“喜望”骨撐開系統
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中文品名“喜望”骨撐開系統的英文品名是“Seawon” SPASY Inflatable Bone Expander System, 許可證字號是衛部醫器輸字第029049號, 有效日期是2026/11/16, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是成悅生技有限公司.

#“喜望”骨撐開系統的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第029049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/16
發證日期2016/11/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602904901
中文品名“喜望”骨撐開系統
英文品名“Seawon” SPASY Inflatable Bone Expander System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/07/14
製造許可登錄編號QSD8247

許可證字號

衛部醫器輸字第029049號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/11/16

發證日期

2016/11/16

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602904901

中文品名

“喜望”骨撐開系統

英文品名

“Seawon” SPASY Inflatable Bone Expander System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

成悅生技有限公司

申請商地址

台北市大安區忠孝東路4段235號10樓

申請商統一編號

24347994

製造商名稱

Seawon Meditech Co., Ltd.

製造廠廠址

33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2021/07/14

製造許可登錄編號

QSD8247

“喜望”骨撐開系統地圖 [ 導航 ]

“喜望”骨撐開系統的地址位於

台北市大安區忠孝東路4段235號10樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “喜望”骨撐開系統 相關資料

@ “喜望”骨撐開系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號24347994
原始登記日期20090609
核發日期20221022
廠商中文名稱成悅生技有限公司
廠商英文名稱CHEER BIOMEDICAL CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段6號17樓之3
英文營業地址17 F.-3, No. 6, Sec. 4, Xinyi Rd., Da'an Dist., Taipei City 106471, Taiwan (R.O.C.)
代表人羅O晴
電話號碼02-77121313
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24347994
原始登記日期: 20090609
核發日期: 20221022
廠商中文名稱: 成悅生技有限公司
廠商英文名稱: CHEER BIOMEDICAL CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段6號17樓之3
英文營業地址: 17 F.-3, No. 6, Sec. 4, Xinyi Rd., Da'an Dist., Taipei City 106471, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 羅O晴
電話號碼: 02-77121313
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “喜望”骨撐開系統 相關資料

(以下顯示 14 筆)

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第008347號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/12/01
發證日期2009/12/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400834706
中文品名“喜望”骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名“Seawon”Bone Cement Dispenser (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址409, SHIHWA HIGHTECH INDUSTRIAL COMPLEX #1234-7, JEONGWANG-DONG SHIHEUNG-SI KYUNGGI-DO 429-848, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008347號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/12/01
發證日期: 2009/12/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400834706
中文品名: “喜望”骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: “Seawon”Bone Cement Dispenser (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 409, SHIHWA HIGHTECH INDUSTRIAL COMPLEX #1234-7, JEONGWANG-DONG SHIHEUNG-SI KYUNGGI-DO 429-848, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008347號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180731
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20141201
發證日期20091201
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400834706
中文品名“喜望”骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名“Seawon”Bone Cement Dispenser (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址409, SHIHWA HIGHTECH INDUSTRIAL COMPLEX #1234-7, JEONGWANG-DONG SHIHEUNG-SI KYUNGGI-DO 429-848, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190808
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008347號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180731
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20141201
發證日期: 20091201
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400834706
中文品名: “喜望”骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: “Seawon”Bone Cement Dispenser (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 409, SHIHWA HIGHTECH INDUSTRIAL COMPLEX #1234-7, JEONGWANG-DONG SHIHEUNG-SI KYUNGGI-DO 429-848, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190808
製造許可登錄編號: (空)

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030870號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/08
發證日期2018/02/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603087001
中文品名“特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統
英文品名“TEKNIMED” High V+ Spinal Cement System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱Teknimed SAS
製造廠廠址8, rue du Corps Franc Pommies, 65500 Vic-en-Bigorre, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程總公司
異動日期2022/09/28
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛部醫器輸字第030870號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/08
發證日期: 2018/02/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603087001
中文品名: “特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統
英文品名: “TEKNIMED” High V+ Spinal Cement System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: Teknimed SAS
製造廠廠址: 8, rue du Corps Franc Pommies, 65500 Vic-en-Bigorre, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 總公司
異動日期: 2022/09/28
製造許可登錄編號: QSD6900

