“特樂美”脈動都卜勒超音波系統
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中文品名“特樂美”脈動都卜勒超音波系統的英文品名是“Telemed” pulsed doppler ultrasonic system, 許可證字號是衛部醫器輸字第027270號, 有效日期是2020/04/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/05, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是LS 128 CEXT-1Z以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是守恆健康事業股份有限公司.

#“特樂美”脈動都卜勒超音波系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027270號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/04/22
發證日期	2015/04/22
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602727003
中文品名	“特樂美”脈動都卜勒超音波系統
英文品名	“Telemed” pulsed doppler ultrasonic system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	P 放射學科學
醫器次類別二	P.1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別三	P 放射學科學
醫器次類別三	P.1560 超音波回音影像系統
主成分略述	(空)
醫器規格	LS 128 CEXT-1Z以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	守恆健康事業股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區安美街161號9樓
申請商統一編號	25120523
製造商名稱	UAB Telemed
製造廠廠址	Dariaus ir Gireno Str.42, LT-02189 Vilnius, Lithuania
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	LT
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	QSD8032 QSD8032 QSD8032

許可證字號

衛部醫器輸字第027270號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/05

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/04/22

發證日期

2015/04/22

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602727003

中文品名

“特樂美”脈動都卜勒超音波系統

英文品名

“Telemed” pulsed doppler ultrasonic system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二

P 放射學科學

醫器次類別二

P.1570 診斷用超音波轉換器

醫器主類別三

P 放射學科學

醫器次類別三

P.1560 超音波回音影像系統

主成分略述

(空)

醫器規格

LS 128 CEXT-1Z以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

守恆健康事業股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區安美街161號9樓

申請商統一編號

25120523

製造商名稱

UAB Telemed

製造廠廠址

Dariaus ir Gireno Str.42, LT-02189 Vilnius, Lithuania

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

QSD8032 QSD8032 QSD8032

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守恆健康事業股份有限公司

統一編號: 25120523 | 電話號碼: 02-87912898 | 臺北市內湖區安美街161號9樓

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“吉得”酷爾塑平系統	英文品名: “Zeltiq” CoolSculpting System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024226號 \| 有效日期: 2017/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Breeze \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“吉得”酷爾塑平系統	英文品名: “Zeltiq” CoolSculpting System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024226號 \| 有效日期: 20171123 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Breeze \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“思拓”邁氏波震波治療系統與配件	英文品名: “Storz” Masterpuls Shock Wave Therapy System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028750號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Masterpuls MP50, Masterpuls MP100 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“思拓”邁氏波震波治療系統與配件	英文品名: “Storz” Masterpuls Shock Wave Therapy System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028750號 \| 有效日期: 20210826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Masterpuls MP50, Masterpuls MP100 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“廣達”二極體雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026351號 \| 有效日期: 2019/07/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quanta D-8 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“廣達”二極體雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026351號 \| 有效日期: 20190722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quanta D-8 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“吉得”皮膚冷卻系統	英文品名: “Zeltiq” Breeze Dermal Cooling System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022422號 \| 有效日期: 2016/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Breeze以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“吉得”皮膚冷卻系統	英文品名: “Zeltiq” Breeze Dermal Cooling System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022422號 \| 有效日期: 20160527 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Breeze以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“愛瑪” 愛達斯雷射系統及其配件	英文品名: “Alma” IDAS Laser System and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018353號 \| 有效日期: 2022/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“特樂美”脈動都卜勒超音波系統	英文品名: “Telemed” pulsed doppler ultrasonic system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027270號 \| 有效日期: 20200422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LS 128 CEXT-1Z以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“思拓”邁氏波震波治療系統	英文品名: “Storz” Masterpuls Shock Wave Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025412號 \| 有效日期: 2018/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Masterpuls MP50,Masterpuls MP100,Masterpuls MP200 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“思拓”邁氏波震波治療系統	英文品名: “Storz” Masterpuls Shock Wave Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025412號 \| 有效日期: 20180913 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Masterpuls MP50,Masterpuls MP100,Masterpuls MP200 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“力瑪”輕巧型皮膚冷卻系統	英文品名: “Zimmer” CryoMini System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023396號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/14 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CryoMini \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“力瑪”輕巧型皮膚冷卻系統	英文品名: “Zimmer” CryoMini System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023396號 \| 有效日期: 20170403 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160914 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CryoMini \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
"拜爾邁" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Biomet" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016783號 \| 有效日期: 2021/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
"拜爾邁" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Biomet" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016783號 \| 有效日期: 20210714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
"愛瑪士" 綠光雷射系統	英文品名: "AMS" GreenLight PV Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010501號 \| 有效日期: 2013/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/07/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
"愛瑪士" 綠光雷射系統	英文品名: "AMS" GreenLight PV Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010501號 \| 有效日期: 20131230 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130709 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司
“廣達”多力光雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Polysurge System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026173號 \| 有效日期: 2019/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Polysurge 980-150 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司

