"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
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中文品名"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的英文品名是"Fujita" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014351號, 有效日期是2019/07/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/07/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是普旌股份有限公司.

#"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第014351號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/22
發證日期2014/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401435102
中文品名"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Fujita" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱FUJITA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址6-1, HONGO 3-CHOME, BUNKYO-KU, TOKYO, 113-0033 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014351號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/07/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2019/07/22

發證日期

2014/07/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401435102

中文品名

"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名

"Fujita" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

普旌股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路578號5樓

申請商統一編號

53735380

製造商名稱

FUJITA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.

製造廠廠址

6-1, HONGO 3-CHOME, BUNKYO-KU, TOKYO, 113-0033 JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2022/11/22

製造許可登錄編號

(空)

"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的地址位於

臺北市內湖區瑞光路578號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 相關資料

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號53735380
原始登記日期20120501
核發日期20210814
廠商中文名稱普旌股份有限公司
廠商英文名稱MATECH HEALTHCARE CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
英文營業地址5 F., No. 578, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 11492, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O傑
電話號碼02-26578960
傳真號碼02-26577815
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53735380
原始登記日期: 20120501
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 普旌股份有限公司
廠商英文名稱: MATECH HEALTHCARE CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 578, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 11492, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O傑
電話號碼: 02-26578960
傳真號碼: 02-26577815
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026486號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/08/26
發證日期2014/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602648608
中文品名“桑奧迪”內視鏡用光源裝置
英文品名“Sunoptic” Xenon light source
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱SUNOPTIC TECHNOLOGIES, LLC
製造廠廠址6018 BOWDENDALE AVENUE, JACKSONVILLE, FL 32216, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD9501
許可證字號: 衛部醫器輸字第026486號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/08/26
發證日期: 2014/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602648608
中文品名: “桑奧迪”內視鏡用光源裝置
英文品名: “Sunoptic” Xenon light source
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: SUNOPTIC TECHNOLOGIES, LLC
製造廠廠址: 6018 BOWDENDALE AVENUE, JACKSONVILLE, FL 32216, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD9501

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026486號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190826
發證日期20140826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602648608
中文品名“桑奧迪”內視鏡用光源裝置
英文品名“Sunoptic” Xenon light source
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱SUNOPTIC TECHNOLOGIES, LLC
製造廠廠址6018 BOWDENDALE AVENUE, JACKSONVILLE, FL 32216, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號QSD9501
許可證字號: 衛部醫器輸字第026486號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190826
發證日期: 20140826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602648608
中文品名: “桑奧迪”內視鏡用光源裝置
英文品名: “Sunoptic” Xenon light source
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: SUNOPTIC TECHNOLOGIES, LLC
製造廠廠址: 6018 BOWDENDALE AVENUE, JACKSONVILLE, FL 32216, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: QSD9501

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027773號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/03
發證日期2015/11/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602777303
中文品名“博科”腦手術牽開系統
英文品名“VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4800 神經外科用自我牽引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原106年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱VYCOR MEDICAL INC
製造廠廠址951 BROKEN SOUND PKWY STE 320 Boca Raton, FL USA 33487
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/11/17
製造許可登錄編號QSD13971
許可證字號: 衛部醫器輸字第027773號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/03
發證日期: 2015/11/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602777303
中文品名: “博科”腦手術牽開系統
英文品名: “VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4800 神經外科用自我牽引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原106年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: VYCOR MEDICAL INC
製造廠廠址: 951 BROKEN SOUND PKWY STE 320 Boca Raton, FL USA 33487
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/11/17
製造許可登錄編號: QSD13971

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027773號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251103
發證日期20151103
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602777303
中文品名“博科”腦手術牽開系統
英文品名“VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4800 神經外科用自我牽引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱VYCOR MEDICAL INC.
製造廠廠址951 BROKEN SOUND PKWY STE 320 Boca Raton. FL USA 33487
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200612
製造許可登錄編號QSD11796
許可證字號: 衛部醫器輸字第027773號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251103
發證日期: 20151103
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602777303
中文品名: “博科”腦手術牽開系統
英文品名: “VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4800 神經外科用自我牽引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: VYCOR MEDICAL INC.
製造廠廠址: 951 BROKEN SOUND PKWY STE 320 Boca Raton. FL USA 33487
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200612
製造許可登錄編號: QSD11796