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030870號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230208
發證日期20180208
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603087001
中文品名“特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統
英文品名“TEKNIMED” High V+ Spinal Cement System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱Teknimed SAS
製造廠廠址8, rue du Corps Franc Pommies, 65500 Vic-en-Bigorre, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程總公司
異動日期20180309
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛部醫器輸字第030870號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230208
發證日期: 20180208
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603087001
中文品名: “特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統
英文品名: “TEKNIMED” High V+ Spinal Cement System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: Teknimed SAS
製造廠廠址: 8, rue du Corps Franc Pommies, 65500 Vic-en-Bigorre, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 總公司
異動日期: 20180309
製造許可登錄編號: QSD6900

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035808號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/27
發證日期2022/09/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603580805
中文品名“比恩熙”荷貝莉防沾黏阻隔凝膠
英文品名“BNC” Hibarry Anti-Adhesion Barrier Gel
效能本產品是一種防沾黏阻隔凝膠,適用於腰椎單節或兩節初次施行椎板切除術或椎間盤切除術之患者。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱BNC KOREA, INC.
製造廠廠址#405(office), #502, #206, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62 Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/10/12
製造許可登錄編號QSD13156
許可證字號: 衛部醫器輸字第035808號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/27
發證日期: 2022/09/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603580805
中文品名: “比恩熙”荷貝莉防沾黏阻隔凝膠
英文品名: “BNC” Hibarry Anti-Adhesion Barrier Gel
效能: 本產品是一種防沾黏阻隔凝膠,適用於腰椎單節或兩節初次施行椎板切除術或椎間盤切除術之患者。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: BNC KOREA, INC.
製造廠廠址: #405(office), #502, #206, Daegu Techno Park Venture Factory B/D No.1, 62 Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/10/12
製造許可登錄編號: QSD13156

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第008219號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/19
發證日期2009/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400821900
中文品名“喜望”骨填充物注入工具系列 (滅菌)
英文品名“SEAWON”Bone Filler Delivery System (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址33,BUCHEON-RO 298 BEON-GIL, WONMI-GU, BUCHEON-SI, GYEONGGI-DO 420-803, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/06
製造許可登錄編號QSD8247
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008219號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/19
發證日期: 2009/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400821900
中文品名: “喜望”骨填充物注入工具系列 (滅菌)
英文品名: “SEAWON”Bone Filler Delivery System (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 33,BUCHEON-RO 298 BEON-GIL, WONMI-GU, BUCHEON-SI, GYEONGGI-DO 420-803, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/06
製造許可登錄編號: QSD8247

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第008219號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241019
發證日期20091019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400821900
中文品名“喜望”骨填充物注入工具系列 (滅菌)
英文品名“SEAWON”Bone Filler Delivery System (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址33,BUCHEON-RO 298 BEON-GIL, WONMI-GU, BUCHEON-SI, GYEONGGI-DO 420-803, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190506
製造許可登錄編號QSD8247
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008219號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241019
發證日期: 20091019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400821900
中文品名: “喜望”骨填充物注入工具系列 (滅菌)
英文品名: “SEAWON”Bone Filler Delivery System (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 33,BUCHEON-RO 298 BEON-GIL, WONMI-GU, BUCHEON-SI, GYEONGGI-DO 420-803, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190506
製造許可登錄編號: QSD8247

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第034592號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/09
發證日期2021/06/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603459203
中文品名“奧斯諾”諾福克可塑骨填充物
英文品名“OsteoNovus” NovoGro Putty Moldable Bone Graft Substitute
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱OsteoNovus, Inc.
製造廠廠址1510 N. Westwood Ave., Suite 1080 Toledo, Ohio 43606, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/21
製造許可登錄編號QSD12447
許可證字號: 衛部醫器輸字第034592號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/09
發證日期: 2021/06/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603459203
中文品名: “奧斯諾”諾福克可塑骨填充物
英文品名: “OsteoNovus” NovoGro Putty Moldable Bone Graft Substitute
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: OsteoNovus, Inc.
製造廠廠址: 1510 N. Westwood Ave., Suite 1080 Toledo, Ohio 43606, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/06/21
製造許可登錄編號: QSD12447