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守恆健康事業股份有限公司	公司統一編號: 25120523 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市內湖區安美街161號9樓 \| 食品業者登錄字號: A-125120523-00000-8 @ 食品業者登錄資料集
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“英力夏”銳諾法電磁式柱狀震波治療系統與配件	英文品名: “Initia” Renova Electromagnetic Linear Shockwave Therapy Device and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029882號 \| 有效日期: 2022/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Renova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生邁”藍帶胸骨固定系統	英文品名: Biomet Microfixation SternaLock Blu System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024834號 \| 有效日期: 2023/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：73-1306、01-9510、01-9960、13-0005、15-1052、71-1191、71-1194、71-1196、71-1300及71-1306，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思拓”邁氏波震波治療系統與配件	英文品名: “Storz” Masterpuls Shock Wave Therapy System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028750號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Masterpuls MP50, Masterpuls MP100 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思拓”米斯特帕骨科震波治療系統	英文品名: “Storz” Masterpuls MP200 Shock Wave Therapy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021292號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Masterpuls MP200以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思拓”多力震波治療系統與配件	英文品名: “Storz” Duolith Shock Wave Therapy System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025772號 \| 有效日期: 2019/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更: 詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Duolith SD1 Tower (BT)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.2.13 核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 25120523 | 電話號碼: 02-87912898 | 臺北市內湖區安美街161號9樓

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公司統一編號: 25120523 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區安美街161號9樓 | 食品業者登錄字號: A-125120523-00000-8

@ 食品業者登錄資料集

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統一編號: 25120523 | 核准日期: 20131223

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守恆健康事業股份有限公司	電話: 87912898#105 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市內湖區安美街161號9樓 @ 醫療器材商資料集

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“特樂美”脈動都卜勒超音波系統	英文品名: “Telemed” pulsed doppler ultrasonic system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027270號 \| 有效日期: 20200422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LS 128 CEXT-1Z以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“廣達”多力光雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Polysurge System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026173號 \| 有效日期: 2019/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Polysurge 980-150 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思拓”邁氏波震波治療系統	英文品名: “Storz” Masterpuls Shock Wave Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025412號 \| 有效日期: 2018/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Masterpuls MP50,Masterpuls MP100,Masterpuls MP200 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“廣達”二極體雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026312號 \| 有效日期: 2019/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quanta 1470 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“吉得”酷爾塑平系統	英文品名: “Zeltiq” CoolSculpting System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024226號 \| 有效日期: 2017/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Breeze \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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守恆健康事業股份有限公司臺北市內湖區安美街161號9樓	蘇金貞	25120523	合併解散

守恆健康事業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區安美街161號9樓 | 負責人: 蘇金貞 | 統編: 25120523 | 合併解散

與“特樂美”脈動都卜勒超音波系統同分類的醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司