羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑的英文品名是cobas c BILT3, 許可證字號是衛部醫器輸字第032939號, 有效日期是2024/10/14, 許可證種類是醫 器, 效能是效能(規格08056960190新增適用機型)變更:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試。, 醫器規格是詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032939號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/14 |
發證日期 | 2019/10/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603293905 |
中文品名 | 羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑 |
英文品名 | cobas c BILT3 |
效能 | 效能(規格08056960190新增適用機型)變更:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/08/29 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第032939號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/14 |
發證日期2019/10/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603293905 |
中文品名羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑 |
英文品名cobas c BILT3 |
效能效能(規格08056960190新增適用機型)變更:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/08/29 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