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012397號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/21
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/11/23
發證日期2012/11/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401239700
中文品名"希司艾"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"SSI" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱SPECIALTY SURGICAL INSTRUMENTATION
製造廠廠址3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TN 37013, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012397號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/21
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/11/23
發證日期: 2012/11/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401239700
中文品名: "希司艾"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "SSI" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: SPECIALTY SURGICAL INSTRUMENTATION
製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TN 37013, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第012397號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191121
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20171123
發證日期20121123
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401239700
中文品名"希司艾"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"SSI" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱SPECIALTY SURGICAL INSTRUMENTATION
製造廠廠址3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TN 37013, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191228
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012397號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191121
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20171123
發證日期: 20121123
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401239700
中文品名: "希司艾"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "SSI" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: SPECIALTY SURGICAL INSTRUMENTATION
製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TN 37013, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191228
製造許可登錄編號: (空)

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第023376號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/23
發證日期2024/01/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402337606
中文品名"西蒙奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Symmetry" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱Symmetry Surgical, Inc.
製造廠廠址3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/27
製造許可登錄編號QSD50029
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023376號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/23
發證日期: 2024/01/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402337606
中文品名: "西蒙奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Symmetry" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: Symmetry Surgical, Inc.
製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/27
製造許可登錄編號: QSD50029

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/21
發證日期2014/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401397904
中文品名“博科”一般手術用手動式器械（未滅菌）
英文品名“Vycor” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱VYCOR MEDICAL INC.
製造廠廠址951 Broken Sound Pkwy, Suite 320 Boca Raton, FL USA 33487
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/21
發證日期: 2014/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401397904
中文品名: “博科”一般手術用手動式器械（未滅菌）
英文品名: “Vycor” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: VYCOR MEDICAL INC.
製造廠廠址: 951 Broken Sound Pkwy, Suite 320 Boca Raton, FL USA 33487
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: (空)

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第013979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240321
發證日期20140321
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401397904
中文品名“博科”一般手術用手動式器械（未滅菌）
英文品名“Vycor” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱VYCOR MEDICAL INC.
製造廠廠址951 Broken Sound Pkwy, Suite 320 Boca Raton, FL USA 33487
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240321
發證日期: 20140321
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401397904
中文品名: “博科”一般手術用手動式器械（未滅菌）
英文品名: “Vycor” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: VYCOR MEDICAL INC.
製造廠廠址: 951 Broken Sound Pkwy, Suite 320 Boca Raton, FL USA 33487
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: (空)

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸字第001177號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/24
發證日期2020/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200117701
中文品名“西安康拓”顱骨修補系統
英文品名“Xi’an Kontour” PEEK Skull Repairing System
效能本產品適用於顱骨缺損修補重建的外科治療。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址No. 1451, 1st Biyuan Road, High-tech District, 710065 Xi'an, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/06/28
製造許可登錄編號QSD14269
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001177號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/24
發證日期: 2020/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200117701
中文品名: “西安康拓”顱骨修補系統
英文品名: “Xi’an Kontour” PEEK Skull Repairing System
效能: 本產品適用於顱骨缺損修補重建的外科治療。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 1451, 1st Biyuan Road, High-tech District, 710065 Xi'an, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/06/28
製造許可登錄編號: QSD14269

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第001177號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251124
發證日期20201124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200117701
中文品名“西安康拓”顱骨修補系統
英文品名“Xi’an Kontour” PEEK Skull Repairing System
效能本產品適用於顱骨缺損修補重建的外科治療。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址No. 6, Qinling Avenue, Caotang Technology Industries Base, Xi’an High-tech Zone, Xi’an, 710304, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20201210
製造許可登錄編號QSD9673
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001177號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251124
發證日期: 20201124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200117701
中文品名: “西安康拓”顱骨修補系統
英文品名: “Xi’an Kontour” PEEK Skull Repairing System
效能: 本產品適用於顱骨缺損修補重建的外科治療。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 6, Qinling Avenue, Caotang Technology Industries Base, Xi’an High-tech Zone, Xi’an, 710304, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20201210
製造許可登錄編號: QSD9673

