血液與血液成分收集與處理之容器
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

“群祐”血小板濃厚液萃取套組

英文品名: AESMED PRP KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第006277號 | 有效日期: 2024/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於從全血萃取富含血小板的血小板濃厚液，應用於骨科手術部位。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 群祐生技股份有限公司

“群祐” 血液收集處理管

英文品名: AESMED 50ml tube | 許可證字號: 衛部醫器製字第005182號 | 有效日期: 20260615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於從患者身上取出血液，分離血液後萃取富含血小板血漿，用於骨科手術部位。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50ml。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 群祐生技股份有限公司

“柏俊” 血液分離系統

英文品名: “BIO-JUN” blood separation system | 許可證字號: 衛部醫器製字第006723號 | 有效日期: 20250706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品自病人直接抽取血液並離心後，分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma，PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-B01、BJ-B01+、BJ-S01、BJ-S02、BJ-S02E、BJ-S02Ex2，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 柏俊生醫股份有限公司

“群祐”血小板濃厚液萃取套組

英文品名: AESMED PRP KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第006277號 | 有效日期: 20240115 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於從全血萃取富含血小板的血小板濃厚液，應用於骨科手術部位。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 群祐生技股份有限公司

皮下單腔針

許可編號: GMP1125 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-26 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號

"鑫研盛" 灌洗注射筒 (未滅菌)

英文品名: "Shin Yan Sheno" Irrigating syringe (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006567號 | 有效日期: 2027/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司

“鑫研盛”導管固定裝置 (未滅菌)

英文品名: “Shin Yan Sheno” Intravascular Catheter Securement Device(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004732號 | 有效日期: 2023/07/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司

“鑫研盛” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: “Shin Yan Sheno” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004733號 | 有效日期: 2023/07/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司

"鑫研盛" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)

英文品名: "Shin Yan Sheno" Non-Ventilatory Atomizer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006784號 | 有效日期: 2027/06/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司

"鑫研盛" 多針座穿刺針 (滅菌)

英文品名: "SHIN YAN SHENO" Multi-Needle Set (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006608號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司

"鑫研盛" 藥水杯 (未滅菌)

英文品名: "Shin Yan Sheno" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003078號 | 有效日期: 2025/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司

“鑫研盛”多管道接頭

英文品名: “Shin Yan Sheno”Stopcock manifold | 許可證字號: 衛署醫器製字第003232號 | 有效日期: 2026/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPL-30、SAL-80、SAL-150、SM-2、SM-3、SM-4、SM-5,以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司

“鑫研盛”注射筒(不附針)

英文品名: “Shin Yan Sheno”syringe (without needle) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002936號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS-0.3, DS-0.5, DS-1.0, DS-3.0, DS-5.0, DS-10.0, DS-20.0,ADSP-5.0,ADSP-10.0,ADSP-20.0 以下空白 | 限制項目: 國 產;;必要醫療器材 | 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司

"鑫研盛"注射筒(不附針)

英文品名: "Shin Yan Sheno" Syringe (without needle) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003443號 | 有效日期: 2026/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CV-5.0,以下空白 | 限制項目: 國 產;;必要醫療器材 | 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司