拜爾斯達光學免疫法流感病毒測定試劑
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中文品名拜爾斯達光學免疫法流感病毒測定試劑的英文品名是BioStar FLU OIA, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001696號, 有效日期是2010/11/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/19, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是定性偵測流感病毒之抗原。, 主成分略述是Sample Diluent-4.1 mL:\n0.85% NaCl\nReagent 1-4.1 mL:\nSpecimen Extraction Reagent, pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent.\n..., 醫器規格是FLU 30：FLU OIA 30 tests/kit, 限制項目是國 產, 申請商名稱是瑞博企業有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001696號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/19 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/11/02 |
| 發證日期 | 2005/11/02 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400169609 |
| 中文品名 | 拜爾斯達光學免疫法流感病毒測定試劑 |
| 英文品名 | BioStar FLU OIA |
| 效能 | 定性偵測流感病毒之抗原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3330 流感病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Sample Diluent-4.1 mL:\n0.85% NaCl\nReagent 1-4.1 mL:\nSpecimen Extraction Reagent, pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent.\nReagent 2-1.2 mL:\nConjugate, pH 7.2 buffer solution containing surfactant, stabilizing proteins, and anti influenza A and B antibodies (mouse) each conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nWash-115 mL:\npH 7.2 phosphate buffer containing surfactant\nSubstrate-2.0 mL:\npH5.5 aqueous solution of tetramethylbenzidine (TMB) and hydrogen peroxide.\n\n Positive Control-0.7 mL:\nFormaldehyde-inactivated influenza A virus (A/Hong Kong/68 (H3N2) suspension in a buffered protein solution\nNegative Control-0.7 mL:\nBuffered protein solution.\nTest Devices-30 ea.:\nSurface coated with a mixture of anti-influenza A and B antibodies (mouse).\nTransfer Pipettes - 30 ea.\nExtraction Tubes - 30 ea.\nSwabs- 30 ea. :\nSterile Rayon swabs. |
| 醫器規格 | FLU 30：FLU OIA 30 tests/kit |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 瑞博企業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區中山路一段174號11樓 |
| 申請商統一編號 | 89602027 |
| 製造商名稱 | THERMO ELECTRON CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第001696號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/19 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/11/02 |
發證日期2005/11/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400169609 |
中文品名拜爾斯達光學免疫法流感病毒測定試劑 |
英文品名BioStar FLU OIA |
效能定性偵測流感病毒之抗原。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3330 流感病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Sample Diluent-4.1 mL:\n0.85% NaCl\nReagent 1-4.1 mL:\nSpecimen Extraction Reagent, pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent.\nReagent 2-1.2 mL:\nConjugate, pH 7.2 buffer solution containing surfactant, stabilizing proteins, and anti influenza A and B antibodies (mouse) each conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nWash-115 mL:\npH 7.2 phosphate buffer containing surfactant\nSubstrate-2.0 mL:\npH5.5 aqueous solution of tetramethylbenzidine (TMB) and hydrogen peroxide.\n\n Positive Control-0.7 mL:\nFormaldehyde-inactivated influenza A virus (A/Hong Kong/68 (H3N2) suspension in a buffered protein solution\nNegative Control-0.7 mL:\nBuffered protein solution.\nTest Devices-30 ea.:\nSurface coated with a mixture of anti-influenza A and B antibodies (mouse).\nTransfer Pipettes - 30 ea.\nExtraction Tubes - 30 ea.\nSwabs- 30 ea. :\nSterile Rayon swabs. |
醫器規格FLU 30：FLU OIA 30 tests/kit |
限制項目國 產 |
申請商名稱瑞博企業有限公司 |
申請商地址新北市永和區中山路一段174號11樓 |
申請商統一編號89602027 |
製造商名稱THERMO ELECTRON CORPORATION |
製造廠廠址331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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新北市永和區中山路一段174號11樓