“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管
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中文品名“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管的英文品名是“Eurocor” JOKER 014 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第028519號, 有效日期是2026/04/26, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是尚璟科技股份有限公司.

#“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028519號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/26
發證日期	2016/04/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602851907
中文品名	“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管
英文品名	“Eurocor” JOKER 014 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	尚璟科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區南京東路2段90號5樓
申請商統一編號	29021383
製造商名稱	Eurocor Tech GmbH
製造廠廠址	In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/03/14
製造許可登錄編號	QSD7067

許可證字號

衛部醫器輸字第028519號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/04/26

發證日期

2016/04/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602851907

中文品名

“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管

英文品名

“Eurocor” JOKER 014 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

尚璟科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路2段90號5樓

申請商統一編號

29021383

製造商名稱

Eurocor Tech GmbH

製造廠廠址

In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/03/14

製造許可登錄編號

QSD7067

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臺北市中山區南京東路2段90號5樓

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劉承琪	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
陳進鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1504000 \| 所代表法人: \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
蔡家鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
蕭楷諭	職稱: 董事 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
陳姿妤	職稱: 董事 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
紀文勝	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383

劉承琪

職稱: 董事長 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

陳進鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 1504000 | 所代表法人: | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

蔡家鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

蕭楷諭

職稱: 董事 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

陳姿妤

職稱: 董事 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

紀文勝

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

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尚璟科技股份有限公司

統一編號: 29021383 | 電話號碼: 02-25810509 | 臺北市中山區南京東路2段90號5樓

尚璟科技股份有限公司

統一編號: 29021383 | 電話號碼: 02-25810509 | 臺北市中山區南京東路2段90號5樓

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“樂普”擴張壓力泵	英文品名: “Lepu” Inflation Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000765號 \| 有效日期: 2021/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LP-P-30, LP-P-30S以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”琥珀經皮穿刺冠狀動脈球囊導管	英文品名: “Lepu” Hoper PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000587號 \| 有效日期: 2019/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“天地合”鞘管組	英文品名: “Target” Disposable Introducer Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000552號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管	英文品名: “Lepu” Angiostar Disposable Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000659號 \| 有效日期: 2020/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” DIOR Paclitaxel eluting PTCA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026423號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” Freeway Paclitaxel releasing PTA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026424號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“歐希帕”心臟血液動力監視儀	英文品名: “Osypka”Noninvasive Cardiac monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024237號 \| 有效日期: 2017/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AESCULON、ICON,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor”JOKER 035 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030200號 \| 有效日期: 2027/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)	英文品名: “PADL” X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020749號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” JOKER 014 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028519號 \| 有效日期: 20260426 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管	英文品名: “Lepu” Angiostar Disposable Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000659號 \| 有效日期: 20200617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” DIOR Paclitaxel eluting PTCA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026423號 \| 有效日期: 20240805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” Freeway Paclitaxel releasing PTA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026424號 \| 有效日期: 20240805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”擴張壓力泵	英文品名: “Lepu” Inflation Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000765號 \| 有效日期: 20210527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LP-P-30, LP-P-30S以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)	英文品名: “PADL” X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020749號 \| 有效日期: 20240813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”琥珀經皮穿刺冠狀動脈球囊導管	英文品名: “Lepu” Hoper PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000587號 \| 有效日期: 20190425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor”JOKER 035 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030200號 \| 有效日期: 20220918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“歐希帕”心臟血液動力監視儀	英文品名: “Osypka”Noninvasive Cardiac monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024237號 \| 有效日期: 20171129 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AESCULON、ICON,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“天地合”鞘管組	英文品名: “Target” Disposable Introducer Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000552號 \| 有效日期: 20231114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司

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“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管

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“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管

“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管

“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管

“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管

“樂普”擴張壓力泵

“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)

“樂普”琥珀經皮穿刺冠狀動脈球囊導管

“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管

“歐希帕”心臟血液動力監視儀

“天地合”鞘管組

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食品業者登錄字號: A-129021383-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29021383 | 台北市中山區南京東路2段90號5樓

尚璟科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-129021383-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29021383 | 台北市中山區南京東路2段90號5樓

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"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E-DOCTOR" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005295號 \| 有效日期: 2019/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E-DOCTOR" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005295號 \| 有效日期: 20190626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
大東山合樂股份有限公司	統一編號: 12378107 \| 電話號碼: 02-25429191-6 \| 臺北市中山區南京東路3段90號4樓及5樓 @ 出進口廠商登記資料
大南山寶石股份有限公司	統一編號: 12318930 \| 電話號碼: 02-25069191 \| 臺北市中山區南京東路3段90號2樓至3樓 @ 出進口廠商登記資料
大南山寶石股份有限公司	地址: 臺北市中山區南京東路3段90號2樓至3樓 \| 電子交換: 否 \| 發文方式: 郵寄 \| 單位代碼: \| 機關代碼: EB12318930 @ Web版公文製作之全國通訊錄
大東山樂活股份有限公司	統一編號: 12378129 \| 電話號碼: 02-25031991 \| 臺北市中山區南京東路3段90號6樓 @ 出進口廠商登記資料
大東山樑御珊瑚股份有限公司	統一編號: 24957812 \| 電話號碼: 02-27715522 \| 臺北市中山區南京東路3段90號2樓 @ 出進口廠商登記資料
大東山文化創意有限公司	統一編號: 24965030 \| 電話號碼: 02-25031991 \| 臺北市中山區南京東路3段90號5樓 @ 出進口廠商登記資料

