許可項目及作業內容蒸氣滅菌器的許可編號是GMP0070, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-05-10, 製造廠名稱是新駿實業股份有限公司, 製造廠地址是新北市五股區中興路一段168號.
| 製造廠名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 許可編號 | GMP0070 |
| 許可項目及作業內容 | 蒸氣滅菌器 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-05-10 |
製造廠名稱新駿實業股份有限公司 |
製造廠地址新北市五股區中興路一段168號 |
許可編號GMP0070 |
許可項目及作業內容蒸氣滅菌器 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-05-10 |
蒸氣滅菌器的地址位於
新北市五股區中興路一段168號"新駿"高壓蒸氣滅菌鍋 | 英文品名: "STURDY"HIGH PRESSURE STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001754號 | 有效日期: 2026/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：SAT-600HP、SAT-600HPD，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新駿" 高壓蒸氣滅菌鍋 | 英文品名: "Sturdy" High Pressure Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第001464號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。SA-202, SA-202V, SA-302E, SA-300H。增加規格，SA-260MB，以下空白。增加規格：SA-230FA-R、SA-260FA-R、SA-230MA-R... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新駿手動緊急呼吸器(未滅菌) | 英文品名: TOPSTER MANUAL RESUSCITATOR (NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002671號 | 有效日期: 2019/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新駿"高壓蒸氣滅菌鍋 | 英文品名: "STURDY"HIGH PRESSURE STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001754號 | 有效日期: 20260421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：SAT-600HP、SAT-600HPD，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新駿" 高壓蒸氣滅菌鍋 | 英文品名: "Sturdy" High Pressure Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第001464號 | 有效日期: 20250928 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。SA-202, SA-202V, SA-302E, SA-300H。增加規格，SA-260MB，以下空白。增加規格：SA-230FA-R、SA-260FA-R、SA-230MA-R... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新駿手動緊急呼吸器(未滅菌) | 英文品名: TOPSTER MANUAL RESUSCITATOR (NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002671號 | 有效日期: 20190401 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新駿"高壓蒸氣滅菌鍋英文品名: "STURDY"HIGH PRESSURE STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001754號 | 有效日期: 2026/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：SAT-600HP、SAT-600HPD，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新駿" 高壓蒸氣滅菌鍋英文品名: "Sturdy" High Pressure Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第001464號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。SA-202, SA-202V, SA-302E, SA-300H。增加規格，SA-260MB，以下空白。增加規格：SA-230FA-R、SA-260FA-R、SA-230MA-R... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新駿手動緊急呼吸器(未滅菌)英文品名: TOPSTER MANUAL RESUSCITATOR (NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002671號 | 有效日期: 2019/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新駿"高壓蒸氣滅菌鍋英文品名: "STURDY"HIGH PRESSURE STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001754號 | 有效日期: 20260421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：SAT-600HP、SAT-600HPD，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新駿" 高壓蒸氣滅菌鍋英文品名: "Sturdy" High Pressure Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第001464號 | 有效日期: 20250928 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。SA-202, SA-202V, SA-302E, SA-300H。增加規格，SA-260MB，以下空白。增加規格：SA-230FA-R、SA-260FA-R、SA-230MA-R... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新駿手動緊急呼吸器(未滅菌)英文品名: TOPSTER MANUAL RESUSCITATOR (NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002671號 | 有效日期: 20190401 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004304號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/09/24 |
| 發證日期 | 2012/09/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | “STURDY” FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5530 可彎曲式喉頭鏡 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號 | 12462174 |
| 製造商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/08/31 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004304號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/09/24 |
| 發證日期: 2012/09/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) |
| 英文品名: “STURDY” FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5530 可彎曲式喉頭鏡 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號: 12462174 |
| 製造商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/08/31 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004305號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/09/24 |
| 發證日期 | 2012/09/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “新駿” 電動式外科手術台 (未滅菌) |
| 英文品名 | “STURDY” OPERATION TABLE (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號 | 12462174 |
| 製造商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/08/31 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004305號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/09/24 |
| 發證日期: 2012/09/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “新駿” 電動式外科手術台 (未滅菌) |
| 英文品名: “STURDY” OPERATION TABLE (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號: 12462174 |
| 製造商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/08/31 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003808號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/08 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/11/09 |
| 發證日期 | 2011/11/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌) |
| 英文品名 | “STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5450 直腸擴張器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號 | 12462174 |
