許可項目及作業內容心電圖機的許可編號是GMP1454, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-02-13, 製造廠名稱是創心醫電股份有限公司, 製造廠地址是新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓.
| 製造廠名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 許可編號 | GMP1454 |
| 許可項目及作業內容 | 心電圖機 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2024-02-13 |
製造廠名稱創心醫電股份有限公司 |
製造廠地址新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
許可編號GMP1454 |
許可項目及作業內容心電圖機 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2024-02-13 |
心電圖機的地址位於
新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓創心無線心電圖監護儀 | 英文品名: Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第006097號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
創心無線心電圖監護儀 | 英文品名: Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第006097號 | 有效日期: 20230523 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
創心無線心電圖監護儀英文品名: Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第006097號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
創心無線心電圖監護儀英文品名: Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第006097號 | 有效日期: 20230523 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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"創心" 手動聽診器 (未滅菌) | 英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 | 有效日期: 2025/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"創心" 手動聽診器 (未滅菌) | 英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 | 有效日期: 20250513 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
凱迪雅特電子聽診器 | 英文品名: CaRDIaRT Electronic stethoscope | 許可證字號: 衛部醫器製字第005958號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
凱迪雅特電子聽診器 | 英文品名: CaRDIaRT Electronic stethoscope | 許可證字號: 衛部醫器製字第005958號 | 有效日期: 20221205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"威海" 手動聽診器 (未滅菌) | 英文品名: "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006938號 | 有效日期: 2027/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"威海" 手動聽診器 (未滅菌) | 英文品名: "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006938號 | 有效日期: 20220921 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"創心" 手動聽診器 (未滅菌)英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 | 有效日期: 2025/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"創心" 手動聽診器 (未滅菌)英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 | 有效日期: 20250513 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
凱迪雅特電子聽診器英文品名: CaRDIaRT Electronic stethoscope | 許可證字號: 衛部醫器製字第005958號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
凱迪雅特電子聽診器英文品名: CaRDIaRT Electronic stethoscope | 許可證字號: 衛部醫器製字第005958號 | 有效日期: 20221205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"威海" 手動聽診器 (未滅菌)英文品名: "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006938號 | 有效日期: 2027/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"威海" 手動聽診器 (未滅菌)英文品名: "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006938號 | 有效日期: 20220921 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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凱迪一般醫用口罩(未滅菌) | 英文品名: Cardiart General medical mask (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008779號 | 有效日期: 2026/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
凱迪一般醫用口罩(未滅菌)英文品名: Cardiart General medical mask (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008779號 | 有效日期: 2026/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 創心醫電股份有限公司 新竹縣竹北市生醫路2段12號2樓 | 賴興之 | 28113595 | 核准設立 |
| 創心醫電股份有限公司 登記地址: 新竹縣竹北市生醫路2段12號2樓 | 負責人: 賴興之 | 統編: 28113595 | 核准設立 |
眼科雷射裝置 | 許可編號: GMP1744 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-13 | 製造廠名稱: 艾克夏醫療儀器股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學工業園區台南市新市區創業路20號4樓及18號4樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS018 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 秋雨創新股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 臺南市南區新信路13號5樓 |
無線電波式生理信號傳輸接收器 | 許可編號: GMP1405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-04 | 製造廠名稱: 偉福科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣水上鄉溪洲村外溪洲130-8號 |
臨床電子體溫計 | 許可編號: GMP1490 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 長鼎電機工業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區龍壽街一九五號 |
電動代步車 | 許可編號: GMP1306 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-06 | 製造廠名稱: 泰勝開發企業有限公司一廠 | 製造廠地址: 桃園市新屋區新屋里三民路３７３－１號１樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統（數位病理影像平台） | 許可編號: GMP1657 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 雲象科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區園區街3-2號9樓(902、906、907、908室) |
血糖計 | 許可編號: GMP0779 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-01 | 製造廠名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓 |
葡萄糖試驗系統-血糖測試儀 | 許可編號: GMP1365 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-19 | 製造廠名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
醫療器材之包裝及貼標作業 | 許可編號: GMP1539 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-03 | 製造廠名稱: 醫兆股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市林口區工七路5號 |
光療墊 | 許可編號: GMP1526 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-02 | 製造廠名稱: 旭闊系統股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路1段8號5樓之10 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP0112 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 承賢科技股份 有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區保安街三段一巷一號之一 |
血糖試片 | 許可編號: GMP0823 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-10 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南山路二段５巷１２號１、２、３樓 |
手動式骨科手術器械 | 許可編號: GMP1489 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-07 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
噴霧器 | 許可編號: GMP1495 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 大賀智聯網股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路119號6樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-03 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市鳥松區美山路6-1號 |
眼科雷射裝置許可編號: GMP1744 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-13 | 製造廠名稱: 艾克夏醫療儀器股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學工業園區台南市新市區創業路20號4樓及18號4樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS018 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 秋雨創新股份有限公司台南廠 | 製造廠地址: 臺南市南區新信路13號5樓 |
無線電波式生理信號傳輸接收器許可編號: GMP1405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-04 | 製造廠名稱: 偉福科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣水上鄉溪洲村外溪洲130-8號 |
臨床電子體溫計許可編號: GMP1490 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 長鼎電機工業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區龍壽街一九五號 |
電動代步車許可編號: GMP1306 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-06 | 製造廠名稱: 泰勝開發企業有限公司一廠 | 製造廠地址: 桃園市新屋區新屋里三民路３７３－１號１樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統（數位病理影像平台）許可編號: GMP1657 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 雲象科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區園區街3-2號9樓(902、906、907、908室) |
血糖計許可編號: GMP0779 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-01 | 製造廠名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓 |
葡萄糖試驗系統-血糖測試儀許可編號: GMP1365 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-19 | 製造廠名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
醫療器材之包裝及貼標作業許可編號: GMP1539 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-03 | 製造廠名稱: 醫兆股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市林口區工七路5號 |
光療墊許可編號: GMP1526 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-02 | 製造廠名稱: 旭闊系統股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路1段8號5樓之10 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP0112 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 承賢科技股份 有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區保安街三段一巷一號之一 |
血糖試片許可編號: GMP0823 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-10 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南山路二段５巷１２號１、２、３樓 |
手動式骨科手術器械許可編號: GMP1489 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-07 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
噴霧器許可編號: GMP1495 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 大賀智聯網股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路119號6樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-03 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市鳥松區美山路6-1號 |