“安酋納克”水手親水性血管攝影導管
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中文品名“安酋納克”水手親水性血管攝影導管的英文品名是“AngioDynamics” Mariner Hydrophilic-coated Angiographic Catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第030786號, 有效日期是2028/03/28, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是元澤科技有限公司.

#“安酋納克”水手親水性血管攝影導管的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030786號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/28
發證日期	2018/03/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603078609
中文品名	“安酋納克”水手親水性血管攝影導管
英文品名	“AngioDynamics” Mariner Hydrophilic-coated Angiographic Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目	輸入
申請商名稱	元澤科技有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓
申請商統一編號	53342060
製造商名稱	ANGIODYNAMICS, INC.
製造廠廠址	603 QUEENSBURY AVE QUEENSBURY, NY 12804, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/19
製造許可登錄編號	QSD10122

許可證字號

衛部醫器輸字第030786號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/03/28

發證日期

2018/03/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603078609

中文品名

“安酋納克”水手親水性血管攝影導管

英文品名

“AngioDynamics” Mariner Hydrophilic-coated Angiographic Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

限制項目

輸入

申請商名稱

元澤科技有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓

申請商統一編號

53342060

製造商名稱

ANGIODYNAMICS, INC.

製造廠廠址

603 QUEENSBURY AVE QUEENSBURY, NY 12804, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/10/19

製造許可登錄編號

QSD10122

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“安酋納克”水手親水性血管攝影導管的地址位於

臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓

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韓志強	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4500000 \| 所代表法人: \| 元澤科技有限公司 \| 統一編號: 53342060

韓志強

職稱: 董事 | 持有股份數: 4500000 | 所代表法人: | 元澤科技有限公司 | 統一編號: 53342060

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元澤科技有限公司

統一編號: 53342060 | 電話號碼: 02-25705500 | 臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓

元澤科技有限公司

統一編號: 53342060 | 電話號碼: 02-25705500 | 臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓

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“伊格”明膠微粒栓塞物	英文品名: “ENGAIN” EGgel Gelatin Microparticles Embolization Agent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033892號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“伊格”明膠微粒栓塞物	英文品名: “ENGAIN” EGgel Gelatin Microparticles Embolization Agent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033892號 \| 有效日期: 20250820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“格爾特”剝式鞘管導引器組	英文品名: “GALT” Tearaway Sheath Introducer Kit and Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032805號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：INT-107-70及INT-105-57。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“格爾特”剝式鞘管導引器組	英文品名: “GALT” Tearaway Sheath Introducer Kit and Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032805號 \| 有效日期: 20240828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“菲諾斯”清零血栓切除裝置	英文品名: “phenox” pRESET Thrombectomy Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036011號 \| 有效日期: 2027/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“安酋納克”水手親水性血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Mariner Hydrophilic-coated Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030786號 \| 有效日期: 20230328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
"安酋納克" 瑟菈周邊置入中央靜脈導管	英文品名: "Angiodynamics" Xcela power injectable PICC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035350號 \| 有效日期: 2027/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“菲諾斯”彼納凡微導管	英文品名: “phenox”pNOVUS microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036083號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PNOV-21-155以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“格爾特”微穿刺導引器組	英文品名: “GALT” MICRO-INTRODUCER KITS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032804號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“格爾特”微穿刺導引器組	英文品名: “GALT” MICRO-INTRODUCER KITS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032804號 \| 有效日期: 20240828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“億高”微波治療系統及一次性微波消融針	英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System/Disposable Microwave Therapeutic Antennas \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001217號 \| 有效日期: 2026/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於開放式、經腹腔鏡或經皮手術中軟組織消融(凝血)。用於腫瘤消融部位包括肺臟、肝臟、骨頭及甲狀腺結節。本產品不適用於心臟系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“格爾特”伊萊特止血閥導引器組	英文品名: “GALT” Micro-Access ELITE HV Introducer Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033202號 \| 有效日期: 2025/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格: CLI-101-05、CLI-101-06、CLI-101-15、CLI-101-16。增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“格爾特”伊萊特止血閥導引器組	英文品名: “GALT” Micro-Access ELITE HV Introducer Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033202號 \| 有效日期: 20250110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格: CLI-101-05、CLI-101-06、CLI-101-15、CLI-101-16。增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“漢康”止血貼布	英文品名: “Hemcon” Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029744號 \| 有效日期: 2022/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是人體外敷用，緊急狀況下可暫時控制止血的產品，本產品亦可用於洗腎，經皮針穿刺後或經皮導管留下之傷口止血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1004(1.5×1.5英吋)；1005(2×2英吋) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“漢康”止血貼布	英文品名: “Hemcon” Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029744號 \| 有效日期: 20220609 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是人體外敷用，緊急狀況下可暫時控制止血的產品，本產品亦可用於洗腎，經皮針穿刺後或經皮導管留下之傷口止血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1004(1.5×1.5英吋)；1005(2×2英吋) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“安酋納克”柔賦血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Soft-Vu Angiographic Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030728號 \| 有效日期: 2028/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“安酋納克”柔賦血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Soft-Vu Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030728號 \| 有效日期: 20230208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
"安酋納克" 倍流周邊置入中央靜脈導管	英文品名: "Angiodynamics" BioFlo power injectable PICC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035401號 \| 有效日期: 2027/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“安酋納克”艾克福精量血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Accu-Vu Sizing Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030783號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司

“伊格”明膠微粒栓塞物

“伊格”明膠微粒栓塞物

“格爾特”剝式鞘管導引器組

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“格爾特”微穿刺導引器組

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元澤科技有限公司

食品業者登錄字號: A-153342060-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53342060 | 台北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓

元澤科技有限公司

食品業者登錄字號: A-153342060-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53342060 | 台北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓

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麥肯國際物流有限公司

統一編號: 54049037 | 電話號碼: 02-77205068 | 臺北市內湖區民權東路6段21巷23號5樓

@ 出進口廠商登記資料

麥肯國際物流有限公司

統一編號: 54049037 | 電話號碼: 02-77205068 | 臺北市內湖區民權東路6段21巷23號5樓

@ 出進口廠商登記資料

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名稱元澤科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
元澤科技有限公司臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓	韓志強	53342060	核准設立
大元澤科技電訊有限公司臺北市內湖區民權東路６段１２３巷２８號６樓之１		23758907	廢止 (文號: 2010-7-29 府產業商字第09937341900號)

元澤科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓 | 負責人: 韓志強 | 統編: 53342060 | 核准設立

大元澤科技電訊有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路６段１２３巷２８號６樓之１ | 統編: 23758907 | 廢止 (文號: 2010-7-29 府產業商字第09937341900號)

地址臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
麥肯國際物流有限公司臺北市內湖區民權東路6段21巷23號5樓	Doaa Abdel Fathallah	54049037	核准設立
米玲有限公司臺北市內湖區民權東路6段21巷23號1樓	姚可軒	99998147	核准設立

麥肯國際物流有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段21巷23號5樓 | 負責人: Doaa Abdel Fathallah | 統編: 54049037 | 核准設立

米玲有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段21巷23號1樓 | 負責人: 姚可軒 | 統編: 99998147 | 核准設立

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與“安酋納克”水手親水性血管攝影導管同分類的醫療器材許可證資料集

史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司