| 製造商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/26 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003808號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/11/09 |
| 發證日期: 2011/11/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌) |
| 英文品名: “STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5450 直腸擴張器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號: 12462174 |
| 製造商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/26 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002095號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/03/17 |
| 發證日期 | 2008/03/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “新駿”牙科手機清洗機 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Sturdy”handpiece cleaner (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號 | 12462174 |
| 製造商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002095號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/03/17 |
| 發證日期: 2008/03/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “新駿”牙科手機清洗機 (未滅菌) |
| 英文品名: “Sturdy”handpiece cleaner (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號: 12462174 |
| 製造商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001941號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/09/18 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2012/07/20 |
| 發證日期 | 2007/07/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300194105 |
| 中文品名 | 新駿電動式外科手術台 (未滅菌) |
| 英文品名 | STURDY OPERATION TABLE (NON-STERILE) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號 | 12462174 |
| 製造商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/05/11 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001941號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/09/18 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2012/07/20 |
| 發證日期: 2007/07/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300194105 |
| 中文品名: 新駿電動式外科手術台 (未滅菌) |
| 英文品名: STURDY OPERATION TABLE (NON-STERILE) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (空) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號: 12462174 |
| 製造商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/05/11 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001942號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/09/18 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2012/07/20 |
| 發證日期 | 2007/07/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300194207 |
| 中文品名 | 新駿可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | STURDY FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (NON-STERILE) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5530 可彎曲式喉頭鏡 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號 | 12462174 |
| 製造商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/05/11 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001942號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/09/18 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2012/07/20 |
| 發證日期: 2007/07/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300194207 |
| 中文品名: 新駿可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) |
| 英文品名: STURDY FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (NON-STERILE) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5530 可彎曲式喉頭鏡 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (空) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 申請商統一編號: 12462174 |
| 製造商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/05/11 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
“新駿”高壓蒸汽滅菌鍋 | 英文品名: “Sturdy” STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 | 有效日期: 2026/08/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年9月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，註銷規格：e... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新駿" 手動式外科手術台 (未滅菌) | 英文品名: "STURDY" MANUAL HYDRAULIC OPERATION TABLE (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001975號 | 有效日期: 2022/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“新駿”超音波洗淨機（未滅菌） | 英文品名: “STURDY”ULTRASONIC CLEANER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002008號 | 有效日期: 2022/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“新駿”超音波洗淨機（未滅菌） | 英文品名: “STURDY”ULTRASONIC CLEANER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002008號 | 有效日期: 20221023 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“新駿” 電動式外科手術台 (未滅菌) | 英文品名: “STURDY” OPERATION TABLE (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004305號 | 有效日期: 20220924 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“新駿”高壓蒸汽滅菌鍋英文品名: “Sturdy” STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 | 有效日期: 2026/08/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年9月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，註銷規格：e... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新駿" 手動式外科手術台 (未滅菌)英文品名: "STURDY" MANUAL HYDRAULIC OPERATION TABLE (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001975號 | 有效日期: 2022/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“新駿”超音波洗淨機（未滅菌）英文品名: “STURDY”ULTRASONIC CLEANER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002008號 | 有效日期: 2022/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“新駿”超音波洗淨機（未滅菌）英文品名: “STURDY”ULTRASONIC CLEANER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002008號 | 有效日期: 20221023 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“新駿” 電動式外科手術台 (未滅菌)英文品名: “STURDY” OPERATION TABLE (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004305號 | 有效日期: 20220924 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新駿實業股份有限公司 | 地址: 新北市五股區中興路一段168號1樓 | 電話: 02-2987-2206 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 新駿實業股份有限公司 新北市五股區中興路1段168號 | 李永川 | 12462174 | 核准設立 |