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第029049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261116
發證日期20161116
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602904901
中文品名“喜望”骨撐開系統
英文品名“Seawon” SPASY Inflatable Bone Expander System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210714
製造許可登錄編號QSD8247
許可證字號: 衛部醫器輸字第029049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261116
發證日期: 20161116
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602904901
中文品名: “喜望”骨撐開系統
英文品名: “Seawon” SPASY Inflatable Bone Expander System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210714
製造許可登錄編號: QSD8247

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第012326號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/01
發證日期2012/11/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401232600
中文品名"特科渼" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名"TEKNIMED" Cement Dispenser (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/07/20
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012326號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/01
發證日期: 2012/11/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401232600
中文品名: "特科渼" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: "TEKNIMED" Cement Dispenser (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址: 11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/07/20
製造許可登錄編號: QSD6900

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第012326號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221101
發證日期20121101
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401232600
中文品名"特科渼" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名"TEKNIMED" Cement Dispenser (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20170810
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012326號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221101
發證日期: 20121101
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401232600
中文品名: "特科渼" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: "TEKNIMED" Cement Dispenser (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址: 11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20170810
製造許可登錄編號: QSD6900

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第036038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/10
發證日期2022/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603603800
中文品名“美芮爾”環狀痔瘡切除套組
英文品名“Meril” MIRUS Hemorrhoids Stapler
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱Meril Endo Surgery Pvt. Ltd.
製造廠廠址Third Floor, E1-E3, Meril Park, Survey No. 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Valsad Gujarat, 396191, 2603052100, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/11/30
製造許可登錄編號QSD9701
許可證字號: 衛部醫器輸字第036038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/10
發證日期: 2022/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603603800
中文品名: “美芮爾”環狀痔瘡切除套組
英文品名: “Meril” MIRUS Hemorrhoids Stapler
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: Meril Endo Surgery Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Third Floor, E1-E3, Meril Park, Survey No. 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Valsad Gujarat, 396191, 2603052100, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/30
製造許可登錄編號: QSD9701

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第024065號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2012/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602406507
中文品名“特科渼”椎體成形術骨水泥
英文品名“TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/07/27
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛署醫器輸字第024065號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2012/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602406507
中文品名: “特科渼”椎體成形術骨水泥
英文品名: “TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址: 11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/07/27
製造許可登錄編號: QSD6900

@ “喜望”骨撐開系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第024065號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221020
發證日期20121020
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602406507
中文品名“特科渼”椎體成形術骨水泥
英文品名“TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20170920
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛署醫器輸字第024065號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221020
發證日期: 20121020
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602406507
中文品名: “特科渼”椎體成形術骨水泥
英文品名: “TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址: 11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20170920
製造許可登錄編號: QSD6900

食品業者登錄資料集 資料集的 “喜望”骨撐開系統 相關資料

@ “喜望”骨撐開系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱成悅生技有限公司
公司統一編號24347994
業者地址台北市大安區信義路4段6號17樓之3
食品業者登錄字號A-124347994-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 成悅生技有限公司
公司統一編號: 24347994
業者地址: 台北市大安區信義路4段6號17樓之3
食品業者登錄字號: A-124347994-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24347994 找到的相關資料

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# 24347994 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24347994
原始登記日期20090609
核發日期20221022
廠商中文名稱成悅生技有限公司
廠商英文名稱CHEER BIOMEDICAL CORP.
中文營業地址臺北市大安區信義路4段6號17樓之3
英文營業地址17 F.-3, No. 6, Sec. 4, Xinyi Rd., Da'an Dist., Taipei City 106471, Taiwan (R.O.C.)
代表人羅O晴
電話號碼02-77121313
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24347994
原始登記日期: 20090609
核發日期: 20221022
廠商中文名稱: 成悅生技有限公司
廠商英文名稱: CHEER BIOMEDICAL CORP.
中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段6號17樓之3
英文營業地址: 17 F.-3, No. 6, Sec. 4, Xinyi Rd., Da'an Dist., Taipei City 106471, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 羅O晴
電話號碼: 02-77121313
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 24347994 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第012326號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/01
發證日期2012/11/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401232600
中文品名"特科渼" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名"TEKNIMED" Cement Dispenser (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/07/20
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012326號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/01
發證日期: 2012/11/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401232600
中文品名: "特科渼" 骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: "TEKNIMED" Cement Dispenser (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址: 11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/07/20
製造許可登錄編號: QSD6900

