“賽福丹特”精密接著體 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“賽福丹特”精密接著體 (未滅菌)的英文品名是“SERVO DENTAL” Precision attachment (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007196號, 有效日期是2013/10/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/06/03, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鳴泰實業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第007196號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/10/30
發證日期	2008/10/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400719606
中文品名	“賽福丹特”精密接著體 (未滅菌)
英文品名	“SERVO DENTAL” Precision attachment (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3165 精密接著體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	鳴泰實業有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路123之1號10樓
申請商統一編號	22869638
製造商名稱	SERVO DENTAL RADEMACHER & DORKEN OHG
製造廠廠址	ROHRSTRABE 30 D-58093 HAGEN-HALDEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2015/08/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007196號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/06/03

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/10/30

發證日期

2008/10/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400719606

中文品名

“賽福丹特”精密接著體 (未滅菌)

英文品名

“SERVO DENTAL” Precision attachment (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3165 精密接著體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

鳴泰實業有限公司

申請商地址

新北市三重區興德路123之1號10樓

申請商統一編號

22869638

製造商名稱

SERVO DENTAL RADEMACHER & DORKEN OHG

製造廠廠址

ROHRSTRABE 30 D-58093 HAGEN-HALDEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2015/08/10

製造許可登錄編號

(空)

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陳喜麗	職稱: 董事 \| 持有股份數: 13200000 \| 所代表法人: \| 鳴泰實業有限公司 \| 統一編號: 22869638

陳喜麗

職稱: 董事 | 持有股份數: 13200000 | 所代表法人: | 鳴泰實業有限公司 | 統一編號: 22869638

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鳴泰實業有限公司

統一編號: 22869638 | 電話號碼: 02-29959866 | 新北市三重區興德路123之1號10樓

鳴泰實業有限公司

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鳴泰實業有限公司	主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備 \| 統一編號: 22869638 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市三重區中興里興德路123之1號3樓
鳴泰實業有限公司一廠	主要產品: 277光學儀器及設備 \| 統一編號: 22869638 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市三重區中興里興德路123之1號10樓

鳴泰實業有限公司

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備 | 統一編號: 22869638 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市三重區中興里興德路123之1號3樓

鳴泰實業有限公司一廠

主要產品: 277光學儀器及設備 | 統一編號: 22869638 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市三重區中興里興德路123之1號10樓

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“美德瓷”牙科瓷塊系統	英文品名: “METOXIT” Ceramic Blanks System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024433號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“美德瓷”牙科瓷塊系統	英文品名: “METOXIT” Ceramic Blanks System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024433號 \| 有效日期: 20180111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191118 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉	英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 \| 有效日期: 2015/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉	英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 \| 有效日期: 20151216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151113 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“賽福丹特”精密接著體 (未滅菌)	英文品名: “SERVO DENTAL” Precision attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007196號 \| 有效日期: 20131030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150603 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“依芙”研磨裝置及其附件（未滅菌）	英文品名: “EVE”Abrasive device and accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008523號 \| 有效日期: 2025/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“依芙”研磨裝置及其附件（未滅菌）	英文品名: “EVE”Abrasive device and accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008523號 \| 有效日期: 20250208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“瑞瑪克”樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: “Zhermack”Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007169號 \| 有效日期: 2013/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“瑞瑪克”樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: “Zhermack”Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007169號 \| 有效日期: 20131023 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150603 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
菲德薩牙科治療椅及其附件	英文品名: FEDESA dental chair and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003590號 \| 有效日期: 2011/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dental Chair: Jerez IIC-S、Coral Air、Coral Lux、Acanto Air、Acanto Lux、Midway Air、Midway Lux、Ronda Lux. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
菲德薩牙科治療椅及其附件	英文品名: FEDESA dental chair and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003590號 \| 有效日期: 20110412 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dental Chair: Jerez IIC-S、Coral Air、Coral Lux、Acanto Air、Acanto Lux、Midway Air、Midway Lux、Ronda Lux. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“東莞翔通”全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液	英文品名: “Dongguan Xiangtong” Zirconia Dental Ceramics and Color Liquid \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001535號 \| 有效日期: 2029/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“威蘭德”捷諾牙科瓷塊系統	英文品名: “Wieland” ZENOTEC Ceramic Blanks System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023611號 \| 有效日期: 2017/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“威蘭德”捷諾牙科瓷塊系統	英文品名: “Wieland” ZENOTEC Ceramic Blanks System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023611號 \| 有效日期: 20170606 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151106 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
甘那提斯牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: GNATUS dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002570號 \| 有效日期: 2011/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科治療椅及附件是供患者坐的器材。牙科操作裝置及其附件用於提供電力給其他牙科器材，如手機、操作燈、噴氣或噴水裝置及口腔排空器、吸取裝置、及其他牙科器材及附件。牙科用手術燈是用來照亮口腔構造及手術區域。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
甘那提斯牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: GNATUS dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002570號 \| 有效日期: 20110127 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“瑪維斯”口內牙科用蠟 (未滅菌)	英文品名: “Maves”Intraoral dental wax (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007181號 \| 有效日期: 2013/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙科用蠟(F.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“瑪維斯”口內牙科用蠟 (未滅菌)	英文品名: “Maves”Intraoral dental wax (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007181號 \| 有效日期: 20131027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150603 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
“依芙”研磨裝置及其附件（未滅菌）	英文品名: “EVE”Abrasive device and accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008523號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

