欣舒測血糖測試儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名欣舒測血糖測試儀的英文品名是GlucoSure Mini Blood Glucose Meter, 許可證字號是衛部醫器製字第004384號, 有效日期是2023/12/24, 許可證種類是09, 效能是本產品用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。本產品需搭配欣舒測血糖測試片(型號AB-104)使用。, 醫器規格是欣舒測血糖測試儀一台(AB-104G)、採血筆一支。以下空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第004384號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/24
發證日期	2013/12/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	欣舒測血糖測試儀
英文品名	GlucoSure Mini Blood Glucose Meter
效能	本產品用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。本產品需搭配欣舒測血糖測試片(型號AB-104)使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	欣舒測血糖測試儀一台(AB-104G)、採血筆一支。以下空白
限制項目	國產
申請商名稱	五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址	新竹市東區新竹市力行五路七號
申請商統一編號	16130182
製造商名稱	五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址	新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/08/16
製造許可登錄編號	GMP0603

許可證字號

衛部醫器製字第004384號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/12/24

發證日期

2013/12/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

欣舒測血糖測試儀

英文品名

GlucoSure Mini Blood Glucose Meter

效能

本產品用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。本產品需搭配欣舒測血糖測試片(型號AB-104)使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

欣舒測血糖測試儀一台(AB-104G)、採血筆一支。以下空白

限制項目

國產

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區新竹市力行五路七號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/08/16

製造許可登錄編號

GMP0603

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新竹市東區新竹市力行五路七號

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董監事資料集資料集的欣舒測血糖測試儀相關資料

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沈燕士	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 9744579 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
楊孟文	職稱: 董事 \| 持有股份數: 281920 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
田人豪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5806000 \| 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
白正明	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
包金昌	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
蔡永祿	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
吳貞宜	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182

沈燕士

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9744579 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

楊孟文

職稱: 董事 | 持有股份數: 281920 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

田人豪

職稱: 董事 | 持有股份數: 5806000 | 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

白正明

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

包金昌

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

蔡永祿

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

吳貞宜

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

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上市公司基本資料資料集的欣舒測血糖測試儀相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

五鼎生物技術股份有限公司

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出進口廠商登記資料資料集的欣舒測血糖測試儀相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

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登記工廠名錄資料集的欣舒測血糖測試儀相關資料

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五鼎生物技術股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 95A00379 \| 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號
五鼎生物技術股份有限公司桃園廠	主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 03001938 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號
五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 68003787 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

五鼎生物技術股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A00379 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 03001938 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68003787 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

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上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄資料集的欣舒測血糖測試儀相關資料

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

上市櫃公司對外投資事業名錄資料集的欣舒測血糖測試儀相關資料

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美國OMNIS HEALTH,LLC	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC \| 核准日期: 20140211 \| 業別: 醫學檢驗服務業 \| 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 \| 統一編號: 16130182 \| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國內電話: 03-5641952
英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司	國別: 英屬開曼群島 \| 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. \| 核准日期: 20161223 \| 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 \| 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 \| 統一編號: 16130182 \| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國內電話: 03-5641952
美國OMNIS HEALTH,LLC	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC \| 核准日期: 20140211 \| 業別: 醫學檢驗業 \| 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 \| 統一編號: 16130182 \| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國內電話: 03-5641952
英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司	國別: 英屬開曼群島 \| 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. \| 核准日期: 20161223 \| 業別: 資料處理、主機及網站代管服務業 \| 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 \| 統一編號: 16130182 \| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 \| 國內電話: 03-5641952