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第030308號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/13
發證日期2017/12/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603030802
中文品名“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統
英文品名“NeuroDx” ShuntCheck III Detection System
效能本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ShuntCheck III
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱NeuroDx Development LLC
製造廠廠址324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD9384
許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/13
發證日期: 2017/12/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603030802
中文品名: “紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統
英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System
效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ShuntCheck III
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: NeuroDx Development LLC
製造廠廠址: 324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD9384

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第030308號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221213
發證日期20171213
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603030802
中文品名“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統
英文品名“NeuroDx” ShuntCheck III Detection System
效能本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ShuntCheck III
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱NeuroDx Development LLC
製造廠廠址324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號QSD9384
許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221213
發證日期: 20171213
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603030802
中文品名: “紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統
英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System
效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ShuntCheck III
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: NeuroDx Development LLC
製造廠廠址: 324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: QSD9384

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第028985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/17
發證日期2016/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602898500
中文品名“拜普雷”預成形固定系統
英文品名“BIOPLATE” Preformed Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱BIOPLATE, INC.
製造廠廠址570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD13598
許可證字號: 衛部醫器輸字第028985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/17
發證日期: 2016/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602898500
中文品名: “拜普雷”預成形固定系統
英文品名: “BIOPLATE” Preformed Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: BIOPLATE, INC.
製造廠廠址: 570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD13598

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261017
發證日期20161017
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602898500
中文品名“拜普雷”預成形固定系統
英文品名“BIOPLATE” Preformed Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱BIOPLATE, INC.
製造廠廠址570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220303
製造許可登錄編號QSD13598
許可證字號: 衛部醫器輸字第028985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261017
發證日期: 20161017
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602898500
中文品名: “拜普雷”預成形固定系統
英文品名: “BIOPLATE” Preformed Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: BIOPLATE, INC.
製造廠廠址: 570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220303
製造許可登錄編號: QSD13598

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第014351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190722
發證日期20140722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401435102
中文品名"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Fujita" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱FUJITA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址6-1, HONGO 3-CHOME, BUNKYO-KU, TOKYO, 113-0033 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190722
發證日期: 20140722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401435102
中文品名: "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Fujita" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: FUJITA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: 6-1, HONGO 3-CHOME, BUNKYO-KU, TOKYO, 113-0033 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: (空)

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第012513號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/21
發證日期2012/12/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401251302
中文品名"歐聖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"Olsen" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱OLSEN MEDICAL, LLC
製造廠廠址3230 COMMERCE CENTER PLACE, LOUISVILLE, KY, 40211, UNITED STATES
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012513號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/21
發證日期: 2012/12/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401251302
中文品名: "歐聖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "Olsen" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: OLSEN MEDICAL, LLC
製造廠廠址: 3230 COMMERCE CENTER PLACE, LOUISVILLE, KY, 40211, UNITED STATES
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: (空)

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第012513號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221221
發證日期20121221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401251302
中文品名"歐聖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"Olsen" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱OLSEN MEDICAL, LLC
製造廠廠址3230 COMMERCE CENTER PLACE, LOUISVILLE, KY, 40211, UNITED STATES
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012513號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221221
發證日期: 20121221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401251302
中文品名: "歐聖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "Olsen" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: OLSEN MEDICAL, LLC
製造廠廠址: 3230 COMMERCE CENTER PLACE, LOUISVILLE, KY, 40211, UNITED STATES
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: (空)

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004674號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/16
發證日期2022/09/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600467400
中文品名"西安康拓" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Xi'an" Kontour" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址No. 1451, 1st Biyuan Road, High-tech District, 710065 Xi'an, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/06/01
製造許可登錄編號QSD9673
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004674號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/16
發證日期: 2022/09/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600467400
中文品名: "西安康拓" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Xi'an" Kontour" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 1451, 1st Biyuan Road, High-tech District, 710065 Xi'an, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/06/01
製造許可登錄編號: QSD9673

食品業者登錄資料集 資料集的 "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 相關資料

@ "富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱普旌股份有限公司
公司統一編號53735380
業者地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
食品業者登錄字號A-153735380-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 普旌股份有限公司
公司統一編號: 53735380
業者地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
食品業者登錄字號: A-153735380-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53735380 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53735380 ...)