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翌雁國際股份有限公司	統一編號: 12856753 \| 電話號碼: 02-85123451 \| 新北市三重區興德路123之10號10樓 @ 出進口廠商登記資料
嘉陞國際股份有限公司	統一編號: 79970402 \| 電話號碼: 02-85121996 \| 新北市三重區興德路123之6號10樓 @ 出進口廠商登記資料
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Kit 重力水袋吸管轉換組件	進口商名稱: 翔雁國際股份有限公司 \| 產地: 墨西哥 \| 原因: 容器具-溶出試驗不符規定 \| 進口商地址: 新北市三重區興德路123之8號10樓 \| 貨品分類號列: 3917.32.00.30-2 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 案內產品以正庚烷(25℃,60分鐘)溶出試驗結果，蒸發殘渣值316 ppm \| 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」，以聚丙烯為原料之塑膠類、使用溫度為100℃以下者，其以正庚烷(25℃,60分鐘)溶出試驗蒸發殘渣合格標準為150 ppm以下，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定... \| 製造廠或出口商名稱: CAMELBAK PRODUCTS, LLC \| 牌名: CAMELBAK \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2023/05/09 @ 不符合食品資訊資料集
杯碗餐具組	進口商名稱: 翔雁國際股份有限公司 \| 產地: 中國大陸 \| 原因: 容器具-溶出試驗不符規定 \| 進口商地址: 新北市三重區興德路123之8號10樓 \| 貨品分類號列: 3924.10.00.90-6 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 案內產品(碗)以4％醋酸(95℃，30分鐘)溶出試驗結果，蒸發殘渣值為39 ppm \| 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」，以聚丙烯(PP)為原料之塑膠類，其以4％醋酸(95℃，30分鐘)溶出試驗蒸發殘渣合格標準為30 ppm以下，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: WELLSUN INDUSTRIAL CO., LTD \| 牌名: SEA TO SUMMIT \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2024/02/27 @ 不符合食品資訊資料集

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統一編號: 22802905 | 電話號碼: 02-85123185 | 新北市三重區興德路123之3號10樓,123之5號10樓

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嘉陞國際有限公司

主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、273視聽電子產品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 79970402 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市三重區興德路123之6號10樓

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翌雁國際股份有限公司

統一編號: 12856753 | 電話號碼: 02-85123451 | 新北市三重區興德路123之10號10樓

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嘉陞國際股份有限公司

統一編號: 79970402 | 電話號碼: 02-85121996 | 新北市三重區興德路123之6號10樓

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墾趣國際股份有限公司

統一編號: 84108053 | 電話號碼: 02-85123451 | 新北市三重區興德路123之8號10樓

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鳴泰實業有限公司新北市三重區興德路123之1號10樓	陳喜麗	22869638	核准設立

鳴泰實業有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之1號10樓 | 負責人: 陳喜麗 | 統編: 22869638 | 核准設立

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龍太電子股份有限公司新北市三重區興德路123之3號10樓,123之5號10樓	吳登茂	22802905	核准設立
翌雁國際股份有限公司新北市三重區興德路123之10號10樓	于玉金	12856753	核准設立
嘉陞國際股份有限公司新北市三重區興德路123之6號10樓	李世龍	79970402	核准設立
墾趣國際股份有限公司新北市三重區興德路123之8號10樓	林婉玲	84108053	核准設立
思孔投資股份有限公司新北市三重區興德路123之9號10樓	張羽奕	83228024	核准設立
墾趣旅行社股份有限公司新北市三重區興德路123之11號10樓	林婉玲	93794912	核准設立
泉茂科技股份有限公司新北市三重區興德路１２３之１號１０樓		16675254	解散 (100年08月18日北府經登字第1005050988號)

龍太電子股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之3號10樓,123之5號10樓 | 負責人: 吳登茂 | 統編: 22802905 | 核准設立

翌雁國際股份有限公司

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嘉陞國際股份有限公司

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墾趣國際股份有限公司

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思孔投資股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路123之9號10樓 | 負責人: 張羽奕 | 統編: 83228024 | 核准設立

墾趣旅行社股份有限公司

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泉茂科技股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路１２３之１號１０樓 | 統編: 16675254 | 解散 (100年08月18日北府經登字第1005050988號)

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與“賽福丹特”精密接著體 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2030/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司