許可項目及作業內容三酸甘油脂試驗系統的許可編號是GMP1517, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-04-30, 製造廠名稱是保生國際生醫股份有限公司, 製造廠地址是桃園市桃園區興華路８號４樓.
| 製造廠名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 桃園市桃園區興華路８號４樓 |
| 許可編號 | GMP1517 |
| 許可項目及作業內容 | 三酸甘油脂試驗系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2024-04-30 |
製造廠名稱保生國際生醫股份有限公司 |
製造廠地址桃園市桃園區興華路８號４樓 |
許可編號GMP1517 |
許可項目及作業內容三酸甘油脂試驗系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2024-04-30 |
三酸甘油脂試驗系統的地址位於
桃園市桃園區興華路８號４樓伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌) | 英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌) | 英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌) | 英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007483號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
鈣試驗系統 | 許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
脂蛋白試驗系統 | 許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
膽固醇(總量)試驗系統 | 許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
白蛋白免疫試驗系統 | 許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 | 許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌)英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007429號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌)英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007483號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油酯試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
鈣試驗系統許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
脂蛋白試驗系統許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
膽固醇(總量)試驗系統許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
白蛋白免疫試驗系統許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統許可編號: GMP1517 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 保生國際生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區興華路８號４樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008515號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/13 |
| 發證日期 | 2020/08/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008515號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/13 |
| 發證日期: 2020/08/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008515號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250813 |
| 發證日期 | 20200813 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」、「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200828 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008515號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250813 |
| 發證日期: 20200813 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Urinary Albumin & Protein Test Panel (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」、「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 尿蛋白質或白蛋白質(非定量)試驗系統及白蛋白免疫試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200828 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005292號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/26 |
| 發證日期 | 2014/06/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1084 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/26 |
| 發證日期: 2014/06/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS1084 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005292號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240626 |
| 發證日期 | 20140626 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190219 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1084 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005292號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240626 |
| 發證日期: 20140626 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190219 |
| 製造許可登錄編號: GMP1084 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007428號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230914 |
| 發證日期 | 20180914 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180919 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007428號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230914 |
| 發證日期: 20180914 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180919 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005702號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/03 |
| 發證日期 | 2015/06/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌) |
| 英文品名 | ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1580 磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1635 總蛋白質試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 25132529 |
| 製造商名稱 | 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/30 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1084 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005702號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/03 |
| 發證日期: 2015/06/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌) |
| 英文品名: ENNOLIFE ALT/IP/TP test reagent disc (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1580 磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1635 總蛋白質試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 丙胺酸轉胺酶試驗系統、磷酸(無機)試驗系統及總蛋白質試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 申請商統一編號: 25132529 |
| 製造商名稱: 保生國際生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/30 |
| 製造許可登錄編號: GMP1084 |
“善存”外科手術TN95口罩(未滅菌) | 英文品名: “Storewell” TN95 Surgical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第008126號 | 有效日期: 2029/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MK2001 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善存科技股份有限公司龜山一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“善存”外科手術TN95口罩(未滅菌)英文品名: “Storewell” TN95 Surgical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第008126號 | 有效日期: 2029/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MK2001 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善存科技股份有限公司龜山一廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 保生國際生醫股份有限公司 桃園市桃園區興華路8號4樓 | 蔡曉忠 | 25132529 | 核准設立 |