# 53735380 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53735380
原始登記日期20120501
核發日期20210814
廠商中文名稱普旌股份有限公司
廠商英文名稱MATECH HEALTHCARE CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
英文營業地址5 F., No. 578, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 11492, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O傑
電話號碼02-26578960
傳真號碼02-26577815
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53735380
原始登記日期: 20120501
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 普旌股份有限公司
廠商英文名稱: MATECH HEALTHCARE CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 578, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 11492, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O傑
電話號碼: 02-26578960
傳真號碼: 02-26577815
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53735380 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030308號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/13
發證日期2017/12/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603030802
中文品名“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統
英文品名“NeuroDx” ShuntCheck III Detection System
效能本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ShuntCheck III
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱NeuroDx Development LLC
製造廠廠址324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD9384
許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/13
發證日期: 2017/12/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603030802
中文品名: “紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統
英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System
效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ShuntCheck III
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: NeuroDx Development LLC
製造廠廠址: 324B Wall St., Princeton, NJ 08540, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD9384

# 53735380 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001771號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/21
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/10/22
發證日期2012/10/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600177100
中文品名"科德曼"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"CODMAN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱CODMAN & SHURTLEFF, INC.
製造廠廠址1958 ZHONG SHAN ROAD NORTH, SHANGHAI, CHINA 200063
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001771號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/21
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/10/22
發證日期: 2012/10/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600177100
中文品名: "科德曼"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "CODMAN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: CODMAN & SHURTLEFF, INC.
製造廠廠址: 1958 ZHONG SHAN ROAD NORTH, SHANGHAI, CHINA 200063
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/28
製造許可登錄編號: (空)

# 53735380 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013504號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/10/16
發證日期2013/10/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401350409
中文品名“希司艾”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“SSI”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱SPECIALTY SURGICAL INSTRUMENTATION
製造廠廠址LUPFENSTRABE 3 78606 SEITINGEN-OBERFLACHT GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013504號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/10/16
發證日期: 2013/10/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401350409
中文品名: “希司艾”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “SSI”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: SPECIALTY SURGICAL INSTRUMENTATION
製造廠廠址: LUPFENSTRABE 3 78606 SEITINGEN-OBERFLACHT GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 53735380 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第026773號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/11/04
發證日期2014/11/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602677301
中文品名“桑奧迪”光源機
英文品名“Sunoptic” LED light source
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SSL-2000、LED-3000
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱SUNOPTIC TECHNOLOGIES, LLC
製造廠廠址6018 BOWDENDALE AVENUE, JACKSONVILLE, FL 32216, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD9501
許可證字號: 衛部醫器輸字第026773號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/11/04
發證日期: 2014/11/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602677301
中文品名: “桑奧迪”光源機
英文品名: “Sunoptic” LED light source
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SSL-2000、LED-3000
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: SUNOPTIC TECHNOLOGIES, LLC
製造廠廠址: 6018 BOWDENDALE AVENUE, JACKSONVILLE, FL 32216, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD9501

# 53735380 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027773號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/03
發證日期2015/11/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602777303
中文品名“博科”腦手術牽開系統
英文品名“VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4800 神經外科用自我牽引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原106年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱VYCOR MEDICAL INC
製造廠廠址951 BROKEN SOUND PKWY STE 320 Boca Raton, FL USA 33487
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/11/17
製造許可登錄編號QSD13971
許可證字號: 衛部醫器輸字第027773號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/03
發證日期: 2015/11/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602777303
中文品名: “博科”腦手術牽開系統
英文品名: “VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4800 神經外科用自我牽引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原106年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: VYCOR MEDICAL INC
製造廠廠址: 951 BROKEN SOUND PKWY STE 320 Boca Raton, FL USA 33487
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/11/17
製造許可登錄編號: QSD13971

# 53735380 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012397號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/21
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/11/23
發證日期2012/11/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401239700
中文品名"希司艾"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"SSI" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱SPECIALTY SURGICAL INSTRUMENTATION
製造廠廠址3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TN 37013, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012397號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/21
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/11/23
發證日期: 2012/11/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401239700
中文品名: "希司艾"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "SSI" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: SPECIALTY SURGICAL INSTRUMENTATION
製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TN 37013, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/28
製造許可登錄編號: (空)