# 24347994 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第008347號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/12/01
發證日期2009/12/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400834706
中文品名“喜望”骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名“Seawon”Bone Cement Dispenser (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址409, SHIHWA HIGHTECH INDUSTRIAL COMPLEX #1234-7, JEONGWANG-DONG SHIHEUNG-SI KYUNGGI-DO 429-848, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008347號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/12/01
發證日期: 2009/12/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400834706
中文品名: “喜望”骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名: “Seawon”Bone Cement Dispenser (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 409, SHIHWA HIGHTECH INDUSTRIAL COMPLEX #1234-7, JEONGWANG-DONG SHIHEUNG-SI KYUNGGI-DO 429-848, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 24347994 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第008219號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/19
發證日期2009/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400821900
中文品名“喜望”骨填充物注入工具系列 (滅菌)
英文品名“SEAWON”Bone Filler Delivery System (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址33,BUCHEON-RO 298 BEON-GIL, WONMI-GU, BUCHEON-SI, GYEONGGI-DO 420-803, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/06
製造許可登錄編號QSD8247
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008219號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/19
發證日期: 2009/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400821900
中文品名: “喜望”骨填充物注入工具系列 (滅菌)
英文品名: “SEAWON”Bone Filler Delivery System (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 33,BUCHEON-RO 298 BEON-GIL, WONMI-GU, BUCHEON-SI, GYEONGGI-DO 420-803, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/06
製造許可登錄編號: QSD8247

# 24347994 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030870號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/08
發證日期2018/02/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603087001
中文品名“特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統
英文品名“TEKNIMED” High V+ Spinal Cement System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱Teknimed SAS
製造廠廠址8, rue du Corps Franc Pommies, 65500 Vic-en-Bigorre, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程總公司
異動日期2022/09/28
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛部醫器輸字第030870號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/08
發證日期: 2018/02/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603087001
中文品名: “特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統
英文品名: “TEKNIMED” High V+ Spinal Cement System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: Teknimed SAS
製造廠廠址: 8, rue du Corps Franc Pommies, 65500 Vic-en-Bigorre, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 總公司
異動日期: 2022/09/28
製造許可登錄編號: QSD6900

# 24347994 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024065號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2012/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602406507
中文品名“特科渼”椎體成形術骨水泥
英文品名“TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/07/27
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛署醫器輸字第024065號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2012/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602406507
中文品名: “特科渼”椎體成形術骨水泥
英文品名: “TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址: 11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/07/27
製造許可登錄編號: QSD6900

# 24347994 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261116
發證日期20161116
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602904901
中文品名“喜望”骨撐開系統
英文品名“Seawon” SPASY Inflatable Bone Expander System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210714
製造許可登錄編號QSD8247
許可證字號: 衛部醫器輸字第029049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261116
發證日期: 20161116
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602904901
中文品名: “喜望”骨撐開系統
英文品名: “Seawon” SPASY Inflatable Bone Expander System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210714
製造許可登錄編號: QSD8247

# 24347994 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第034592號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/09
發證日期2021/06/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603459203
中文品名“奧斯諾”諾福克可塑骨填充物
英文品名“OsteoNovus” NovoGro Putty Moldable Bone Graft Substitute
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱OsteoNovus, Inc.
製造廠廠址1510 N. Westwood Ave., Suite 1080 Toledo, Ohio 43606, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/21
製造許可登錄編號QSD12447
許可證字號: 衛部醫器輸字第034592號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/09
發證日期: 2021/06/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603459203
中文品名: “奧斯諾”諾福克可塑骨填充物
英文品名: “OsteoNovus” NovoGro Putty Moldable Bone Graft Substitute
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: OsteoNovus, Inc.
製造廠廠址: 1510 N. Westwood Ave., Suite 1080 Toledo, Ohio 43606, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/06/21
製造許可登錄編號: QSD12447
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# 成悅生技 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛署醫器輸字第024065號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221020
發證日期20121020
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602406507
中文品名“特科渼”椎體成形術骨水泥
英文品名“TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱成悅生技有限公司
申請商地址台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號24347994
製造商名稱TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20170920
製造許可登錄編號QSD6900
許可證字號: 衛署醫器輸字第024065號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221020
發證日期: 20121020
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602406507
中文品名: “特科渼”椎體成形術骨水泥
英文品名: “TEKNIMED” F20 Polymethylmethacrylate Bone Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成悅生技有限公司
申請商地址: 台北市大安區忠孝東路4段235號10樓
申請商統一編號: 24347994
製造商名稱: TEKNIMED S.A.S.
製造廠廠址: 11, RUE APOLLO 31240 L’UNION, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20170920
製造許可登錄編號: QSD6900
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“美芮爾”環狀痔瘡切除套組