美國OMNIS HEALTH,LLC

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

美國OMNIS HEALTH,LLC

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

醫療器材許可證資料集資料集的欣舒測血糖測試儀相關資料

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必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀	英文品名: MultiSure GC Blood Glucose and Cholesterol Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002735號 \| 有效日期: 2024/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值及檢測指尖全血之膽固醇值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each blood cholesterol test strip contains per cm2 of reaction zone approximately：total cholesterol ... \| 醫器規格: 新增規格：AB-301G。變更及註銷規格，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
益紅測血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 \| 有效日期: 2028/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣巧血糖測試儀	英文品名: GlucoSure Light Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003398號 \| 有效日期: 2026/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。需搭配新巧血糖測試片使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套組包裝內含：欣巧血糖測試儀(型號:AB-102G)一台(黃色)、欣巧血糖測試片25片、採血針30支、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年3月2日核定之標籤、說明... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣活血糖測試片	英文品名: GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003403號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-103(25片裝、30片裝、225片及50片裝),以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝... \| 限制項目: 國產* \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣活語音血糖測試儀	英文品名: GlucoSure VIVO Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003404號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣活語音血糖測試儀(型號:AB-103G)一台、採血筆一支,以下空白規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原102年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
佳盛時語音血糖測試儀	英文品名: QisSENSE Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003412號 \| 有效日期: 2013/07/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定量量測血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
佳盛時血糖測試片	英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003413號 \| 有效日期: 2024/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25,2x25, 30,50片裝以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
"五鼎" 五線性品管液 (未滅菌)	英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Linearity Control Solution (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006531號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
競速乳酸測試儀 (未滅菌)	英文品名: THE EDGE Blood Lactate Meter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006533號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
競速乳酸測試片 (未滅菌)	英文品名: THE EDGE Blood Lactate Test Strip (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006534號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
"五鼎" 五葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Glucose Control Solution (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006542號 \| 有效日期: 2026/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
五鼎乳酸測試片(未滅菌)	英文品名: SD THE EDGE Blood Lactate Test Strip(non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007253號 \| 有效日期: 2023/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
競速乳酸測試系統(未滅菌)	英文品名: THE EDGE Blood Lactate Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001799號 \| 有效日期: 2027/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
競速乳酸品管液 (未滅菌)	英文品名: The Edge Lactate Control Solution (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001800號 \| 有效日期: 2027/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
五鼎尿酸品管液(未滅菌)	英文品名: UASure Uric Acid Control Solution (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001801號 \| 有效日期: 2027/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
五鼎葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: Contrex Plus Glucose Control Solution(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001802號 \| 有效日期: 2027/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
速測酸尿酸測試系統 (未滅菌)	英文品名: Glucofast UA Blood Uric Acid Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005962號 \| 有效日期: 2020/12/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)	英文品名: “ApexBio” SteriLance Disposable Safety Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001744號 \| 有效日期: 2027/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
阿卡瑞採血筆(未滅菌)	英文品名: ARKRAY LANCING DEVICE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007795號 \| 有效日期: 2019/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀

益紅測血紅素品管液 (未滅菌)

欣巧血糖測試儀

欣活血糖測試片

欣活語音血糖測試儀

佳盛時語音血糖測試儀

佳盛時血糖測試片

"五鼎" 五線性品管液 (未滅菌)

競速乳酸測試儀 (未滅菌)

競速乳酸測試片 (未滅菌)

"五鼎" 五葡萄糖品管液 (未滅菌)

五鼎乳酸測試片(未滅菌)

競速乳酸測試系統(未滅菌)

競速乳酸品管液 (未滅菌)

五鼎尿酸品管液(未滅菌)

五鼎葡萄糖品管液(未滅菌)

速測酸尿酸測試系統 (未滅菌)

“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)

阿卡瑞採血筆(未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的欣舒測血糖測試儀相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16130182 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

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統一編號: 16130182 | 公司狀態: 核准設立 | 公司地址: 新竹市力行五路7號