# 53735380 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003239號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/12
發證日期2017/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600323900
中文品名"西安康拓"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"Xi'an Kontour" Manual Surgical Instrument for General Use(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱XI'AN KONTOUR MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址B-201, NO.69, GAZELLE VALLEY, JINYE ROAD, HIGH TECH ZONE, XI'AN 710077, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003239號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/12
發證日期: 2017/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600323900
中文品名: "西安康拓"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "Xi'an Kontour" Manual Surgical Instrument for General Use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: XI'AN KONTOUR MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: B-201, NO.69, GAZELLE VALLEY, JINYE ROAD, HIGH TECH ZONE, XI'AN 710077, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: (空)
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# 普旌 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/17
發證日期2016/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602898500
中文品名“拜普雷”預成形固定系統
英文品名“BIOPLATE” Preformed Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱BIOPLATE, INC.
製造廠廠址570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD13598
許可證字號: 衛部醫器輸字第028985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/17
發證日期: 2016/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602898500
中文品名: “拜普雷”預成形固定系統
英文品名: “BIOPLATE” Preformed Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: BIOPLATE, INC.
製造廠廠址: 570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD13598

# 普旌 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027415號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/09
發證日期2015/06/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602741503
中文品名"拜普雷" 預成形固定系統
英文品名"BIOPLATE" Preformed Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：81-7334，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱BIOPLATE, INC.
製造廠廠址570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD13598
許可證字號: 衛部醫器輸字第027415號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/09
發證日期: 2015/06/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602741503
中文品名: "拜普雷" 預成形固定系統
英文品名: "BIOPLATE" Preformed Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：81-7334，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: BIOPLATE, INC.
製造廠廠址: 570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD13598

# 普旌 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261017
發證日期20161017
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602898500
中文品名“拜普雷”預成形固定系統
英文品名“BIOPLATE” Preformed Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱BIOPLATE, INC.
製造廠廠址570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220303
製造許可登錄編號QSD13598
許可證字號: 衛部醫器輸字第028985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261017
發證日期: 20161017
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602898500
中文品名: “拜普雷”預成形固定系統
英文品名: “BIOPLATE” Preformed Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: BIOPLATE, INC.
製造廠廠址: 570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220303
製造許可登錄編號: QSD13598

# 普旌 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027415號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250609
發證日期20150609
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602741503
中文品名"拜普雷" 預成形固定系統
英文品名"BIOPLATE" Preformed Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：81-7334，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱普旌股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號53735380
製造商名稱BIOPLATE, INC.
製造廠廠址570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220303
製造許可登錄編號QSD13598
許可證字號: 衛部醫器輸字第027415號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250609
發證日期: 20150609
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602741503
中文品名: "拜普雷" 預成形固定系統
英文品名: "BIOPLATE" Preformed Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：81-7334，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 普旌股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號: 53735380
製造商名稱: BIOPLATE, INC.
製造廠廠址: 570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220303
製造許可登錄編號: QSD13598
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“宏智生醫”憂可視腦波壓力評估系統

英文品名: “HippoScreen” Stress EEG Assessment System | 許可證字號: 衛部醫器製字第008104號 | 有效日期: 2028/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 輔助診斷疑似有無鬱症的軟體醫材(SaMD)，透過演算法分析取出腦波描記器所量測腦波數據中的時域與頻域特徵，並產生量化指標(SEA Index), 提供給專業醫事人員作為診斷參考。此系統僅供專業醫事人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEA-0001 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 宏智生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

韓商浦鐵重工股份有限公司臺灣分公司

統一編號: 54372196 | 電話號碼: 02-26570529 | 臺北市內湖區瑞光路578號7樓

@ 出進口廠商登記資料

家康有限公司

統一編號: 24755436 | 電話號碼: 02-24281251 | 臺北市內湖區瑞光路578號7樓

@ 出進口廠商登記資料

聖育科技股份有限公司

統一編號: 28226795 | 電話號碼: 02-27978833 | 臺北市內湖區瑞光路578號9樓

@ 出進口廠商登記資料

叡廷股份有限公司

統一編號: 53356021 | 電話號碼: 02-26276340 | 臺北市內湖區瑞光路578號6樓

@ 出進口廠商登記資料

誠廣國際有限公司

統一編號: 50789208 | 電話號碼: | 臺北市內湖區瑞光路578號3樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣長愛企業有限公司

