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| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008006號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/26 |
| 發證日期: 2009/08/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400800606 |
| 中文品名: “安晟信”採血針(滅菌) |
| 英文品名: MICROLET LANCETS (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA |
| 製造廠廠址: UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: POLAND |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2019/05/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD9674 |
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| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008006號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240826 |
| 發證日期: 20090826 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400800606 |
| 中文品名: “安晟信”採血針(滅菌) |
| 英文品名: MICROLET LANCETS (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA |
| 製造廠廠址: UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: PL |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20190531 |
| 製造許可登錄編號: QSD9674 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033553號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/08 |
| 發證日期 | 2020/09/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603355301 |
| 中文品名 | 優安康血糖試紙 |
| 英文品名 | Contour TS Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25 strips、2x25 strips、50 strips，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio |
| 製造廠廠址 | 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JAPAN |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2020/11/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10025 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033553號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/08 |
| 發證日期: 2020/09/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603355301 |
| 中文品名: 優安康血糖試紙 |
| 英文品名: Contour TS Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25 strips、2x25 strips、50 strips，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio |
| 製造廠廠址: 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JAPAN |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2020/11/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD10025 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033553號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250908 |
| 發證日期 | 20200908 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603355301 |
| 中文品名 | 優安康血糖試紙 |
| 英文品名 | Contour TS Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25 strips、2x25 strips、50 strips，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio |
| 製造廠廠址 | 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20201102 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10025 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033553號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250908 |
| 發證日期: 20200908 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603355301 |
| 中文品名: 優安康血糖試紙 |
| 英文品名: Contour TS Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25 strips、2x25 strips、50 strips，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio |
| 製造廠廠址: 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20201102 |
| 製造許可登錄編號: QSD10025 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033092號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/11/27 |
| 發證日期 | 2019/11/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603309204 |
| 中文品名 | 優安進1血糖監測系統 |
| 英文品名 | Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | PT PHC Indonesia |
| 製造廠廠址 | Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | INDONESIA |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2020/02/10 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10108 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033092號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/27 |
| 發證日期: 2019/11/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603309204 |
| 中文品名: 優安進1血糖監測系統 |
| 英文品名: Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: PT PHC Indonesia |
| 製造廠廠址: Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: INDONESIA |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2020/02/10 |
| 製造許可登錄編號: QSD10108 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033092號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241127 |
| 發證日期 | 20191127 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603309204 |
| 中文品名 | 優安進1血糖監測系統 |
| 英文品名 | Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | PT PHC Indonesia |
| 製造廠廠址 | Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ID |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20200210 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10108 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033092號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241127 |
| 發證日期: 20191127 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603309204 |
| 中文品名: 優安進1血糖監測系統 |
| 英文品名: Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: PT PHC Indonesia |
| 製造廠廠址: Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ID |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20200210 |
| 製造許可登錄編號: QSD10108 |
@ 臺灣安晟信有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018412號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/08/10 |
| 發證日期 | 2007/08/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601841203 |
| 中文品名 | "拜安捷 2"血糖測試碟 |
| 英文品名 | Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri |
| 效能 | 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為：2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | Ascensia Diabetes Care US Inc. |
| 製造廠廠址 | 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/07/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9974 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018412號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/08/10 |
| 發證日期: 2007/08/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601841203 |
| 中文品名: "拜安捷 2"血糖測試碟 |
| 英文品名: Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri |
| 效能: 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為：2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: Ascensia Diabetes Care US Inc. |
| 製造廠廠址: 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/07/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD9974 |
@ 臺灣安晟信有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018412號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220810 |
| 發證日期 | 20070810 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601841203 |
| 中文品名 | "拜安捷 2"血糖測試碟 |
| 英文品名 | Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri |
| 效能 | 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為：2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | Ascensia Diabetes Care US Inc. |
| 製造廠廠址 | 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180717 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9974 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018412號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220810 |
| 發證日期: 20070810 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601841203 |
| 中文品名: "拜安捷 2"血糖測試碟 |
| 英文品名: Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri |
| 效能: 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為：2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: Ascensia Diabetes Care US Inc. |
| 製造廠廠址: 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180717 |
| 製造許可登錄編號: QSD9974 |
@ 臺灣安晟信有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033550號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/03 |
| 發證日期 | 2020/09/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603355008 |
| 中文品名 | 優安康血糖監測系統 |
| 英文品名 | Contour TS Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測，也供專業醫護人員測試，以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中，也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適用於新生兒護理。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 製造廠廠址 | Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SWITZERLAND |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12364 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033550號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/03 |
| 發證日期: 2020/09/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603355008 |
| 中文品名: 優安康血糖監測系統 |
| 英文品名: Contour TS Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測，也供專業醫護人員測試，以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中，也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適用於新生兒護理。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 製造廠廠址: Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SWITZERLAND |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD12364 |
@ 臺灣安晟信有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033550號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250903 |
| 發證日期 | 20200903 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603355008 |
| 中文品名 | 優安康血糖監測系統 |
| 英文品名 | Contour TS Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測，也供專業醫護人員測試，以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中，也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適用於新生兒護理。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 製造廠廠址 | Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201102 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12364 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033550號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250903 |
| 發證日期: 20200903 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603355008 |
| 中文品名: 優安康血糖監測系統 |
| 英文品名: Contour TS Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測，也供專業醫護人員測試，以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中，也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適用於新生兒護理。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 製造廠廠址: Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201102 |
| 製造許可登錄編號: QSD12364 |
@ 臺灣安晟信有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033697號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251029 |
| 發證日期 | 20201029 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603369702 |
| 中文品名 | 優安進2.4無線血糖監測系統 |
| 英文品名 | Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測，以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值，並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號)，並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適合在新生兒身上使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o. |
| 製造廠廠址 | ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PL |
| 製程 | 組裝 |
| 異動日期 | 20210125 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12364 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033697號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251029 |
| 發證日期: 20201029 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603369702 |
| 中文品名: 優安進2.4無線血糖監測系統 |
| 英文品名: Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測，以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值，並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號)，並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適合在新生兒身上使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o. |
| 製造廠廠址: ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: PL |
| 製程: 組裝 |
| 異動日期: 20210125 |
| 製造許可登錄編號: QSD12364 |
@ 臺灣安晟信有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027087號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/04 |
| 發證日期 | 2015/03/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602708702 |
| 中文品名 | 優安進血糖試紙 |
| 英文品名 | Contour Plus Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血，動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度，可供糖尿病患進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，用於糖尿病患者進行自我監測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格（變更干擾性試驗評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號 | 42832809 |
| 製造商名稱 | PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio |
| 製造廠廠址 | 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JAPAN |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2020/12/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10025 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027087號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/04 |
| 發證日期: 2015/03/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602708702 |
| 中文品名: 優安進血糖試紙 |
| 英文品名: Contour Plus Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血，動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度，可供糖尿病患進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，用於糖尿病患者進行自我監測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格（變更干擾性試驗評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 |
| 申請商統一編號: 42832809 |
| 製造商名稱: PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio |
| 製造廠廠址: 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JAPAN |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2020/12/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD10025 |