欣銳擇 注射劑
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中文品名欣銳擇 注射劑的英文品名是CYRAMZA injection, 許可證字號是衛部菌疫輸字第000999號, 有效日期是2025/12/24, 許可證種類是菌 疫, 適應症是1.胃癌:(1)Ramucirumab併用paclitaxel適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine和platinum化學治療仍疾病惡化之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。(2)Ramucirumab單一藥物適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine或plat..., 劑型是注射劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是Ramucirumab, 製造商名稱是IMCLONE SYSTEM CORPORATION.
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000999號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/24 |
發證日期 | 2015/12/24 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000099908 |
中文品名 | 欣銳擇 注射劑 |
英文品名 | CYRAMZA injection |
適應症 | 1.胃癌:(1)Ramucirumab併用paclitaxel適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine和platinum化學治療仍疾病惡化之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。(2)Ramucirumab單一藥物適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine或platinum化學治療仍疾病惡化,且不適合接受含paclitaxel藥物治療之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。2.非小細胞肺癌 (NSCLC):(1)Ramucirumab併用erlotinib適用於第一線治療具有表皮生長因子受體(EGFR) 突變之轉移性非小細胞肺癌。(2)Ramucirumab併用docetaxel適用於治療正接受或接受過含platinum化學治療仍疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。 3.大腸直腸癌: Ramucirumab併用FOLFIRI (irinotecan、葉酸及5-fluorouracil)適用於治療正接受或接受過bevacizumab、oxaliplatin及fluoropyrimidine治療仍疾病惡化之轉移性大腸直腸癌(mCRC)。 4.肝細胞癌(HCC): Ramucirumab單一療法適用於接受過sorafenib治療且alpha-fetoprotein(AFP) ≥400 ng/mL之肝細胞癌病人。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Ramucirumab |
申請商名稱 | 台灣禮來股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松高路9號14樓、11號14樓 |
申請商統一編號 | 43430803 |
製造商名稱 | IMCLONE SYSTEM CORPORATION |
製造廠廠址 | IMCLONE DRIVE, BRANCHBURG, NJ 08876 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 原料藥製造廠;;成品放行與二級包裝廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠 |
異動日期 | 2023/02/21 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | (空) |
許可證字號衛部菌疫輸字第000999號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/24 |
發證日期2015/12/24 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000099908 |
中文品名欣銳擇 注射劑 |
英文品名CYRAMZA injection |
適應症1.胃癌:(1)Ramucirumab併用paclitaxel適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine和platinum化學治療仍疾病惡化之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。(2)Ramucirumab單一藥物適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine或platinum化學治療仍疾病惡化,且不適合接受含paclitaxel藥物治療之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。2.非小細胞肺癌 (NSCLC):(1)Ramucirumab併用erlotinib適用於第一線治療具有表皮生長因子受體(EGFR) 突變之轉移性非小細胞肺癌。(2)Ramucirumab併用docetaxel適用於治療正接受或接受過含platinum化學治療仍疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。 3.大腸直腸癌: Ramucirumab併用FOLFIRI (irinotecan、葉酸及5-fluorouracil)適用於治療正接受或接受過bevacizumab、oxaliplatin及fluoropyrimidine治療仍疾病惡化之轉移性大腸直腸癌(mCRC)。 4.肝細胞癌(HCC): Ramucirumab單一療法適用於接受過sorafenib治療且alpha-fetoprotein(AFP) ≥400 ng/mL之肝細胞癌病人。 |
劑型注射劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Ramucirumab |
申請商名稱台灣禮來股份有限公司 |
申請商地址臺北市信義區松高路9號14樓、11號14樓 |
申請商統一編號43430803 |
製造商名稱IMCLONE SYSTEM CORPORATION |
製造廠廠址IMCLONE DRIVE, BRANCHBURG, NJ 08876 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程原料藥製造廠;;成品放行與二級包裝廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠 |
異動日期2023/02/21 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼(空) |
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欣銳擇 注射劑的地址位於
臺北市信義區松高路9號14樓、11號14樓