統一編號: 53917733 | 電話號碼: 02-24511826 | 臺北市內湖區瑞光路578號7樓

@ 出進口廠商登記資料

“宏智生醫”憂可視腦波壓力評估系統

英文品名: “HippoScreen” Stress EEG Assessment System | 許可證字號: 衛部醫器製字第008104號 | 有效日期: 2028/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 輔助診斷疑似有無鬱症的軟體醫材(SaMD)，透過演算法分析取出腦波描記器所量測腦波數據中的時域與頻域特徵，並產生量化指標(SEA Index), 提供給專業醫事人員作為診斷參考。此系統僅供專業醫事人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEA-0001 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 宏智生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

韓商浦鐵重工股份有限公司臺灣分公司

統一編號: 54372196 | 電話號碼: 02-26570529 | 臺北市內湖區瑞光路578號7樓

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家康有限公司

統一編號: 24755436 | 電話號碼: 02-24281251 | 臺北市內湖區瑞光路578號7樓

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聖育科技股份有限公司

統一編號: 28226795 | 電話號碼: 02-27978833 | 臺北市內湖區瑞光路578號9樓

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叡廷股份有限公司

統一編號: 53356021 | 電話號碼: 02-26276340 | 臺北市內湖區瑞光路578號6樓

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誠廣國際有限公司

統一編號: 50789208 | 電話號碼: | 臺北市內湖區瑞光路578號3樓

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台灣長愛企業有限公司

統一編號: 53917733 | 電話號碼: 02-24511826 | 臺北市內湖區瑞光路578號7樓

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名稱 普旌 找到的公司登記或商業登記

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臺北市內湖區瑞光路578號5樓		呂新傑53735380核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路578號5樓 | 負責人: 呂新傑 | 統編: 53735380 | 核准設立

地址 臺北市內湖區瑞光路578號5樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區瑞光路578號6樓		趙翌有53356021核准設立

臺北市內湖區瑞光路578號7樓		黃鳴岩55912261核准設立

臺北市內湖區瑞光路578號7樓		郭士豪53951577核准設立

臺北市內湖區瑞光路578號7樓		斐妍珠54372196核准設立

臺北市內湖區瑞光路578號7樓		郭兆祥54639929核准設立

臺北市內湖區瑞光路578號7樓		莊啓富24755436核准設立

臺北市內湖區瑞光路578號9樓		許恆壽28226795核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路578號6樓 | 負責人: 趙翌有 | 統編: 53356021 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路578號7樓 | 負責人: 黃鳴岩 | 統編: 55912261 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路578號7樓 | 負責人: 郭士豪 | 統編: 53951577 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路578號7樓 | 負責人: 斐妍珠 | 統編: 54372196 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路578號7樓 | 負責人: 郭兆祥 | 統編: 54639929 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路578號7樓 | 負責人: 莊啓富 | 統編: 24755436 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路578號9樓 | 負責人: 許恆壽 | 統編: 28226795 | 核准設立

與"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“系譜”牙科矯正軟體

英文品名: “3Shape” Ortho System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭

英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“王者科技”皮克爾皮秒雷射系統

英文品名: “Won Tech” Picocare Nd:YAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031939號 | 有效日期: 2024/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

“路希”腎臟造口導管

英文品名: “RUSCH” Percutaneous Nephrostomy Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031940號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“亞諾”安康骨組織切片系統

英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網

英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.9.23。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波力媚”新力波乳房植入物

英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路

英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 | 有效日期: 2029/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA250 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT70 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT40 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“系譜”牙科矯正軟體

英文品名: “3Shape” Ortho System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭

英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“王者科技”皮克爾皮秒雷射系統

英文品名: “Won Tech” Picocare Nd:YAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031939號 | 有效日期: 2024/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

“路希”腎臟造口導管

英文品名: “RUSCH” Percutaneous Nephrostomy Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031940號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“亞諾”安康骨組織切片系統

英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網

英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.9.23。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波力媚”新力波乳房植入物

英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路

英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 | 有效日期: 2029/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA250 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT70 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT40 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

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