英文品名: “Meril” MIRUS Hemorrhoids Stapler | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036038號 | 有效日期: 2027/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成悅生技有限公司

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“比恩熙”荷貝莉防沾黏阻隔凝膠

英文品名: “BNC” Hibarry Anti-Adhesion Barrier Gel | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035808號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種防沾黏阻隔凝膠,適用於腰椎單節或兩節初次施行椎板切除術或椎間盤切除術之患者。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成悅生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美芮爾”環狀痔瘡切除套組

英文品名: “Meril” MIRUS Hemorrhoids Stapler | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036038號 | 有效日期: 2027/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成悅生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“比恩熙”荷貝莉防沾黏阻隔凝膠

英文品名: “BNC” Hibarry Anti-Adhesion Barrier Gel | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035808號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種防沾黏阻隔凝膠,適用於腰椎單節或兩節初次施行椎板切除術或椎間盤切除術之患者。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成悅生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區信義路4段6號17樓之3
羅桂晴24347994核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路4段6號17樓之3 | 負責人: 羅桂晴 | 統編: 24347994 | 核准設立

與“喜望”骨撐開系統同分類的醫療器材許可證資料集

"虹韻" 助聽器 (未滅菌)

英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司

"賽而" 印模管 (未滅菌)

英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司

"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)

英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 騏瑋有限公司

"翰思" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Hans" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017584號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"愛葛爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "HGR" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017585號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"梅地斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Medicel" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017586號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

"邁柯維" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MicroVision" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017587號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

"領先" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "First Dental" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017606號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/09/08 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

"法特" 閉合用創傷敷料 (滅菌)

英文品名: "Pharmaplast" Occlusive wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017607號 | 有效日期: 2022/03/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/06/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 藥達藥業股份有限公司

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Atrauman dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017608號 | 有效日期: 2027/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

"凱石" 牙齒骨內植入物附件 (滅菌)

英文品名: "Keystone" Endosseous dental implant accessories (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017609號 | 有效日期: 2022/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司

"生物梅里埃" 分枝桿菌/奴卡氏菌前處理試劑組 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mycobacterium/Nocardia Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017610號 | 有效日期: 2027/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"愛德" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "A-dec" Dental Chair and Accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017611號 | 有效日期: 2027/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"柏朗" 雅膚疤痕護理矽膠片(未滅菌)

英文品名: "B. Braun" Askina Silicone Scar Care Sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017612號 | 有效日期: 2027/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)

英文品名: "Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017613號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

"虹韻" 助聽器 (未滅菌)

英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司

"賽而" 印模管 (未滅菌)

英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司

"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)

英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 騏瑋有限公司

"翰思" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Hans" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017584號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"愛葛爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "HGR" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017585號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"梅地斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Medicel" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017586號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

"邁柯維" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MicroVision" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017587號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

"領先" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "First Dental" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017606號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/09/08 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

"法特" 閉合用創傷敷料 (滅菌)

英文品名: "Pharmaplast" Occlusive wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017607號 | 有效日期: 2022/03/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/06/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 藥達藥業股份有限公司

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Atrauman dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017608號 | 有效日期: 2027/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

"凱石" 牙齒骨內植入物附件 (滅菌)

英文品名: "Keystone" Endosseous dental implant accessories (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017609號 | 有效日期: 2022/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司

"生物梅里埃" 分枝桿菌/奴卡氏菌前處理試劑組 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mycobacterium/Nocardia Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017610號 | 有效日期: 2027/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"愛德" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "A-dec" Dental Chair and Accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017611號 | 有效日期: 2027/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"柏朗" 雅膚疤痕護理矽膠片(未滅菌)

英文品名: "B. Braun" Askina Silicone Scar Care Sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017612號 | 有效日期: 2027/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)

英文品名: "Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017613號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

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