| 新駿實業社 臺中市北屯區廍子里太和東街8號2樓之1 | 葉川任 | 92311059 | 核准設立 - 獨資 |
| 新駿實業股份有限公司 登記地址: 新北市五股區中興路1段168號 | 負責人: 李永川 | 統編: 12462174 | 核准設立 |
| 新駿實業社 登記地址: 臺中市北屯區廍子里太和東街8號2樓之1 | 負責人: 葉川任 | 統編: 92311059 | 核准設立 - 獨資 |
醫療器材之包裝及貼標作業 | 許可編號: GMP1539 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-03 | 製造廠名稱: 醫兆股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市林口區工七路5號 |
光療墊 | 許可編號: GMP1526 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-02 | 製造廠名稱: 旭闊系統股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路1段8號5樓之10 |
動力式肌肉刺激器 | 許可編號: GMP0410 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-29 | 製造廠名稱: 啟申有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶橋路235巷8號8樓 |
手動式骨科手術器械 | 許可編號: GMP1489 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-07 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
噴霧器 | 許可編號: GMP1495 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 大賀智聯網股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路119號6樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-03 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市鳥松區美山路6-1號 |
滅菌過程指示束帶 | 許可編號: GMP1536 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-04 | 製造廠名稱: 易封科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區大安路540號9樓 |
手術用手套(含粉)(滅菌) | 許可編號: GMP0352 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-03 | 製造廠名稱: 聯盛醫療衛材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣埤頭鄉彰水路四段472巷22號 |
治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材(負壓呼吸治療裝置)之設計、製造、包裝、標及最終驗放作業 | 許可編號: GMP0976 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-27 | 製造廠名稱: 萊鎂醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段22號5樓 |
電腦脈波分析系統 | 許可編號: GMP1392 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-12 | 製造廠名稱: 亞益生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龍潭區烏林里工七路６０號２樓 |
動力式抽吸幫浦 | 許可編號: GMP1546 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-18 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |
人工腦膜注射器 | 許可編號: GMP1535 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-05 | 製造廠名稱: 永康醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1586 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-16 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司台中倉 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科八路28號 |
臨床使用的電泳設備 | 許可編號: GMP1457 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-20 | 製造廠名稱: 光鼎生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區民權路50號9樓 |
電動代步車 | 許可編號: GMP1306 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-06 | 製造廠名稱: 泰勝開發企業有限公司一廠 | 製造廠地址: 桃園市新屋區新屋里三民路３７３－１號１樓 |
醫療器材之包裝及貼標作業許可編號: GMP1539 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-03 | 製造廠名稱: 醫兆股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市林口區工七路5號 |
光療墊許可編號: GMP1526 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-02 | 製造廠名稱: 旭闊系統股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路1段8號5樓之10 |
動力式肌肉刺激器許可編號: GMP0410 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-29 | 製造廠名稱: 啟申有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶橋路235巷8號8樓 |
手動式骨科手術器械許可編號: GMP1489 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-07 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
噴霧器許可編號: GMP1495 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 大賀智聯網股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路119號6樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-03 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市鳥松區美山路6-1號 |
滅菌過程指示束帶許可編號: GMP1536 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-04 | 製造廠名稱: 易封科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區大安路540號9樓 |
手術用手套(含粉)(滅菌)許可編號: GMP0352 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-03 | 製造廠名稱: 聯盛醫療衛材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣埤頭鄉彰水路四段472巷22號 |
治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材(負壓呼吸治療裝置)之設計、製造、包裝、標及最終驗放作業許可編號: GMP0976 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-27 | 製造廠名稱: 萊鎂醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段22號5樓 |
電腦脈波分析系統許可編號: GMP1392 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-12 | 製造廠名稱: 亞益生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龍潭區烏林里工七路６０號２樓 |
動力式抽吸幫浦許可編號: GMP1546 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-18 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |
人工腦膜注射器許可編號: GMP1535 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-05 | 製造廠名稱: 永康醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1586 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-16 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司台中倉 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科八路28號 |
臨床使用的電泳設備許可編號: GMP1457 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-20 | 製造廠名稱: 光鼎生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區民權路50號9樓 |
電動代步車許可編號: GMP1306 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-06 | 製造廠名稱: 泰勝開發企業有限公司一廠 | 製造廠地址: 桃園市新屋區新屋里三民路３７３－１號１樓 |