凡尼適防水透氣保護膜 (未滅菌)
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中文品名凡尼適防水透氣保護膜 (未滅菌)的英文品名是Vanishade Water-Proof PU Film (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005178號, 有效日期是2029/04/01, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是委託製造;;國產, 申請商名稱是琳悧生技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第005178號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/01
發證日期	2014/04/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凡尼適防水透氣保護膜 (未滅菌)
英文品名	Vanishade Water-Proof PU Film (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	琳悧生技股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區嶺頂村萬壽路2段353號1樓
申請商統一編號	54324603
製造商名稱	振朋生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龜山區萬壽路二段353號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/05/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第005178號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/04/01

發證日期

2014/04/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

凡尼適防水透氣保護膜 (未滅菌)

英文品名

Vanishade Water-Proof PU Film (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

委託製造;;國產

申請商名稱

琳悧生技股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區嶺頂村萬壽路2段353號1樓

申請商統一編號

54324603

製造商名稱

振朋生技股份有限公司

製造廠廠址

桃園市龜山區萬壽路二段353號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/17

製造許可登錄編號

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王小梅	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 琳悧生技股份有限公司 \| 統一編號: 54324603
王曉琳	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 琳悧生技股份有限公司 \| 統一編號: 54324603
王宇晨	職稱: 董事 \| 持有股份數: 790000 \| 所代表法人: \| 琳悧生技股份有限公司 \| 統一編號: 54324603
王振茹	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000 \| 所代表法人: \| 琳悧生技股份有限公司 \| 統一編號: 54324603

王小梅

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 琳悧生技股份有限公司 | 統一編號: 54324603

王曉琳

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 琳悧生技股份有限公司 | 統一編號: 54324603

王宇晨

職稱: 董事 | 持有股份數: 790000 | 所代表法人: | 琳悧生技股份有限公司 | 統一編號: 54324603

王振茹

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000 | 所代表法人: | 琳悧生技股份有限公司 | 統一編號: 54324603

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琳悧生技股份有限公司

統一編號: 54324603 | 電話號碼: 03-3195289 | 桃園市龜山區萬壽路二段353號1樓

琳悧生技股份有限公司

統一編號: 54324603 | 電話號碼: 03-3195289 | 桃園市龜山區萬壽路二段353號1樓

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琳悧生技股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 54324603 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68000163 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段353號2樓

琳悧生技股份有限公司

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凡尼適防水透氣保護膜 (未滅菌)	英文品名: Vanishade Water-Proof PU Film (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005178號 \| 有效日期: 20240401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
凡尼適防水透氣繃 (未滅菌)	英文品名: Vanishade Water-Proof Bandage (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005179號 \| 有效日期: 2019/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
凡尼適防水透氣繃 (未滅菌)	英文品名: Vanishade Water-Proof Bandage (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005179號 \| 有效日期: 20190401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
維尼適水凝膠傷口敷料 (未滅菌)	英文品名: Vanishade Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004796號 \| 有效日期: 2018/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
維尼適水凝膠傷口敷料 (未滅菌)	英文品名: Vanishade Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004796號 \| 有效日期: 20180905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
凡尼適水凝膠人工皮敷料 (滅菌)	英文品名: Vanishade Hydrogel Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005470號 \| 有效日期: 2024/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
凡尼適水凝膠人工皮敷料 (滅菌)	英文品名: Vanishade Hydrogel Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005470號 \| 有效日期: 20241121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
琳悧歐思可生物可吸收補骨材	英文品名: LINLI OsseoCure Bioactive Putty \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007197號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年12月6日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.5。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
維尼適防水透氣保護膜 (未滅菌)	英文品名: Vanishade Water-Proof PU Film (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004836號 \| 有效日期: 2018/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
維尼適防水透氣保護膜 (未滅菌)	英文品名: Vanishade Water-Proof PU Film (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004836號 \| 有效日期: 20181001 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
凡尼適水凝膠傷口敷料 (未滅菌)	英文品名: Vanishade Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005154號 \| 有效日期: 2019/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
凡尼適水凝膠傷口敷料 (未滅菌)	英文品名: Vanishade Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005154號 \| 有效日期: 20190314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
琳悧椎體骨水泥	英文品名: LINLI Spinal Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006525號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
琳悧椎體骨水泥	英文品名: LINLI Spinal Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006525號 \| 有效日期: 20230710 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司
琳悧人工替代骨	英文品名: LINLI Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007729號 \| 有效日期: 2029/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 琳悧生技股份有限公司

凡尼適防水透氣保護膜 (未滅菌)

凡尼適防水透氣繃 (未滅菌)

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維尼適水凝膠傷口敷料 (未滅菌)

維尼適水凝膠傷口敷料 (未滅菌)

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琳悧歐思可生物可吸收補骨材

維尼適防水透氣保護膜 (未滅菌)

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凡尼適水凝膠傷口敷料 (未滅菌)

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琳悧椎體骨水泥

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琳悧人工替代骨

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琳悧生技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-154324603-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54324603 | 桃園市龜山區萬壽路二段353號1樓

琳悧生技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-154324603-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54324603 | 桃園市龜山區萬壽路二段353號1樓

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琳悧人工替代骨-0.5CC LINLI BONE GRAFT SUBSTITUTE-0.5CC	產品型號/規格: BB-51005 \| 單位: 盒 \| 支付點數: 1775 \| 支付點數生效日期: 1120701 \| 事前審查生效日期: 1120701 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 琳悧生技 @ 健保特材收載品項
琳悧人工替代骨-1.0CC LINLI BONE GRAFT SUBSTITUTE-1.0CC	產品型號/規格: BB-51010;BB-52010;BG-05010;BG-10010;BG-20010 \| 單位: 盒 \| 支付點數: 1775 \| 支付點數生效日期: 1120701 \| 事前審查生效日期: 1120701 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 琳悧生技 @ 健保特材收載品項
琳悧人工替代骨-1.5CC LINLI BONE GRAFT SUBSTITUTE-1.5CC	產品型號/規格: BB-51015 \| 單位: 盒 \| 支付點數: 3112 \| 支付點數生效日期: 1120701 \| 事前審查生效日期: 1120701 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 琳悧生技 @ 健保特材收載品項
琳悧人工替代骨-2.0CC LINLI BONE GRAFT SUBSTITUTE-2.0CC	產品型號/規格: BB-51020;BB-52020 \| 單位: 盒 \| 支付點數: 3112 \| 支付點數生效日期: 1120701 \| 事前審查生效日期: 1120701 \| 支付點數生效迄日: 9991231 \| 藥商名稱: 琳悧生技 @ 健保特材收載品項

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
琳悧生技股份有限公司桃園市龜山區萬壽路二段353號1樓	王曉琳	54324603	核准設立

琳悧生技股份有限公司

登記地址: 桃園市龜山區萬壽路二段353號1樓 | 負責人: 王曉琳 | 統編: 54324603 | 核准設立

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貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司