“施百威”腰椎融合器
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中文品名“施百威”腰椎融合器的英文品名是“SPINEWAY” TWIN PEAKS Oblique Lumbar Cage, 許可證字號是衛部醫器輸字第025784號, 有效日期是2024/02/17, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鴻泰生醫科技有限公司.

#“施百威”腰椎融合器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第025784號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/02/17
發證日期	2014/02/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602578401
中文品名	“施百威”腰椎融合器
英文品名	“SPINEWAY” TWIN PEAKS Oblique Lumbar Cage
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址	臺北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號	24323212
製造商名稱	SPINEWAY SA
製造廠廠址	7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2019/03/29
製造許可登錄編號	QSD8041

許可證字號

衛部醫器輸字第025784號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/02/17

發證日期

2014/02/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602578401

中文品名

“施百威”腰椎融合器

英文品名

“SPINEWAY” TWIN PEAKS Oblique Lumbar Cage

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址

臺北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號

24323212

製造商名稱

SPINEWAY SA

製造廠廠址

7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/03/29

製造許可登錄編號

QSD8041

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董榮洲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 鴻泰生醫科技有限公司 \| 統一編號: 24323212

董榮洲

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鴻泰生醫科技有限公司

統一編號: 24323212 | 電話號碼: 02-2556-8799 | 臺北市大同區民生西路240號5樓

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“核新”噴射灌洗器（滅菌）	英文品名: “HydroCision”Jet Lavage (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008399號 \| 有效日期: 20191217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“脊而益”穩固椎體成形術高黏度骨水泥	英文品名: “G-21” V-Steady Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034268號 \| 有效日期: 2026/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V-Steady REF 800039 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”腰椎椎間融合器	英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cages \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021618號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。增加規格、註銷規格及標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”腰椎椎間融合器	英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021618號 \| 有效日期: 20251030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”脊椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” Mont Blanc Spine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021204號 \| 有效日期: 2025/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”脊椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” Mont Blanc Spine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021204號 \| 有效日期: 20250709 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“舒吉”球囊椎體成形術系統	英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號 \| 有效日期: 2027/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“舒吉”球囊椎體成形術系統	英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號 \| 有效日期: 20221122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 20251026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉	英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000259號 \| 有效日期: 2015/04/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉	英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000259號 \| 有效日期: 20150430 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)	英文品名: “SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009419號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“舒瑪克”骨水泥	英文品名: “SOMATEX”Cement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號 \| 有效日期: 2019/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“舒瑪克”骨水泥	英文品名: “SOMATEX”Cement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號 \| 有效日期: 20190203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號 \| 有效日期: 2015/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/11/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號 \| 有效日期: 20150316 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20141117 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

“核新”噴射灌洗器（滅菌）

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“脊而益”穩固椎體成形術高黏度骨水泥

“施百威”腰椎椎間融合器

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“施百威”脊椎固定系統

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“舒吉”球囊椎體成形術系統

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“施百威”藍山頸椎固定系統

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“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉

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“鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)

“舒瑪克”骨水泥

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“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-124323212-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24323212 | 台北市大同區民生西路240號5樓

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“施百威”脊椎微創系統	英文品名: “Spineway” Mont Blanc MIS Spine System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032321號 \| 有效日期: 2024/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“施百威”頸椎融合器	英文品名: “SPINEWAY” Ayers Rock Cervical Cages \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021341號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“南京邁迪欣”一次性使用旋轉切割吻合器	英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope Use \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000309號 \| 有效日期: 2026/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：MLCEC-30b、MLCEC-45b、MLCEC-60b，以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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醫療業務專員	職務小類別名稱: 醫藥業務代表 \| 職務性質: 全職 \| 工作地點: 台北市大同區 \| 工作經驗: 無 \| 核薪方式: 月薪 \| 公司名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 \| 應徵截止日期: 20241006 \| 職缺更新日期: 20240917 @ 台灣就業通網站職缺清單
“南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉	英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000264號 \| 有效日期: 20150514 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“南京邁迪欣”一次性使用管型消化道吻合器	英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Circular Stapler \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000249號 \| 有效日期: 20150204 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“南京邁迪欣”一次性階梯型腔鏡切割吻合器和釘倉	英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope and Cartridge (Tri-Staple) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000908號 \| 有效日期: 20230104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

醫療業務專員

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“南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉

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“南京邁迪欣”一次性階梯型腔鏡切割吻合器和釘倉

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“兆鋒”威拓高分子材料腰椎椎間融合器	英文品名: “Mega Stone”Vital PEEK Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002508號 \| 有效日期: 2013/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 兆鋒生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“兆鋒”骨力腰椎椎間融合器	英文品名: “Mega Stone”Goalie Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002555號 \| 有效日期: 2013/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 兆鋒生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“兆鋒”骨力腰椎椎間融合器	英文品名: “Mega Stone”Goalie Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002555號 \| 有效日期: 20131127 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150810 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 兆鋒生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“兆鋒”威拓高分子材料腰椎椎間融合器	英文品名: “Mega Stone”Vital PEEK Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002508號 \| 有效日期: 20130925 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150810 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 兆鋒生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
邦泰生技股份有限公司	統一編號: 27338527 \| 電話號碼: 02-2556-8799 \| 臺北市大同區民生西路240號5樓 @ 出進口廠商登記資料
吾則創意有限公司	統一編號: 54645675 \| 電話號碼: 036585076 \| 臺北市大同區民生西路240號4樓 @ 出進口廠商登記資料

“兆鋒”威拓高分子材料腰椎椎間融合器

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“兆鋒”骨力腰椎椎間融合器

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“兆鋒”骨力腰椎椎間融合器

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“兆鋒”威拓高分子材料腰椎椎間融合器

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吾則有限公司臺北市大同區民生西路240號4樓	戴于千	90493244	核准設立
吾則資本股份有限公司臺北市大同區民生西路240號4樓	戴于千	90538930	核准設立
一福文化事業有限公司臺北市大同區民生西路240號7樓	葉鈴麗	90596115	核准設立
樂千里股份有限公司臺北市大同區民生西路240號4樓	戴于千	94095556	核准設立
邦泰生技股份有限公司臺北市大同區民生西路240號5樓	董榮洲	27338527	核准設立
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吾則資本股份有限公司

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一福文化事業有限公司

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樂千里股份有限公司

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與“施百威”腰椎融合器同分類的醫療器材許可證資料集

3M舒適繃含藥型	英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandages \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“史得勞曼”多功能支台齒	英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司