“星鏈”止血劑
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中文品名“星鏈”止血劑的英文品名是“Starsil” Hemostat, 許可證字號是衛部醫器輸字第037635號, 有效日期是2029/10/28, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鴻泰生醫科技有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第037635號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/10/28
發證日期	2024/10/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603763500
中文品名	“星鏈”止血劑
英文品名	“Starsil” Hemostat
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4490 可吸收性止血劑及敷料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	臺北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	Hemostat Manufacturing GmbH
製造廠廠址	Beckelmannsweg 10, 46342 Velen, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/11/12
製造許可登錄編號	QSD14745

許可證字號

衛部醫器輸字第037635號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/10/28

發證日期

2024/10/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603763500

中文品名

“星鏈”止血劑

英文品名

“Starsil” Hemostat

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4490 可吸收性止血劑及敷料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址

臺北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號

24323212

製造商名稱

Hemostat Manufacturing GmbH

製造廠廠址

Beckelmannsweg 10, 46342 Velen, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/11/12

製造許可登錄編號

QSD14745

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董榮洲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 鴻泰生醫科技有限公司 \| 統一編號: 24323212

董榮洲

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 鴻泰生醫科技有限公司 | 統一編號: 24323212

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鴻泰生醫科技有限公司

統一編號: 24323212 | 電話號碼: 02-2556-8799 | 臺北市大同區民生西路240號5樓

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“核新”噴射灌洗器（滅菌）	英文品名: “HydroCision”Jet Lavage (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008399號 \| 有效日期: 2019/12/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“核新”噴射灌洗器（滅菌）	英文品名: “HydroCision”Jet Lavage (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008399號 \| 有效日期: 20191217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“脊而益”穩固椎體成形術高黏度骨水泥	英文品名: “G-21” V-Steady Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034268號 \| 有效日期: 2026/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V-Steady REF 800039 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”腰椎椎間融合器	英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cages \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021618號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。增加規格、註銷規格及標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”腰椎椎間融合器	英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021618號 \| 有效日期: 20251030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”脊椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” Mont Blanc Spine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021204號 \| 有效日期: 2025/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”脊椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” Mont Blanc Spine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021204號 \| 有效日期: 20250709 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“舒吉”球囊椎體成形術系統	英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號 \| 有效日期: 2027/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“舒吉”球囊椎體成形術系統	英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號 \| 有效日期: 20221122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 20251026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉	英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000259號 \| 有效日期: 2015/04/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉	英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000259號 \| 有效日期: 20150430 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)	英文品名: “SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009419號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“舒瑪克”骨水泥	英文品名: “SOMATEX”Cement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號 \| 有效日期: 2019/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“舒瑪克”骨水泥	英文品名: “SOMATEX”Cement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號 \| 有效日期: 20190203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號 \| 有效日期: 2015/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/11/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號 \| 有效日期: 20150316 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20141117 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

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“施百威”脊椎固定系統

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“舒吉”球囊椎體成形術系統

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“施百威”藍山頸椎固定系統

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“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉

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“舒瑪克”骨水泥

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“施百威”脊椎微創系統	英文品名: “Spineway” Mont Blanc MIS Spine System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032321號 \| 有效日期: 2024/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“施百威”腰椎融合器	英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Oblique Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025784號 \| 有效日期: 2024/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“施百威”頸椎融合器	英文品名: “SPINEWAY” Ayers Rock Cervical Cages \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021341號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“南京邁迪欣”一次性使用旋轉切割吻合器	英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope Use \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000309號 \| 有效日期: 2026/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：MLCEC-30b、MLCEC-45b、MLCEC-60b，以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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醫療業務專員	職務小類別名稱: 醫藥業務代表 \| 職務性質: 全職 \| 工作地點: 台北市大同區 \| 工作經驗: 無 \| 核薪方式: 月薪 \| 公司名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 \| 應徵截止日期: 20241006 \| 職缺更新日期: 20240917 @ 台灣就業通網站職缺清單
“南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉	英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000264號 \| 有效日期: 20150514 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“南京邁迪欣”一次性使用管型消化道吻合器	英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Circular Stapler \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000249號 \| 有效日期: 20150204 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“南京邁迪欣”一次性階梯型腔鏡切割吻合器和釘倉	英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope and Cartridge (Tri-Staple) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000908號 \| 有效日期: 20230104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

