樓之1 @ 出進口廠商登記資料
得鈺企業股份有限公司	統一編號: 53036962 \| 電話號碼: 06-2901700 \| 臺南市東區大同路二段615號21樓之2 @ 出進口廠商登記資料

先創新科技有限公司

統一編號: 28619594 | 電話號碼: 06-2608686 | 臺南市東區大同路二段615號11樓之1

@ 出進口廠商登記資料

得鈺企業股份有限公司

統一編號: 53036962 | 電話號碼: 06-2901700 | 臺南市東區大同路二段615號21樓之2

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名稱聖那美生技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
聖那美生技有限公司臺南市東區大同路2段615號6樓之1	傅鈺憲	83087761	核准設立

聖那美生技有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路2段615號6樓之1 | 負責人: 傅鈺憲 | 統編: 83087761 | 核准設立

地址臺南市東區大同路二段615號6樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
桂弘投資股份有限公司臺南市東區大同路二段615號14樓之3		89400937	核准設立
桂成金屬股份有限公司臺南市東區大同路二段615號14樓之1		16436389	核准設立
上傑工程顧問有限公司臺南市東區大同路二段615號12樓之5	李勝	84361983	核准設立
先創新科技有限公司臺南市東區大同路二段615號11樓之1	王坤斌	28619594	核准設立
川峻工程顧問股份有限公司臺南市東區大同路二段615號22樓之3	羅燦博	89314567	核准設立
英超投資顧問股份有限公司臺南市東區大同路二段615號18樓之1		53041233	廢止 (文號: 2012-3-19 經授中字第1013406314號)
中嘉貿易有限公司臺南市東區大同路二段615號9樓之5		86253334	解散 (102年12月25日府經工商字第1021063528號)
德儀先創科技股份有限公司臺南市東區大同路二段615號11樓之1	劉俊益	24827635	解散 (核准解散日期: 2020-09-24)

桂弘投資股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號14樓之3 | 統編: 89400937 | 核准設立

桂成金屬股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號14樓之1 | 統編: 16436389 | 核准設立

上傑工程顧問有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號12樓之5 | 負責人: 李勝 | 統編: 84361983 | 核准設立

先創新科技有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號11樓之1 | 負責人: 王坤斌 | 統編: 28619594 | 核准設立

川峻工程顧問股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號22樓之3 | 負責人: 羅燦博 | 統編: 89314567 | 核准設立

英超投資顧問股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號18樓之1 | 統編: 53041233 | 廢止 (文號: 2012-3-19 經授中字第1013406314號)

中嘉貿易有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號9樓之5 | 統編: 86253334 | 解散 (102年12月25日府經工商字第1021063528號)

德儀先創科技股份有限公司

登記地址: 臺南市東區大同路二段615號11樓之1 | 負責人: 劉俊益 | 統編: 24827635 | 解散 (核准解散日期: 2020-09-24)

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與“莫迪康”人工髖關節陶瓷股骨頭同分類的醫療器材許可證資料集

"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司