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用於測定血糖之奈米電化學生物感測技術之開發	公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 92 年 9 月 1 日至 94 年 8 月 31 日(共 24 個月) \| 計畫總經費: 42160 \| 計畫補助款: 12200 \| 計畫自籌款: 29960 \| 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：1997年 12月負責人：沈燕士實收資本額：( 91 年) 531,667 仟元公司總人數： 206 人研發人員數： 22 人主要營業項目：研究、開發、生產... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
五鼎尿液品管液	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solution \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎四合一多功能分析儀	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣舒測鼎準血糖測試系統	英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
補充公告本公司113年12月18日董事會決議取得有價證券	發言日期: 1140415 \| 發言時間: 145652 \| 公司名稱: 三陽工業 \| 公司代號: 2206 \| 事實發生日: 1131218 \| 符合條款: 第20款 \| 說明: 1.證券名稱: 五鼎生物技術(股)公司普通股 2.交易日期:113/12/18~113/12/18 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易數量：8,694千股平均單位價格：新台幣33... @ 上市公司每日重大訊息
第二次補充公告本公司113年12月18日董事會決議取得有價證券	發言日期: 1140418 \| 發言時間: 183648 \| 公司名稱: 三陽工業 \| 公司代號: 2206 \| 事實發生日: 1130419 \| 符合條款: 第20款 \| 說明: 1.證券名稱: 五鼎生物技術(股)公司普通股 2.交易日期:112/11/16~113/4/19 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易數量：8,694千股平均單位價格：新台幣33.... @ 上市公司每日重大訊息
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 2024/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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欣安得血糖測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優速尿酸測試儀(未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 \| 有效日期: 2025/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
佳盛時易測血糖測試片	英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003598號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS100(25,25x2,30,50片裝),以下空白增加規格：AB-101(25, 25x2, 30, 50片裝)及單片鋁箔包裝(10片、25片、30片、50片)。註銷規格：DS100(25, 25... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣讚血糖測試片	英文品名: GlucoSure AutoCode Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003687號 \| 有效日期: 2027/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。須搭配欣讚血糖測試儀進行量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增試片規格(單片鋁箔包裝)：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣聲血糖檢測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003006號 \| 有效日期: 2024/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血與手臂靜脈全血糖糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each cm2 of test strip contains: Glucose Dehydrogenase 7.1%, electron shuttle 54.9%, non reactive in... \| 醫器規格: *欣聲血糖檢測試片包裝為25片、225片、30片及50片裝。詳如中文仿單核定本(原100年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
欣星血糖測試儀	英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 \| 有效日期: 2024/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each test strip contains:\nGlucose oxidase 7.6%, Electron shuttle 53.3%, Non reactive ingredients 39... \| 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

欣安得血糖測試片

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優速尿酸測試儀(未滅菌)

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五鼎生物技術的黃頁資料

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五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048

名稱五鼎生物技術找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
五鼎生物技術股份有限公司新竹科學園區新竹市力行五路7號	沈燕士	16130182	核准設立

五鼎生物技術股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 統編: 16130182 | 核准設立

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與欣舒測血糖測試儀同分類的醫療器材許可證資料集

“普惠”灌食空針(滅菌)	英文品名: “PERFECT” Irrigation Syringe (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004735號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
飛勒眼科用手術刀 (滅菌)	英文品名: "FEATHER" OPHTHALMOLOGY KNIFE (STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004736號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
“漢斯朵夫”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Hans Rudolph” Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004737號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/07 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德業聚股份有限公司
"均齊" 排齦線(未滅菌)	英文品名: "Gingi-Plain" Z-Twist Retraction Meterial (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004738號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 不含藥劑，可浸泡於止血劑內，埋入齒齦溝中，撐開齒齦，而達排齦效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004739號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
“登士派麥樂佛”牙科用刮匙 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer”Excavators (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004741號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“登士派麥樂佛”捷快亞牙齦保護器 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer ”Zekrya gingival protector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004742號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件 (F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“登士登麥樂佛”牙科用探針（未滅菌）	英文品名: “Dentsply Maillefer”Probes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004743號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“美敦力葇美”耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: “Medtronic Xomed”Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004744號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械 (G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧秘”護膚片 (滅菌)	英文品名: “Omiderm” Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004745號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 文寶藥品有限公司
基石牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: Geass Endosseous dental Implant accessories(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004746號 \| 有效日期: 2016/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾尼特股份有限公司
“保爾多福”急救絆 (未滅菌)	英文品名: “PHARMACARE” Nice Strips Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004747號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑美莉企業有限公司
“保爾多福”雅薄急救絆 (未滅菌)	英文品名: “PHARMACARE” Tiger Plast Adhesive Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004748號 \| 有效日期: 2026/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑美莉企業有限公司
“安舒基”蒙貝特牙科手機及其附件（未滅菌）	英文品名: “Anthogyr”Mont Blanc Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004749號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 軒亮股份有限公司
“耐德克”噴霧裝置 (未滅菌)	英文品名: “Nidek”Pulmo-Mist Compressor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004750號 \| 有效日期: 2016/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置 (G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司