"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)

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"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)

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大東山合樂股份有限公司

統一編號: 12378107 | 電話號碼: 02-25429191-6 | 臺北市中山區南京東路3段90號4樓及5樓

@ 出進口廠商登記資料

大南山寶石股份有限公司

統一編號: 12318930 | 電話號碼: 02-25069191 | 臺北市中山區南京東路3段90號2樓至3樓

@ 出進口廠商登記資料

大南山寶石股份有限公司

地址: 臺北市中山區南京東路3段90號2樓至3樓 | 電子交換: 否 | 發文方式: 郵寄 | 單位代碼: | 機關代碼: EB12318930

@ Web版公文製作之全國通訊錄

大東山樂活股份有限公司

統一編號: 12378129 | 電話號碼: 02-25031991 | 臺北市中山區南京東路3段90號6樓

@ 出進口廠商登記資料

大東山樑御珊瑚股份有限公司

統一編號: 24957812 | 電話號碼: 02-27715522 | 臺北市中山區南京東路3段90號2樓

@ 出進口廠商登記資料

大東山文化創意有限公司

統一編號: 24965030 | 電話號碼: 02-25031991 | 臺北市中山區南京東路3段90號5樓

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尚璟科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區八德路二段424號10樓 | 電話: 02-2781-9777

尚璟科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區建國南路一段42號5樓之5 | 電話: 02-8772-5613

名稱尚璟科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
尚璟科技股份有限公司臺北市中山區南京東路2段90號5樓	劉承琪	29021383	核准設立

尚璟科技股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段90號5樓 | 負責人: 劉承琪 | 統編: 29021383 | 核准設立

地址臺北市中山區南京東路2段90號5樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
大東山文化創意有限公司臺北市中山區南京東路3段90號5樓	謝立品	24965030	核准設立
翠如有限公司臺北市中山區南京東路3段90號2樓	呂黌樂	27760496	核准設立
大東山珊瑚寶石股份有限公司臺北市中山區南京東路3段90號5樓	呂華苑	86892917	核准設立
大東山合樂股份有限公司臺北市中山區南京東路3段90號4樓及5樓	呂明鑑	12378107	核准設立
大南山寶石股份有限公司臺北市中山區南京東路3段90號2樓至3樓	呂樑鑑	12318930	核准設立
大東山樑御珊瑚股份有限公司臺北市中山區南京東路3段90號2樓	許立誼	24957812	核准設立
台北富邦商業銀行股份有限公司城東分公司臺北市中山區南京東路二段90號1樓	張菁娟	12558662	核准設立
璦伊蒂國際股份有限公司中山分公司臺北市中山區南京東路3段90號3樓	呂蕙如	59131366	廢止

大東山文化創意有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段90號5樓 | 負責人: 謝立品 | 統編: 24965030 | 核准設立

翠如有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段90號2樓 | 負責人: 呂黌樂 | 統編: 27760496 | 核准設立

大東山珊瑚寶石股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段90號5樓 | 負責人: 呂華苑 | 統編: 86892917 | 核准設立

大東山合樂股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段90號4樓及5樓 | 負責人: 呂明鑑 | 統編: 12378107 | 核准設立

大南山寶石股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段90號2樓至3樓 | 負責人: 呂樑鑑 | 統編: 12318930 | 核准設立

大東山樑御珊瑚股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段90號2樓 | 負責人: 許立誼 | 統編: 24957812 | 核准設立

台北富邦商業銀行股份有限公司城東分公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路二段90號1樓 | 負責人: 張菁娟 | 統編: 12558662 | 核准設立

璦伊蒂國際股份有限公司中山分公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段90號3樓 | 負責人: 呂蕙如 | 統編: 59131366 | 廢止

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與“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管同分類的醫療器材許可證資料集

如意衛生套	英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全致有限公司
硬膜導管	英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業有限公司
數位血壓計	英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 \| 有效日期: 1995/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳ－２０１１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
傷口引流系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 \| 有效日期: 1991/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
貝克曼庫爾特補體4試劑	英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 \| 有效日期: 2021/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6160以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR61105以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER CRP Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022499號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6199:4x30mL R1, 4x30mL R2,OSR6299:4x50mL R1, 4x50mL R2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
錶式血壓計	英文品名: "SANKEN" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005862號 \| 有效日期: 1995/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－３００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
經皮膽管套	英文品名: P.T.C.D SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005863號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。21G X150MM,18G X200MM,22G X150MM,21G X200MM,23G X150MM,22G X200MM。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
低週波治療器	英文品名: SSP LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS "NIHON MEDIX" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005864號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＡＵＳ　ＭＸ－１１０１，ＬＡＵＳ　ＭＸ－４１０２，ＡＮＥＳＴＹ－１０，ＴＲＩＭＩＸ　１０１Ｈ，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　４４００，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　２２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司