| 英文品名: Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027200號 | 有效日期: 2030/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能(酌修)變更:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 校正液試劑組01-04-0022、品管液試劑組01-04-0020、緩衝液A 01-03-0080、緩衝液B 01-03-0081、分析管柱(500) 09-06-0050。增加規格(詳如中文仿單核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: Primus CLC385 Automated High pressure liquid chromatography system | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002551號 | 有效日期: 2016/01/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 以高壓液相層析法全自動定量偵測醣化血色素及變異血色素的分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03-01-0031。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “Cepheid” Xpert SA Nasal Complete | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027370號 | 有效日期: 2030/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXSACOMP-10。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “Cepheid”Xpert MTB/RIF Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024317號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配Cepheid Xpert系統使用,為一種半定量巢式即時性的PCR體外診斷試劑。用於(1)檢測痰液樣本或從誘發咳出痰液製備的濃縮沉澱物樣本中的結核分枝桿菌複合DNA,其檢體抗酸性桿菌塗片為陽型或陰... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXMTB/RIF-10,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “Cepheid” Xpert MRSA/SA SSTI Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025282號 | 有效日期: 2028/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXMRSA/SA-SST1-10以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: "INTERVENTIONAL" PERIPHERAL ATHERECTOMY SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005997號 | 有效日期: 1995/07/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/08 | 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: ULTRAFAST CT SCANNER "IMATRON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008917號 | 有效日期: 2003/11/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C-150 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “Cepheid” Xpert C. difficile/Epi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031487號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種使用GeneXpert儀器系統以自動反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)快速偵測、定量困難梭狀芽孢桿菌tcdB(毒素B基因)、cdt(二元毒素基因)及tcdC基因第177個核苷酸有無缺失的體... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXCDIFF/EPI-10、GXCDIFF/EPI-120,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “Prevena” Incision Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028810號 | 有效日期: 2022/01/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 處理縫合或釘合後仍向外滲液之手術切口,利用傷口負壓治療技術提供一個封閉環境並清除滲出液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “Cepheid” Xpert Check | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032401號 | 有效日期: 2029/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於6色GeneXpert模組進行檢查、驗證和硬體測試系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XPERTCHECK-CE-5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “KCI” InfoVAC Therapy Unit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026329號 | 有效日期: 2024/07/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M8259999 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “KCI” ActiVAC Therapy Unit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026330號 | 有效日期: 2024/07/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 340000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: Biosite Triage clostridium Panel | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001084號 | 有效日期: 2010/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用以偵測在人類糞便中的C. DIFFICILE一般抗原和毒素A(toxin A)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: TEST DEVICE:\n.Antibodies against C. difficile common antigen and toxin A immobilized on a membrane.... | 醫器規格: #9600以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “Ansh Labs LLC” Inhibin A ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026829號 | 有效日期: 2029/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中抑制素A二元體濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AL-123,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: "CelluTome" Epidermal Harvesting System (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016741號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: Biosite Triage Micro Parasite Panel | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001146號 | 有效日期: 2010/10/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 偵測在人類新鮮或新鮮冷凍的糞便樣品中Giardia lamblia, Entamoeba histolyticaldispar, Cryptosporidium parvum的特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.TEST DEVICE\n2.SPECIMEN DILUENT\n3.CONJUGATE\n4.WASH SOLUTION\n5.SUBSTRATE\n6.POSITIVE CONTROL\n7.... | 醫器規格: #96100 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “Cepheid”Xpert GBS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006934號 | 有效日期: 2028/07/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “progressive” Premier Hb9210 analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012353號 | 有效日期: 2017/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: “progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012221號 | 有效日期: 2022/10/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 英文品名: Primus CLC385 Automated Glycated Hemoglobin Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015825號 | 有效日期: 2016/01/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於普林莫斯CLC385全自動化醣化血色素分析系統,以高壓液態層析法來體外診斷測試定量出正常人或糖尿病患者的醣化血色素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: GHB Diluent (940 mL): HPLC grade water with 0.001% sodium azide; Buffer 2A (940 mL): acetate salt bu... | 醫器規格: #01-03-0053、#01-03-0011、#01-03-0035、#01-03-0059、#01-03-0056。註銷規格:03-02-0078及01-04-0016。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |