“飛利浦”超音波系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“飛利浦”超音波系統的英文品名是“Philips” Lumify Ultrasound System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030800號, 有效日期是2028/04/10, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Lumify,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格：詳如核定之中文說明書（原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣飛利浦股份有限公司.

#“飛利浦”超音波系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030800號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/10
發證日期	2018/04/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603080003
中文品名	“飛利浦”超音波系統
英文品名	“Philips” Lumify Ultrasound System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lumify,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格：詳如核定之中文說明書（原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣飛利浦股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
申請商統一編號	11916803
製造商名稱	Philips Ultrasound, LLC
製造廠廠址	22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/05/18
製造許可登錄編號	QSD4058

許可證字號

衛部醫器輸字第030800號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/04/10

發證日期

2018/04/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603080003

中文品名

“飛利浦”超音波系統

英文品名

“Philips” Lumify Ultrasound System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Lumify,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格：詳如核定之中文說明書（原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣飛利浦股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6

申請商統一編號

11916803

製造商名稱

Philips Ultrasound, LLC

製造廠廠址

22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/05/18

製造許可登錄編號

QSD4058

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台灣飛利浦股份有限公司

統一編號: 11916803 | 電話號碼: 02-26557666 | 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6

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"飛利浦" 正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: "PHILIPS" PET/CT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013824號 \| 有效日期: 2015/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GEMINI GXL。GEMINI LXL。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
"飛利浦" 正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: "PHILIPS" PET/CT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013824號 \| 有效日期: 20151220 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GEMINI GXL。GEMINI LXL。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
"磊士"陽壓呼吸系統	英文品名: "RESPIRONICS"CPAP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017146號 \| 有效日期: 2016/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REMSTAR PLUS WITH C-FLEX,REMSTAR PRO WITH C-FLEX,REMSTAR AUTO WITH C-FLEX,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
"磊士"陽壓呼吸系統	英文品名: "RESPIRONICS"CPAP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017146號 \| 有效日期: 20160922 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REMSTAR PLUS WITH C-FLEX,REMSTAR PRO WITH C-FLEX,REMSTAR AUTO WITH C-FLEX,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“飛利浦”超音波系統	英文品名: “Philips”Ultrasound System & Transducer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001381號 \| 有效日期: 2027/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HD8 G, HD8 L, HD8 W, HD8 XE以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
"飛利浦"核醫影像系統	英文品名: "Philips"Nuclear Medicine Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017488號 \| 有效日期: 2011/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
"飛利浦"核醫影像系統	英文品名: "Philips"Nuclear Medicine Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017488號 \| 有效日期: 20111212 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“磊士”呼吸器	英文品名: “Respironics” Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021511號 \| 有效日期: 2020/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: QmniLab Advanced，以下空白。QmniLab Advanced更正為OmniLab Advanced。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“磊士”呼吸器	英文品名: “Respironics” Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021511號 \| 有效日期: 20201004 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: QmniLab Advanced，以下空白。QmniLab Advanced更正為OmniLab Advanced。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
"飛利浦"中央監視站	英文品名: "PHILIPS" INFORMATION CENTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011390號 \| 有效日期: 2020/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3150,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
"飛利浦"中央監視站	英文品名: "PHILIPS" INFORMATION CENTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011390號 \| 有效日期: 20200613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3150,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“飛利浦”心血管X光系統	英文品名: “Philips” Azurion Series X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031537號 \| 有效日期: 2028/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Azurion 3 M12、Azurion 3 M15、Azurion 7 M12、Azurion 7 M20以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“飛利浦”心血管X光系統	英文品名: “Philips” Azurion Series X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031537號 \| 有效日期: 20230928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Azurion 3 M12、Azurion 3 M15、Azurion 7 M12、Azurion 7 M20以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“飛利浦” 定量軟體	英文品名: “Philips” Quantification Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026591號 \| 有效日期: 2029/10/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: QLAB,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“飛利浦” 定量軟體	英文品名: “Philips” Quantification Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026591號 \| 有效日期: 20241021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: QLAB,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“飛利浦” 中央監視站軟體	英文品名: “Philips” Information Center iX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035138號 \| 有效日期: 2027/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3290B，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年2月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“磊仕”氧氣面罩(未滅菌)	英文品名: “Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001093號 \| 有效日期: 2020/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/04 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“磊仕”氧氣面罩(未滅菌)	英文品名: “Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001093號 \| 有效日期: 20201012 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191204 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“飛利浦”自動體外心臟去纖維顫動器	英文品名: “Philips” Automated External Defibrillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026707號 \| 有效日期: 2019/12/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HeartStart FR3 861388, HeartStart FR3 861389以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

"飛利浦" 正子/電腦斷層掃描系統

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"磊士"陽壓呼吸系統

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"飛利浦"核醫影像系統

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“磊士”呼吸器

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"飛利浦"中央監視站

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“飛利浦”心血管X光系統

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“飛利浦” 定量軟體

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“磊仕”氧氣面罩(未滅菌)

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台灣飛利浦股份有限公司

公司統一編號: 11916803 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區市民大道6段288號10樓之6 | 食品業者登錄字號: A-111916803-00000-7

台灣飛利浦股份有限公司

公司統一編號: 11916803 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區市民大道6段288號10樓之6 | 食品業者登錄字號: A-111916803-00000-7

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台灣飛利浦股份有限公司	統一編號: 11916803 \| 電話號碼: 02-26557666 \| 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6 @ 出進口廠商登記資料
台灣飛利浦股份有限公司	公司統一編號: 11916803 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市信義區市民大道6段288號10樓之6 \| 食品業者登錄字號: A-111916803-00000-7 @ 食品業者登錄資料集
台灣飛利浦股份有限公司	統一編號: 11916803 \| 核准日期: 19961108 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“飛利浦”X光系統	英文品名: “Philips” CombiDiagnost R90 X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030255號 \| 有效日期: 2027/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CombiDiagnost R90以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”超音波系統	英文品名: “Philips” Ultrasound System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021839號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iU22以下空白。規格變更與仿單遺失補發：核定事項詳如中文仿單核定本(原99年12月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：3D6-2。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“磊仕”陽壓呼吸器	英文品名: “Respironics” Dorma CPAP Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027864號 \| 有效日期: 2025/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dorma 100, Dorma 200以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1年2月11月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”X光系統	英文品名: “Philips” X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027865號 \| 有效日期: 2025/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Veradius Unity以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“磊仕”雙正壓呼吸系統	英文品名: “Respironics” DreamStation BiPAP System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030703號 \| 有效日期: 2028/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamStation BiPAP autoSV以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣飛利浦股份有限公司

統一編號: 11916803 | 電話號碼: 02-26557666 | 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6

@ 出進口廠商登記資料

台灣飛利浦股份有限公司

公司統一編號: 11916803 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區市民大道6段288號10樓之6 | 食品業者登錄字號: A-111916803-00000-7

@ 食品業者登錄資料集

台灣飛利浦股份有限公司

統一編號: 11916803 | 核准日期: 19961108

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

“飛利浦”X光系統

台灣飛利浦股份有限公司(台北)	開放時間緊急連絡電話: 位於潤泰松山車站大樓台灣飛利浦10樓辦公室接待櫃台旁，設有透明自動門，有常駐櫃檯人員。如有其他公司行號需求，可隨時告訴櫃檯人員尋求協助。 \| AED地點描述: 位於潤泰松山車站大樓台灣飛利浦10樓辦公室接待櫃台旁，設有透明自動門，有常駐櫃檯人員。如有其他公司行號需求，可隨時告訴櫃檯人員尋求協助。 \| 周一至周五起: 08:00:00 \| 周一至周五迄: 18:30:00 \| 臺北市信義區市民大道六段288號10樓之6 @ AED位置資訊
“飛利浦”醫療資料界接整合系統 (未滅菌)	英文品名: “Philips” IntelliBridge Enterprise (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013821號 \| 有效日期: 20240128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本軟體與連線授權做為主要的信息服務，可執行信息之間的溝通、資料對應、訊息傳遞、資料轉換，以及飛利浦產品與醫院系統之間的資料傳輸與交換，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”醫療資料界接整合系統 (未滅菌)	英文品名: “Philips” IntelliBridge Enterprise (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013821號 \| 有效日期: 2024/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本軟體與連線授權做為主要的信息服務，可執行信息之間的溝通、資料對應、訊息傳遞、資料轉換，以及飛利浦產品與醫院系統之間的資料傳輸與交換，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”啟心自動體外去顫器	英文品名: “Philips”HeartStart Defibrillator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022831號 \| 有效日期: 2016/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M5066A,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”心電圖儀	英文品名: “Philips” Cardiograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028252號 \| 有效日期: 2021/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/13 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PageWriter TC30, PageWriter TC50以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”多功能數位X光系統	英文品名: “Philips”Multi-purpose digital X-ray system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018164號 \| 有效日期: 2017/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: Essenta DR, 以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"飛利浦"胎兒監視器	英文品名: "PHILIPS" FETAL MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007224號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｍ1351Ａ、Ｍ1353Ａ、M2922A \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”磁振影像軟體	英文品名: “Philips” Magnetic resonance image software \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021276號 \| 有效日期: 2015/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DynaSuite Neuro以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“飛利浦”超音波系統	英文品名: “Philips” Affiniti Series Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027013號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Affiniti 50、Affiniti 70，以下空白。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：Affiniti 30。變更規... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新馳科技股份有限公司	統一編號: 50777028 \| 電話號碼: 0911131812 \| 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之9 @ 出進口廠商登記資料
“飛利浦”超音波系統	英文品名: Philips Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026004號 \| 有效日期: 2024/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPIQ 7以下空白增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年3月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月14日核准之中文仿單核定本予以收... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦” 病患監視器	英文品名: “Philips” IntelliVue Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034602號 \| 有效日期: 2026/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MX750, MX850以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”心血管X光系統	英文品名: “Philips” Azurion Series X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032067號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Azurion 3 M12、Azurion 3M15、Azurion 7 M12、Azurion 7 M20、Azurion 7 B12、Azurion 7 B20，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣飛利浦股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6	胡孝揚	11916803	核准設立
台灣恩智浦半導體股份有限公司台灣飛利浦建元電子（股）公司新竹光電分公司新竹市研發二路廿四號二樓		22099569	廢止
台灣飛利浦電器股份有限公司台中分公司臺中市西屯區成都路一０一之九號	澤文博	23932933	廢止
台灣飛利浦股份有限公司台中分公司臺中市西屯區成都路一０一之九號	莊鈞源	80351344	廢止
台灣飛利浦股份有限公司台中分公司臺中市南屯區大墩路６８６號	柯慈雷	86381611	廢止
台灣飛利浦股份有限公司台南分公司臺南市永康區華興街１８４號	柯慈雷	86381632	廢止
桃園縣台灣飛利浦製品公司中福利社桃園市中壢區復興里自強一路５號		44969695
台灣飛利浦電視製品股份有限公司		14064362	合併解散 (075年01月22日經商字第號)

嬰兒用氧氣罩	英文品名: "SHILEY" INFANT OXYGEN HOOD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001907號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＯＨ，ＮＯＨ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
凹凸型人工心臟瓣膜	英文品名: "BJORK-SHILEY" CARDIAC VALVE PROSTHESIS WITH ONCAUE DISC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001908號 \| 有效日期: 1987/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １７ＡＢＣ，１７ＭＢＣ，１９ＡＢＣ，１９ＭＢＣ，２１ＡＢＣ，２１ＭＢＣ，２３ＡＢＣ，２３ＭＢＣ，２５ＡＢＣ，２５ＭＢＣ，２７ＡＢＣ，２７ＭＢＣ，３１ＭＢＣ，１７ＭＢＲＣ，１７ＭＢＵＣ，１９ＭＢＲＣ，１... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
腰椎穿刺針	英文品名: "VERMED" LUMBAR PUNCTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001909號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
腹部導尿穿刺針	英文品名: "VERMED" UROMANOCATH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
電子血壓計	英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＰＩ？４２０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
矽質腹腔大量引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
矽質胸腔引流管	英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“飛利浦”超音波系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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