| 保生國際生醫股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路8號4樓 | 負責人: 蔡曉忠 | 統編: 25132529 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 錸元興業股份有限公司 桃園市桃園區興華路10號3樓 | 許炳松 | 16623828 | 核准設立 |
| 恒大精密工業有限公司 桃園市桃園區興華路6號1樓 | 陳秋桂 | 53637959 | 核准設立 |
| 克絡耐股份有限公司 桃園市桃園區興華路8號(1樓) | 廖忠男 | 80744664 | 核准設立 |
| 蘭格實業股份有限公司 桃園市桃園區興華路三號一樓 | 23574921 | 撤銷 (文號: 1992-11-28 建三管字 第081290379號) | |
| 浩程科技股份有限公司 桃園市桃園區興華路６號１樓 | 35512007 | 廢止 (文號: 2003-5-6 經授商字 第09201136100號) | |
| 綠信科技股份有限公司 桃園市桃園區興華路3號2樓 | 53472921 | 解散 (核准解散日期: 2015-03-09) |
| 錸元興業股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路10號3樓 | 負責人: 許炳松 | 統編: 16623828 | 核准設立 |
| 恒大精密工業有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路6號1樓 | 負責人: 陳秋桂 | 統編: 53637959 | 核准設立 |
| 克絡耐股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路8號(1樓) | 負責人: 廖忠男 | 統編: 80744664 | 核准設立 |
| 蘭格實業股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路三號一樓 | 統編: 23574921 | 撤銷 (文號: 1992-11-28 建三管字 第081290379號) |
| 浩程科技股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路６號１樓 | 統編: 35512007 | 廢止 (文號: 2003-5-6 經授商字 第09201136100號) |
| 綠信科技股份有限公司 登記地址: 桃園市桃園區興華路3號2樓 | 統編: 53472921 | 解散 (核准解散日期: 2015-03-09) |
手動式骨科手術器械 | 許可編號: GMP1500 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 振朋生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
無線電波式生理信號傳輸接收器 | 許可編號: GMP1405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-04 | 製造廠名稱: 偉福科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣水上鄉溪洲村外溪洲130-8號 |
電動吸鼻器 | 許可編號: GMP1328 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-04 | 製造廠名稱: 力濟實業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建八路16號8樓之4 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器軟體) | 許可編號: GMP1162 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-24 | 製造廠名稱: 商之器科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
醫療用電動代步車 | 許可編號: GMP0901 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 比歐企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區工業14路12號 |
葡萄糖試驗系統 | 許可編號: GMP1478 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-26 | 製造廠名稱: 連陞生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP1473 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-29 | 製造廠名稱: 加美光學股分有限公司竹南廠 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公義里科義街38號3樓 |
軟式隱形眼鏡(滅菌) | 許可編號: GMP1012 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-18 | 製造廠名稱: 星歐光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區寶山里工業區23路14號2樓 |
玻尿酸抗沾黏凝膠 | 許可編號: GMP1250 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-16 | 製造廠名稱: 台科生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區二十三路19號3樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1493 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區工建路358號6、7樓 |
無創血糖儀 | 許可編號: GMP1326 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-06 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹市東區新安路5號 |
血氧飽和測定儀 | 許可編號: GMP1325 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-04 | 製造廠名稱: 臺醫光電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市生醫路二段6-1號4樓之1 |
紅外線燈 | 許可編號: GMP1200 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-09 | 製造廠名稱: 康健欣生化科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路52號3樓 |
呼吸器用氣體潮濕器 | 許可編號: GMP0935 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-08 | 製造廠名稱: 經絡動力醫學股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市士林區承德路4段222號8樓 |
高壓氧艙 | 許可編號: GMP1532 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-18 | 製造廠名稱: 金上精密有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大社區旗楠路103巷7號 |
手動式骨科手術器械許可編號: GMP1500 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 振朋生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
無線電波式生理信號傳輸接收器許可編號: GMP1405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-04 | 製造廠名稱: 偉福科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣水上鄉溪洲村外溪洲130-8號 |
電動吸鼻器許可編號: GMP1328 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-04 | 製造廠名稱: 力濟實業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建八路16號8樓之4 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器軟體)許可編號: GMP1162 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-24 | 製造廠名稱: 商之器科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
醫療用電動代步車許可編號: GMP0901 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 比歐企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區工業14路12號 |
葡萄糖試驗系統許可編號: GMP1478 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-26 | 製造廠名稱: 連陞生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP1473 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-29 | 製造廠名稱: 加美光學股分有限公司竹南廠 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公義里科義街38號3樓 |
軟式隱形眼鏡(滅菌)許可編號: GMP1012 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-18 | 製造廠名稱: 星歐光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區寶山里工業區23路14號2樓 |
玻尿酸抗沾黏凝膠許可編號: GMP1250 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-16 | 製造廠名稱: 台科生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區二十三路19號3樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1493 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區工建路358號6、7樓 |
無創血糖儀許可編號: GMP1326 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-06 | 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹市東區新安路5號 |
血氧飽和測定儀許可編號: GMP1325 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-04 | 製造廠名稱: 臺醫光電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市生醫路二段6-1號4樓之1 |
紅外線燈許可編號: GMP1200 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-09 | 製造廠名稱: 康健欣生化科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路52號3樓 |
呼吸器用氣體潮濕器許可編號: GMP0935 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-08 | 製造廠名稱: 經絡動力醫學股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市士林區承德路4段222號8樓 |
高壓氧艙許可編號: GMP1532 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-18 | 製造廠名稱: 金上精密有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大社區旗楠路103巷7號 |