因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑
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中文品名因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑的英文品名是QUANTA Flash SS-B Reagents, 許可證字號是衛部醫器輸字第027881號, 有效日期是2025/10/15, 許可證種類是09, 效能是搭配BIO-FLASH儀器於化學冷光分析法半定量人類血清中抗薛格連氏症候群B型(SS-B)抗原的抗體。, 醫器規格是701153 (50tests)，701151，701152。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.

#因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027881號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/15
發證日期	2015/10/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602788106
中文品名	因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑
英文品名	QUANTA Flash SS-B Reagents
效能	搭配BIO-FLASH儀器於化學冷光分析法半定量人類血清中抗薛格連氏症候群B型(SS-B)抗原的抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	701153 (50tests)，701151，701152。
限制項目	輸入
申請商名稱	碩景股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松德路74號8樓
申請商統一編號	80672330
製造商名稱	INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/07/13
製造許可登錄編號	QSD14865

許可證字號

衛部醫器輸字第027881號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/15

發證日期

2015/10/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602788106

中文品名

因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名

QUANTA Flash SS-B Reagents

效能

搭配BIO-FLASH儀器於化學冷光分析法半定量人類血清中抗薛格連氏症候群B型(SS-B)抗原的抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

701153 (50tests)，701151，701152。

限制項目

輸入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區松德路74號8樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

INOVA DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/07/13

製造許可登錄編號

QSD14865

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張家碩	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1100000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
李惠琪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 204000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
賴勇守	職稱: 董事 \| 持有股份數: 64000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
謝芬容	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 48000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330

張家碩

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

李惠琪

職稱: 董事 | 持有股份數: 204000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

賴勇守

職稱: 董事 | 持有股份數: 64000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

謝芬容

職稱: 監察人 | 持有股份數: 48000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

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碩景股份有限公司

統一編號: 80672330 | 電話號碼: 02-27582606 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab EBV ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005301號 \| 有效日期: 2011/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701252。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701247。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022529號 \| 有效日期: 2026/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素連結免疫法半定量檢測病患血清或血漿(citrate或EDTA)檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白(IgA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704550以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統	英文品名: AESKUSLIDES ANA-HEp-2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027882號 \| 有效日期: 2025/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗核抗體或抗細胞質抗體的自體免疫抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 51.100 (120tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA HSV gG-I IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027893號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中單純皰疹病毒醣蛋白G1 (HSV gG-1) IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9761G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA VZV IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027894號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法(ELISA)定性檢測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒(VZV) IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9331G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯第一型單純皰疹病毒IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA HSV-1 IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027895號 \| 有效日期: 2025/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中第一型單純皰疹病毒IgG抗體 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9701G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦達斯自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DXS Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005329號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統	英文品名: AtheNa Multi-Lyte GBM (Autoimmune Vasculitis) Plus Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028305號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品針對人類血清中3種不同抗原(腎小球基底膜、髓過氧化物酶和蛋白酶3) IgG抗體做定量或半定量的偵測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A96101。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統	英文品名: ZEUS ELISA ANA Screen Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024315號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係為定性篩檢分析套組，用於定性檢測人類血清中的抗核抗體(ANA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2Z29001G,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦著絲粒檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite Centromere ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025277號 \| 有效日期: 2028/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用酵素連接免疫吸附分析法進行人類血清檢體內著絲點抗體(centromere antibodies)之半定量檢測，特別是著絲點蛋白A(CENP-A)和著絲點蛋白B(CENP-B)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708770以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite Histone ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025278號 \| 有效日期: 2028/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用免疫酵素法進行人類血清檢體內之組織蛋白(Histone)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708520以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)	英文品名: QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002183號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents\n1.Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified β2 GPI antigen (12-1x8 wells)\n... \| 醫器規格: #708665 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"構蔻" 液晶靜脈定位器 (未滅菌)	英文品名: "GOKO" Liquid crystal vein locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020480號 \| 有效日期: 2024/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)

因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑

因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統

愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統

宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統

宙斯水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體試驗系統

宙斯第一型單純皰疹病毒IgG抗體試驗系統

因諾瓦達斯自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統

宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統

因諾瓦著絲粒檢驗系統

因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)

"構蔻" 液晶靜脈定位器 (未滅菌)

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景碩投資股份有限公司	公司名稱: 晶碩 \| 公司代號: 6491 \| 出表日期: 1140422 @ 上市公司持股逾 10% 大股東名單
碩景股份有限公司	公司電話: 02-2658-3322 \| 產業範疇: 醫療器材產業 \| 統一編號: 80672330 \| 臺北市信義區松德路74號8樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄
朱品碩	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 豐碩景觀有限公司 \| 統一編號: 42614661 @ 董監事資料集

豐碩景觀有限公司

統一編號: 42614661 | 電話號碼: 02-26096611 | 新北市林口區文化二路1段250號10樓

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景碩投資股份有限公司

公司名稱: 晶碩 | 公司代號: 6491 | 出表日期: 1140422

@ 上市公司持股逾 10% 大股東名單

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公司電話: 02-2658-3322 | 產業範疇: 醫療器材產業 | 統一編號: 80672330 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 豐碩景觀有限公司 | 統一編號: 42614661

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經濟黨	電話: (02)87867921 \| 黨主席: 張采明 \| 地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 \| 郵政地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 \| 狀態: 一般 \| 政黨編號: 264 \| 成立日期: 民國103年12月03日 \| 核准日期: 民國103年12月25日 @ 政黨名冊
微晶生物科技股份有限公司	統一編號: 70395239 \| 電話號碼: 02-87804558 \| 臺北市信義區松德路74號3樓 @ 出進口廠商登記資料
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與因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑同分類的醫療器材許可證資料集

"佳能"診斷超音波系統	英文品名: "Canon" Aplio i900/i800/i700 Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030790號 \| 有效日期: 2028/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TUS-AI900、TUS-AI800、TUS-AI700，以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年4月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
“渼瑞爾” 經皮腔內血管成形術球囊擴張導管	英文品名: “Meril” Mozec PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030791號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“恩提愛” 歐尼斯針筒導管轉接頭	英文品名: “MTI” Onyx Syringe - Catheter Interface Adapter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030792號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 103-1207,以下空白.仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年5月9日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“希旺”費拉影像硬脊膜導管	英文品名: “Seawon” Veeler Video Guided Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030793號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COV30PN-2, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司
“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線	英文品名: “Medtronic” Attain Stability MRI SureScan Lead \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030794號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4798, 以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“題爾賽斯”熱度脈動系統	英文品名: “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030795號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LFTP-1000 以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030796號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001 以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“耶依葉”藥物調配量劑器	英文品名: “AEA” APOTECA Drug Compounding Dosing Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030797號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASN-05、ASN-20、ASN-50以下空白增加規格: RN-12及WN-24(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 睿宏醫聯股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“希姆” 移動式C型臂X光機	英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
“飛利浦”超音波系統	英文品名: “Philips” Lumify Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030800號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lumify,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格：詳如核定之中文說明書（原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“安睿”生理監視設備	英文品名: “Iradimed” MRI Patient Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030801號 \| 有效日期: 2023/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“索邏格”心伴左心室輔助系統	英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號 \| 有效日期: 2028/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號1055... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
“安睿”輸液系統	英文品名: “MRidium” MRI Infusion System Pump and Pulse Oximeter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030803號 \| 有效日期: 2023/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3860, 3860+以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“泰利福亞諾” 單腔中央靜脈導管	英文品名: “Teleflex Arrow” Single-Lumen CVC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030804號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司