@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026486號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/08/26 |
| 發證日期: 2014/08/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602648608 |
| 中文品名: “桑奧迪”內視鏡用光源裝置 |
| 英文品名: “Sunoptic” Xenon light source |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓 |
| 申請商統一編號: 53735380 |
| 製造商名稱: SUNOPTIC TECHNOLOGIES, LLC |
| 製造廠廠址: 6018 BOWDENDALE AVENUE, JACKSONVILLE, FL 32216, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD9501 |
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027773號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/03 |
| 發證日期: 2015/11/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602777303 |
| 中文品名: “博科”腦手術牽開系統 |
| 英文品名: “VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K4800 神經外科用自我牽引器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原106年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓 |
| 申請商統一編號: 53735380 |
| 製造商名稱: VYCOR MEDICAL INC |
| 製造廠廠址: 951 BROKEN SOUND PKWY STE 320 Boca Raton, FL USA 33487 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2022/11/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD13971 |
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001177號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251124 |
| 發證日期: 20201124 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200117701 |
| 中文品名: “西安康拓”顱骨修補系統 |
| 英文品名: “Xi’an Kontour” PEEK Skull Repairing System |
| 效能: 本產品適用於顱骨缺損修補重建的外科治療。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓 |
| 申請商統一編號: 53735380 |
| 製造商名稱: Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 6, Qinling Avenue, Caotang Technology Industries Base, Xi’an High-tech Zone, Xi’an, 710304, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201210 |
| 製造許可登錄編號: QSD9673 |
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030308號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/12/13 |
| 發證日期 | 2017/12/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603030802 |
| 中文品名 | “紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統 |
| 英文品名 | “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System |
| 效能 | 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K5550 中央神經系統液體分流器與其組件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ShuntCheck III |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 普旌股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路578號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53735380 |
| 製造商名稱 | NeuroDx Development LLC |
| 製造廠廠址 | 324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9384 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/12/13 |
| 發證日期: 2017/12/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603030802 |
| 中文品名: “紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統 |
| 英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System |
| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ShuntCheck III |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓 |
| 申請商統一編號: 53735380 |
| 製造商名稱: NeuroDx Development LLC |
| 製造廠廠址: 324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD9384 |
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030308號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221213 |
| 發證日期 | 20171213 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603030802 |
| 中文品名 | “紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統 |
| 英文品名 | “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System |
| 效能 | 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K5550 中央神經系統液體分流器與其組件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ShuntCheck III |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 普旌股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路578號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53735380 |
| 製造商名稱 | NeuroDx Development LLC |
| 製造廠廠址 | 324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191125 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9384 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221213 |
| 發證日期: 20171213 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603030802 |
| 中文品名: “紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統 |
| 英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System |
| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ShuntCheck III |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓 |
| 申請商統一編號: 53735380 |
| 製造商名稱: NeuroDx Development LLC |
| 製造廠廠址: 324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191125 |
| 製造許可登錄編號: QSD9384 |
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
@ 普旌股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20