醫療業務專員

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“南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉

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“兆鋒”威拓高分子材料腰椎椎間融合器	英文品名: “Mega Stone”Vital PEEK Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002508號 \| 有效日期: 2013/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 兆鋒生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“兆鋒”骨力腰椎椎間融合器	英文品名: “Mega Stone”Goalie Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002555號 \| 有效日期: 2013/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 兆鋒生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“兆鋒”骨力腰椎椎間融合器	英文品名: “Mega Stone”Goalie Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002555號 \| 有效日期: 20131127 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150810 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 兆鋒生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“兆鋒”威拓高分子材料腰椎椎間融合器	英文品名: “Mega Stone”Vital PEEK Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002508號 \| 有效日期: 20130925 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150810 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 兆鋒生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
邦泰生技股份有限公司	統一編號: 27338527 \| 電話號碼: 02-2556-8799 \| 臺北市大同區民生西路240號5樓 @ 出進口廠商登記資料
吾則創意有限公司	統一編號: 54645675 \| 電話號碼: 036585076 \| 臺北市大同區民生西路240號4樓 @ 出進口廠商登記資料

“兆鋒”威拓高分子材料腰椎椎間融合器

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“兆鋒”骨力腰椎椎間融合器

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“兆鋒”骨力腰椎椎間融合器

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“兆鋒”威拓高分子材料腰椎椎間融合器

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吾則創意有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鴻泰生醫科技有限公司臺北市大同區民生西路240號5樓	董榮洲	24323212	核准設立

鴻泰生醫科技有限公司

登記地址: 臺北市大同區民生西路240號5樓 | 負責人: 董榮洲 | 統編: 24323212 | 核准設立

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艾里資本股份有限公司臺北市大同區民生西路240號4樓	戴于千	00127714	核准設立
吾則有限公司臺北市大同區民生西路240號4樓	戴于千	90493244	核准設立
吾則資本股份有限公司臺北市大同區民生西路240號4樓	戴于千	90538930	核准設立
一福文化事業有限公司臺北市大同區民生西路240號7樓	葉鈴麗	90596115	核准設立
樂千里股份有限公司臺北市大同區民生西路240號4樓	戴于千	94095556	核准設立
邦泰生技股份有限公司臺北市大同區民生西路240號5樓	董榮洲	27338527	核准設立
吾則創意有限公司臺北市大同區民生西路240號4樓	戴于千	54645675	核准設立

艾里資本股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區民生西路240號4樓 | 負責人: 戴于千 | 統編: 00127714 | 核准設立

吾則有限公司

登記地址: 臺北市大同區民生西路240號4樓 | 負責人: 戴于千 | 統編: 90493244 | 核准設立

吾則資本股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區民生西路240號4樓 | 負責人: 戴于千 | 統編: 90538930 | 核准設立

一福文化事業有限公司

登記地址: 臺北市大同區民生西路240號7樓 | 負責人: 葉鈴麗 | 統編: 90596115 | 核准設立

樂千里股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區民生西路240號4樓 | 負責人: 戴于千 | 統編: 94095556 | 核准設立

邦泰生技股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區民生西路240號5樓 | 負責人: 董榮洲 | 統編: 27338527 | 核准設立

吾則創意有限公司

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與“星鏈”止血劑同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2030/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HCV ReadyPack includes:\nSolid Phase 20.0 ml containing Streptavidin coated paramagnetic micropartic... \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)。Troponin I STAT可以協助診斷心肌梗塞。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2030/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司